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Qualifizierung von Verunreinigungen in Arzneimitteln: Update 2018

Datum und Veranstaltungsort
Ansprechpartner und Informationen
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Seminarleitung und Referenten

  • Prof. Dr. Clemens Allgaier  (ACA-pharma concept GmbH, Leipzig; Postgradualstudium „Toxikologie und Umweltschutz“ der Universität Leipzig)
  • Dr. Roland Frötschl (Bonn) (angefragt)
  • Dr. Jörg Zürcher (Bayer Pharma, Berlin)
  • Rico Schulze (Landesdirektion Sachsen, Dresden)
  • Dr. Ralph Nussbaum (SYNLAB Umweltinstitut GmbH, Aachen)
  • Tim Averbeck (SYNLAB Umweltinstitut GmbH, Aachen)
  • Dr. Dirk Freitag-Stechl (CUP LABORATORIEN DR. FREITAG GMBH, Radeberg/Sachsen)

Qualifizierung von Verunreinigungen in Arzneimitteln: Update 2018
16.10.2018, 9:00-16:45 Uhr: Organische (genotoxische) Verunreinigungen und Reinigungsvalidierung

9:00 Anmeldung
9:30 Begrüßung. Prof. Dr. Clemens Allgaier, ACA-pharma concept GmbH, Leipzig
9:35 Nicht-mutagene, “small molecule” Verunreinigungen (ICH Q3A, Q3B). Prof. Dr. Clemens Allgaier
10:30 Methoden der Strukturaufklärung von organischen Verunreinigungen. Dr. Ralph Nussbaum, SYNLAB Umweltinstitut GmbH, Aachen
11:15 Genotoxische Verunreinigungen und experimentelle Teststrategien zur Abklärung einer Genotoxizität. Dr. Roland Frötschl, Bonn
12:15 Mittagspause
13:00 Ansätze der Risikobewertung: Cramer-Klassen, TTC-Konzept, MoE, PDE-Wert-Ableitung. Prof. Dr. Clemens Allgaier
14:00 Risikobewertung mittels QSAR. N.N.
14:30 Pause
15:00 Reinigungsvalidierung aus Sicht der Behörde. Rico Schulze, Referat 24 L Pharmazie, GMP-Inspektorat der Landesdirektion Sachsen
16:00 PDE-Werte als Akzeptanzkriterien der Exposition gegen Wirkstoffkontaminaten bei Herstellung von Arzneimitteln in „shared facilities“. Prof. Dr. Clemens Allgaier
16:30 Abschlussdiskussion
16:45 Seminarende

17.10.2018, 9:30-12:00 Uhr: Elemental Impurities (EI)

9:30 Elemental Impurities – Erfahrungen und zukünftige Entwicklungen (ICH Q3D). Dr. Roland Frötschl
10:15 Alternative Risikobewertung und Kontrollstategien. Dr. Roland Frötschl
11:00 Umsetzung der ICH Q3D in der Qualitätskontrolle von Wirkstoffen und Fertigarzneimitteln. Dr. Dirk Freitag-Stechl, CUP LABORATORIEN DR. FREITAG GMBH, Dresden
12:00 Mittagspause

17.10.2018, 13:00-16:30 Uhr: Extractables & Leachables (E&L)

13:00 Globale Behördenanforderungen an die Prüfung von Extractables/Leachables in Europa, Nordamerika und Japan – Was ist bei der Arzneimittelentwicklung zu beachten?“ Dr. Jörg Zürcher, Bayer AG, Berlin
14:00 Analytisches Konzept zur Prüfung auf E&L (Studiendesign, Methodik). Tim Averbeck, SYNLAB Umweltinstitut GmbH, Aachen
15:45 Pause
15:15 Prüfung auf Extractables in verschiedenen Materialien (Elastomer, Glas, Gummi). Tim Averbeck, SYNLAB Umweltinstitut GmbH, Aachen
15:45 Toxikologische Bewertung von E&L. Prof. Dr. Clemens Allgaier
16:15 Abschlussdiskussion. Prof. Dr. Clemens Allgaier
17:30 Seminarende

Anmeldung

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