Bis Mitte 2024 wird das derzeit genutzte Stoffinformationsprofil („Substance Infocard“) der ECHA umgestellt. Ähnlich der Aufstellung des REACH-Registrierungsdossiers sollen nun in mehreren Reitern die regulatorischen Verpflichtungen aufgelistet werden, auf der Startseite wird das Stoffprofil (Einstufung, Kennzeichnung, melde-/registrierungspflichtig, etc.) abgebildet werden.
Eine kurze Zusammenfassung und wie das zukünftige Stoffinformationsprofil aussehen soll, finden Sie bei der ECHA.
Acht Stoffe, darunter Blei, wurden für die Aufnahme in Anhang XIV, REACH, vorgeschlagen. Diese wurden 2014 auf der SVHC-Kandidatenliste aufgenommen und von den Mitgliedsstaaten aufgrund der Einstufung evaluiert.
Die aktuelle Liste der in Anhang XIV, REACH, aufzunehmenden Stoffe finden Sie auf der Seite der ECHA.
Gern unterstützen wir Sie bei Ihren Frgen zur Zulassung gemäß REACH. Vereinbaren Sie gern einen Termin für ein erstes Gespräch mit uns: Kontakt.
Das REACH EnForce 11 – Projekt (kurz: REF-11) ist gestartet. Die nationalen Behörden prüfen, ob Firmen die Vorgaben aus Anhang II der REACH-Verordnung und die neuen Vorgaben der Verordnung (EU) 2020/878 einhalten. Mit einer ersten Auswertung ist Anfang 2024 zu rechnen. Gern unterstützen wir Sie bei der Prüfung/Aktualisierung Ihrer Sicherheitsdatenblätter. Kontaktieren Sie uns.
TiO2-Pulver, das mindestens 1% Partikel mit einem aerodynamischen Durchmesser von < 10 µm enthält, musste seit 01.10.2021 als vermutlich krebserzeugend (Carc 2) eingestuft werden. Das Urteil vom EuGH, das nun rechtkräftig wurde, annulliert die Entscheidung der Europäischen Kommission mit der Begründung, dass es bei der Auswertung der vorliegenden Studien zu Fehleinschätzungen durch die Behörde gekommen ist und die Einstufung und damit verbundene Kennzeichnung nicht der gültigen Rechtsprechung entspricht.
Das Urteil können Sie sich beim EuGH herunterladen.
Nachhaltigkeit von Chemikalien (und Erzeugnissen) ist eines der wichtigsten globalen Entwicklungsziele. Die BAuA hat am 27.06.2022 ein Positionspapier veröffentlicht, was die Umsetzung dieser globalen Entwicklungsziele bei europäischen Herstellern und Importeuren erleichtern soll.
Bereits vor 20 Jahren wurde die Initiative „neue Qualität der Arbeit“ gestartet, die sich den sichereren Umgang mit Chemikalien und eine verminderte Umweltexposition als Ziel gesetzt hat. Vor allem Arbeiter und Endverbraucher sollen nicht oder nur in geringsten Dosen mit gefährlichen Chemikalien in Berührung kommen.
Wie die Umsetzung gemäß der BAuA aussehen soll, können Sie im Positionspapier nachlesen.
Im Mai 2022 hat der VDGH in Zusammenarbeit mit BVMed ein Positionspapier vorgestellt, dass die Mißstände in Bezug auf die Implementierung der MDR und IVDR aufzeigt. So reichen die derzeitigen Kapazitäten der Benannten Stellen nicht aus, um dem erhöhten Aufwand gerecht zu werden, ebenso fehlen die Zertifizierungskapazitäten für Neuprodukte.
Das Positionspapier finden Sie hier.
Das RAC hat die Einstufung von Glyphosat als „schwer augenschädigend“ und “ giftig für Wasserorganismen“ bestätigt. Das Komitee fand, dass die vorliegenden wissenschaftlichen Beweise nicht die Kriterien für eine Einstufung als zielorgantoxisch (STOT) oder CMR-Stoff erfüllten.
Die RAC-Einschätzung wird auf der Website der ECHA veröffentlicht und bis Mitte August an die Europäische Kommission und die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA) übermittelt. Die EFSA wird ihre Risikobewertung von Glyphosat durchführen, die voraussichtlich im Juli 2023 fertig sein wird.
CBD-Tropfen sind zulassungspflichtige Arzneimittel, auch wenn der Wirkstoff in diesem Produkt unterdosiert ist. Das VG Köln begründet seine Entscheidung u.a. mit den begrifflichen Unterschieden zwischen Wirksamkeit und pharmakologischer Wirkung. Eine pharmakologische Wirkung könne sich schon unterhalb der Wirksamkeitsschwelle eines Wirkstoffs sukzessive aufbauen und setze nicht abrupt mit Erreichen dieser Wirksamkeitsschwelle ein.
Die ACA-pharma concept GmbH unterstützt Sie gerne bei Abgrenzungsfragen zwischen Arzneimitteln, Medizinprodukten, Kosmetika, Bedarfsgegenständen und Nahrungsergänzungsmitteln.
Im Oktober 2022 werden die REACH-Anhänge VII bis X aktualisiert. Dadurch werden die Datenanforderungen an die Registrierungen erhöht, vor allem an die toxikologischen Endpunkte der REACH-Dossiers. ECHA bereitet derzeit das Update der Guidance-Dokumente vor; die neuen Datenanforderungen können bereits in der aktuellen IUCLID-Version hinterlegt werden, mit dem großen Update im April 2023 wird u.a. auch der Validation-Assistant auf die neuen Datenanforderungen angeglichen.
Seit dem 26.04.2022 müssen Firmen, die den OR gemäß Artikel 8, REACH, für einen Non-EU-Hersteller übernehmen, die Kontaktinformationen des Non-EU-Herstellers im REACH-IT hinterlegen. Firmen die die OR- und die Importeur-Rolle in einem REACH-IT-Konto hinterlegt haben, müssen diese nun trennen und Registrierungen als OR in einem separaten REACH-IT-Konto hinterlegen. Dafür entfallen die Übertragungsgebühren für diese Registrierungen bis 14.10.2022.
