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SEMINAR: AKTUELLE ASPEKTE DER BIOZIDPRODUKTE VERORDNUNG (BPR) (EU) Nr. 528/2012

27. April 2017
9:30 – 17:00 Uhr

BioCity Leipzig
Deutscher Platz 5
D-04103 Leipzig

Zielgruppen
Das Seminar richtet sich an Mitarbeiter (insbesondere aus den Bereichen Regulatory Affairs, Produkt Safety, F&E und Qualitätssicherung) aus Industrie, Gewerbe, Dienstleistung und Behörden, die von der Biozidprodukte-Verordnung betroffenen sind.

Teilnahmegebühr
379,- € (zzgl. USt.) inklusive Seminarunterlagen und Verpflegung. Für Teilnehmer des Postgradualstudiums beträgt die Teilnahmegebühr 150,- €. Zahlung nach Rechnungserhalt.

Ansprechpartner und Informationen
Download Informationsflyer (PDF)

Seminarleitung und  Referenten

  • Prof. Dr. Clemens Allgaier, ACA-pharma concept GmbH, Leipzig; Postgradualstudium „Toxikologie und Umweltschutz“ (Seminarleitung)
  • Dr. Annette Bitsch, Fraunhofer-Institutä für Toxikologie und Experimentelle Medizin (ITEM)
  • Henning Krüger, Jursolution, Rechtsanwaltskanzlei, Dortmund
  • Dominika Hannemann, STRÄTER Rechtsanwälte, Bonn
  • Dr. Cornelia Rinn E. Rocha, ACA-pharma concept GmbH, Leipzig
  • Dr. Heidi Becker, ACA-pharma concept GmbH, Leipzig

  • Einführung in die BPR – Prof. Dr. Clemans Allgaier, ACA Leipzig
    • Geltungsbereich
    • Definitionen
    • Wirkstoffverfahren
    • Produktzulassung
  • Abgrenzung von Biozidprodukten gegenüber anderen Produktgruppen – Dominka Hannemann, Sträter Rechtsanwälte, Dortmund
    • Allgemeine Kriterien zur Abgrenzung
    • Definitionen und Abgrenzungskriterien zu Arzneimitteln, Kosmetika und Medizinprodukten
    • Fallbespiele
    • Rechtsprechung
  • Behandelte Waren im Sinne der BPR – Prof. Dr. Clemens Allgaier, ACA
    • Verkehrsfähigkeit und Übergangsmaßnahmen
    • Abgrenzung von behandelten Waren gegenüber Biozidprodukten
    • Beispiele
  • Zulassung von Biozidprodukten – Dr. Cornelia Rinn, ACA
    • Übergangsregeln
    • Produkttypen
    • Allgemeine Zulassungsvoraussetzung
    • Zulassungsmöglichkeiten
    • IT-Tools für die Biozidprodukte-Zulassung
  • Das Produktdossier für die Zulassung – Dr. Annette Bitsch,  (ITEM)
    • Datenanforderungen für ein Biozidprodukt
      • Allgemeine Datenanforderungen
      • Produktcharakterisierung
      • Informationen aus der Wirkstoffbewertung
      • Dermale Absorption
      • Wirksamkeit
    • Expositionsabschätzung
      • Leitlinien
      • Anwendungen im Wirkstoffdossier?
      • Abweichungen vom Beispielprodukt
  • Artikel 95—Datenteilung und Letter of Access (LoA) unter der BPR – Henning Krüger, Jursolution, Dortmund
    • Trittbrettfahrer- Problematik
    • Voraussetzung der Listung
    • Zugangsbescheinigung – LoA
    • Datenteilung unter der BPR
  • Sonderfall In Situ Systeme – Henning Krüger, Jursolution, Dortmund
    • Defintionen
    • Was sind Precursor
    • In Situ Systeme mit Precursor
    • Übergangsregelungen gem. Art. 89 und 93
  • Einschätzung der Überwachung/Vollzuges – N.N.
    • Schwerpunkte der Kontrollen
    • Hauptkritikpunkte
    • Eingesetze Rechstmittel und Sanktionen
  • Einstufung und Kennzeichnung von Biozidprodukten und behandelten Waren – Dr. Heidi Becker, ACA
    • Einstufung von Stoffen und Gemischen
    • Basisanforderungen an Etikett und Verpackung
    • Besondere Anforderungen an die Kennzeichnung von Biozidprodukten und behandelten Waren
    • Verpackungsdesign bei Abgabe an die Öffentlichkeit
    • Meldung von Biozidprodukten gemäß Chemikaliengesetz
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