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Unsere Themen des 1-Tages-Online-Seminars:

am 10.11.2022 von 09:00 bis 14:30 Uhr

09:20 – 10:05

MDR Anforderungen Kombinationsprodukte mit Fokus auf Art 117 und lessons learned

Dr. C. Hofmann, TÜVSüd (angefragt)

The date of application for the EU medical device regulation (MDR) is now a year ago with new requirements for medicines and devices regulatory authorities, notified bodies and manufacturers introduced as a result. So it is an ideal time to review what are the lessons learnt we in the past year and ensure that we continue to engage with all stakeholders to share experiences and best practice.

This seminar session looks at the various combination products in the EU. It will introduce the regulatory background and discusses the Notified Body experience with the MDR implementation for these types of products including:
Devices with ancillary medicinal substances (MDR Rule 14 devices). With an update on the reconsultation process / MDCG 2020-12 requirements with main focus on Medicinal Products with integral device (MDR Article 117). Overview of process, feedback on common issues and lessons learnt.

10:10 – 10:55

Kombinationsprodukte, MDR: Änderungen und aktuelle Entwicklungen aus Sicht der Industrie

A. Federer, HALEON

Arzneimittel und Medizinprodukte, die zusammen in den Verkehr gebracht werden, werden allgemein als „Kombinationsprodukte“ bezeichnet. Mit der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (MDR) haben sich die Rahmenbedingungen dieser sogenannten Kombinationsprodukte geändert und stellen die Hersteller vor neue Herausforderungen.

Dies betrifft unter anderem Änderungen bei Arzneimitteln mit integralem Medizinprodukteanteil. Die Industrieseite muss sich auf höhere Anforderungen mit Hinblick auf Inhalt der Dokumentation, komplexere Prozesse sowie auf neue Stakeholder im Ablauf einstellen. Seit dem Geltungsbeginn im Mai 2021 wurden neue Guidance Dokumente bereitgestellt, die auch in diesem Vortrag aus der Perspektive Hersteller vertieft werden.

11:30 – 12:15

Chemische Charakterisierung und toxikologische Bewertung verstehen und erfolgreich umsetzen

L. Dambrosio, Niutec & Prof. Dr. C. Allgaier, ACA

Der dokumentierte Nachweis der Biokompatibilität eines Medizinprodukts ist eine Voraussetzung zur Erfüllung der „Grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen” nach Anhang I der Medizinprodukteverordnung (Medical Device Regulation MDR 2017/745), und damit für dessen Verkehrsfähigkeit. Bei der Prüfung auf biologische Sicherheit wird eine umfassende Materialcharakterisierung auf Grundlage der ISO 10993-1:2018 verlangt. Extraktionsstudien dienen dazu potentiell freisetzbare Stoffe zu identifizieren und ihr Gefährdungspotential für den Anwender aufgrund der ermittelten Struktur/en zu erfassen. Dabei ist die Auswahl der Extraktionsmittel und -bedingungen sowie der Analysetechniken entscheidend (EN ISO 10993-1, -12, -18). Die verwendeten Extraktionsmittel, die Natur der Analyte (anorganisch oder organisch, nicht-, semi- oder leicht-flüchtig) und der zugrunde gelegte „Analytical Evaluation Threshold (AET)“ definieren dabei die zu verwendende Methodik, wie HS-GC-MS, GC-MS, HPLC-MS, und ICP-MS. Abhängig vom Ergebnis der Materialcharakterisierung und von den identifizierten potentiellen biologischen Risiken sind weitere biologische Endpunkte zu bewerten. Tierversuche sollen jedoch nur dann durchgeführt werden, wenn die vorherige Materialcharakterisierung und in-vitro-Studien die Biokompatibilität nicht ausreichend belegen können. Die Vorgehensweise der Prüfung auf biologische Sicherheit, die Ableitung des AET und Konzepte zur Risikoabschätzung werden im Rahmen des Seminars unter Bezug auf die relevanten Normen der ISO 10993 exemplarisch dargestellt.

12:30 – 13:15

Vigilanz: Aktuelle Herausforderungen für die Hersteller unter der MDR

Dr. H. Wollersen, BAH

Laut Artikel 120 (2) der MDR behalten (Konformitäts-)Bescheinigungen, die von Benannten Stellen nach dem 25. Mai 2017 gemäß den Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG ausgestellt werden, ihre Gültigkeit bis zum Ende des darin angegebenen Zeitraums, der fünf Jahre ab der Ausstellung nicht überschreiten darf. Sie verlieren jedoch spätestens am 27. Mai 2024 ihre Gültigkeit. Solche Produkte dürfen also bis spätestens Mai 2024 weiter in Verkehr gebracht werden, sofern sie ab dem Tag des Geltungsbeginns der MDR weiterhin einer der Richtlinien 90/385/EWG oder 93/42/EWG entsprechen und sofern keine wesentlichen Änderungen der Auslegung und der Zweckbestimmung vorliegen (Artikel 120 (3) MDR). Jedoch gelten schon die Anforderungen der MDR an die Überwachung nach dem Inverkehrbringen, an die Marktüberwachung, die Vigilanz, die Registrierung von Wirtschaftsakteuren und von Produkten anstelle der entsprechenden Anforderungen der oben genannten Richtlinien, d.h. mit neuem Anwendungsdatum der MDR im Mai 2021 haben sich für alle Medizinproduktehersteller auch gravierende Änderungen und Verschärfungen im Bereich der Vigilanz ergeben.

In dem geplanten Vortrag sollen nach einem kurzen Überblick über die Vigilanz-Aktivitäten auf europäischer Ebene die jetzt zu erfüllenden Anforderungen und die damit verbundenen relevanten Templates im Bereich der Vigilanz vorgestellt und erläutert werden. Ein Schwerpunkt liegt hier auf dem Manufacturer Incident Report (MIR-Formular), den die Hersteller ab Januar 2020 bereits anwenden müssen. Nachfolgend soll das Thema Trend Reporting erörtert werden. Die Erstellung eines PSUR (Periodic Safety Update Report) ist eine neue Anforderung der MDR, die bisher für die Medizinproduktehersteller nicht erforderlich war. Zurzeit befindet sich eine PSUR-Guidance wie auch ein Template noch auf europäischer Ebene in Arbeit in einer speziell eingerichteten Task Force. Als letztes Thema werden der Umgang mit den „FSCA/FSN Templates (Field Safety Corrective Action Report/Field Safety Notices)” erläutert.

13:20 – 14:05

Anforderungen der MDR an das Qualitätsmanagement beim Hersteller in Bezug auf ISO 13485 sowie Verbindungen zum Risikomanagement und zur klinischen Bewertung

B. Trautmann, Trautmann Consulting

Die EN ISO 13485 ist eine „harmonisierte Norm“ der EU, denn sie wurde im Zusammenhang mit der Medizinprodukte Richtlinie 93/42/EG (MDD) im europäischen Amtsblatt veröffentlicht und es wird angenommen, dass dies auch für die europäische Medizinprodukte-Verordnung 2017/745 (MDR) zutrifft. Die MDR (Art. 8) regelt die Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem bei Medizinprodukte-Herstellern, damit die Konformitätsvermutung zutreffen kann. Derzeit gilt noch Art. 8 MPG, da der Anwendungstag der MDR auf den 26.Mai 2021 Covid-19 bedingt verschoben wurde. Das Seminar verweist auf die Artikel in der MDR, die sich auf die ISO 13485 beziehen, und gibt eine punktuelle Übersicht über deren Inhalte.

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