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Online-Workshop “Medizinprodukte”
Ein Veranstaltungsangebot bestehend aus Basis- und Vertiefungskursen

November 2021

5 BASISKURSE
9 VERTIEFUNGSKURSE

Zielgruppen

Der Online-Workshop richtet sich an Hersteller und Inverkehrbringer von Medizinprodukten sowie an Vertreter der überwachenden Behörden.

Veranstalter

ACA-pharma concept GmbH
BioCity Leipzig
Deutscher Platz 5, Leipzig


Referenten

  • Prof. Dr. Clemens Allgaier (ACA-pharma concept GmbH, Leipzig)
  • Dr. Ehrhard Anhalt (Bonn)
  • Frau Marie Anton-Ambach (BAH, Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.V., Bonn)
  • Lucio D’Ambrosio (Niutec AG, Winterthur (CH))
  • Dr. Franz Mechsner (Medizinisch-wissenschaftlicher Berater, Borne)
  • Dr. Marc Oeben (NOVACOS Rechtsanwälte , Düsseldorf)
  • Dr. Frank Pflüger (Baker & McKenzie, Frankfurt/Main)
  • Berthold Trautmann (Trautmann Consulting GmbH, Neuss)
  • Dr. Heike Wollersen (BAH, Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.V., Bonn)
Informationen zu den Referenten
  • Prof. Dr. Clemens Allgaier (ACA-pharma concept GmbH),studierte (Bio-)Chemie, seit 2006 Geschäftsführer der ACA-pharma concept GmbH, Professor für Pharmakologie und Toxikologie an der Universität Leipzig, Leiter des Moduls „Regulatorische Toxikologie und Risikobewertung“ beim Postgradualstudium Toxikologie und Umweltschutz“. Kernkompetenzen im Bereich der Medizinprodukte: Abgrenzung von stofflichen Medizinprodukten, Klinische Bewertungen, Biokompatibilitätsbewertungen und toxikologische Gutachten.
  • Dr. Ehrhard Anhalt war über 7 Jahre bei Johnson & Johnson, Düsseldorf, in der F&E Abteilung und 30 Jahre beim Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller (BAH), Bonn, tätig, davon die meiste Zeit als Leiter der Abteilung ‚Pharmazeutische Technologie und Medizinprodukte‘. Er studierte Chemie und Biochemie an der Leibniz Universität Hannover und der Medizinischen Hochschule Hannover.
  • Marie Anton-Ambach hat den Master in Unternehmens- und Wirtschaftsrecht, ist Referentin beim Bundesverband der Arzneimittelhersteller, blickt u.a. auf Praktika in den Anwaltskanzleien Hyman, Phelps and McNamara (Washington) und Langlois-Kronström-Desjardins (Montreal) zurück.
  • Lucio D’Ambrosio ist analytischer Chemiker und seit über 8 Jahren im Bereich chemische Charakterisierung und chemische Sauberkeit von Medizinprodukten bei der Niutec AG tätig. Er führt Beratungs- und Schulungstätigkeiten zum Nachweis von chemischen Rückständen im Herstellungsprozess durch: Rohmaterialien, Endprodukte und Verpackungen. Zuvor beschäftigte er sich in der Pharmaindustrie mit Strukturaufklärungen von Nebenkörpern in pharmazeutischen Zwischenprodukten und entwickelte verschiedene Analysenmethoden im Pharma- und Lebensmittelbereich.
  • Dr. Franz Mechsner ist promovierter Humanbiologe. Er arbeitete langjährig als Wissenschaftler und Hochschullehrer im Bereich Experimentelle Psychologie (Max-Planck-Institut für Kognitions- und Neurowissenschaften München/Leipzig, Northumbria University, Abt. Life Sciences, Newcastle UK) ebenso als Wissenschaftsjournalist (hauptsächlich für GEO). Seit 2014 widmet er sich als freier medizinisch-wissenschaftlicher Berater dem Thema Klinische Bewertungen.
  • Dr. Marc Oeben ist Rechtsanwalt und Gründungspartner der auf das Gesundheitswesen spezialisierten Kanzlei NOVACOS Rechtsanwälte. Er berät seit 13 Jahren Mandanten der Gesundheitsindustrie, insbesondere Arzneimittel- und Medizinprodukteunternehmen umfassend zu regulatorischen Fragestellungen in Bezug auf die Entwicklung, Zulassung und den Absatz von Medizinprodukten und Arzneimitteln. Ferner berät er Unternehmen der Branche in Compliance- sowie Produktsicherheitsfragen, einschließlich der strategischen Beratung bei Produktrückrufen sowie der gerichtlichen und außergerichtlichen Vertretung bei Produkthaftungsfällen. Dr. Marc Oeben ist Autor verschiedener Veröffentlichungen, regelmäßig als Referent bei Seminaren und Veranstaltungen im Gesundheitswesen tätig sowie Lehrbeauftragter an der Universität Marburg.
  • Dr. Frank Pflüger
  • Berthold Trautmann hat 30 Jahre im Auslandsvertrieb und Marketing für pharmazeutische Unternehmen im In- und Ausland gearbeitet. Seit 2005 u.a. beratend bei der Certmedica International GmbH tätig, 2009 Spezialisierung im Bereich Medizinprodukte, insbesondere Stoffliche Medizinprodukte. Beratend tätig im Aufbau und Begleitung von klinischen Studien, im Risikomanagement sowie der kommenden europäischen Verordnung für Medizinprodukte. Berufenes Mitglied im Ausschuss „Stoffliche Medizinprodukte” beim BAH (seit 2015).
  • Dr. Heike Wollersen ist seit 2015 Referentin in der Abteilung Pharmazeutische Technologie/Medizinprodukte beim BAH in Bonn. Zuvor war sie zwischen 2007 und 2015 Leiterin des Bereiches Forensische Toxikologie und Blutalkohol im Institut für Rechtsmedizin der Justus-Liebig-Universität Gießen. Sie studierte Chemie an der Universität Paderborn und promovierte  2004 im Fach Anorganische und Analytische Chemie.
Download Einladung/ Informationsflyer (PDF)

Themen des Basis-Online Seminars

02.11.2021
9:00-12:00
Grundlagen und Systematik des Medizinprodukterechts (BOS 1) Dr. E. Anhalt, Bonn
Die Seminar-Teilnehmer erfahren einleitend die Rationale für ein europäisches Medizinprodukterecht und was genau aus rechtlicher Sicht Medizinprodukte sind. Dabei wird auch kurz auf die Abgrenzungskriterien zu Arzneimitteln, mit denen sie die medizinischen Zweckbestimmungen gemeinsam haben, eingegangen. Die Voraussetzungen zum Inverkehrbringen sind ein weitere Thema. Dazu wird auf die sogenannten „Grundlegenden Sicherheits- und Leistungs-Anforderungen“ (GSLA) eingegangen und wie die Medizinprodukte-Hersteller deren Erfüllung nachweisen können. Dabei spielt u.a. die Einteilung der Produkte in Risikoklassen eine bedeutende Rolle, davon hängt u.a. ab, ob das Medizinprodukt von einer „Benannten Stelle“ bewertet werden muss und wie umfangreich diese Bewertung ist (Stichwort Konformitätsbewertungsverfahren). Entsprechend werden wichtige Regeln zur Klasseneinteilung mit entsprechenden Beispielen vorgestellt. Den Abschluss bildet das Thema „Überwachung nach dem Inverkehrbringen“. Das sind insbesondere die Anforderungen an die Hersteller bezüglich Marktbeobachtung („post market surveillance“), z.B. ein entsprechendes Vigilanz-System oder die regelmäßige Erstellung von Sicherheitsberichten, ferner die Überwachung durch die „Benannten Stellen“ sowie die Marktüberwachung durch die zuständigen Behörden.
2021
Anforderungen an klinische Daten im Rahmen der Konformitätbewertung unter der MDR aus Sicht der Benannten Stelle (BOS 2) N.N.

Die Anforderungen an klinische Daten im Rahmen der Konformitätsbewertung unter der MDR werden in diesem Vortrag aus Sicht der Benannten Stelle vorgestellt. Es wird vor allem die Anwendbarkeit der relevanten MDR-Artikel und Anhänge in Zusammenhang mit den MDCG-Dokumenten dargestellt. Der Relevanz der klinischen Evidenz („clinical evidence“) kommt hier eine besondere Rolle zu, da sich diese Anforderung durch die gesamte Planung und Durchführung einer KB von der Idee, über klinische Studien, bis hin in die Post-Markt Clinical Follow-up-Phase erstreckt. Der Vortrag legt außerdem einen Schwerpunkt auf die notwendigen Begrifflichkeiten der MDR beim Umgang mit klinischen Daten.

02.11.2021
15:00-17:00
Einführung in die Klinische Bewertung von MP (BOS 3) Dr. F. Mechsner, Borne

Das Seminar beschäftigt sich mit den grundlegenden Aspekten der Erstellung Klinischer Bewertungen (KBs) gemäß MDR und MEDDEV 2.7/1 Revision 4. Diese Einführung beantwortet die folgenden Fragen: Was soll eine KB leisten? Welche Themen gehören hinein? Wie ist sie aufgebaut? Welche Aspekte müssen beachtet werden? Gibt es Fallstricke? Dazu Tipps und Tricks. Die Anforderungen an KB sind seit der Einführung der europäischen Leitlinie MEDDEV 2.7/1 Revision 4 im Juni 2016 erheblich gestiegen. Die neuen Anforderungen wurden durch die MDR bestätigt und teilweise noch ergänzt. Dennoch ist das Erstellen einer KB keine Hexerei und lässt sich lernen. Oftmals ist eine Teamarbeit von Autoren mit unterschiedlicher, sich gegenseitig ergänzender Expertise gefordert.

09.11.2021
9:00-10:30
Anforderungen der MDR an das Qualitätsmanagement beim Hersteller in Bezug auf ISO 13485 sowie Verbindungen zum Risikomanagement und zur klinischen Bewertung (BOS 4) B. Trautmann, Trautmann Consulting GmbH, Neuss

Die EN ISO 13485 ist eine „harmonisierte Norm“ der EU, denn sie wurde im Zusammenhang mit der Medizinprodukte Richtlinie 93/42/EG (MDD) im europäischen Amtsblatt veröffentlicht und es wird angenommen, dass dies auch für die europäische Medizinprodukte-Verordnung 2017/745 (MDR) zutrifft. Die MDR (Art. 8) regelt die Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem bei Medizinprodukte-Herstellern, damit die Konformitätsvermutung zutreffen kann. Derzeit gilt noch Art. 8 MPG, da der Anwendungstag der MDR auf den 26.Mai 2021 Covid-19 bedingt verschoben wurde. Das Seminar verweist auf die Artikel in der MDR, die sich auf die ISO 13485 beziehen, und gibt eine punktuelle Übersicht über deren Inhalte.

10.11.2021
9:00-10:30
Werbeaussagen für Medizinprodukte & Kosmetika rechtssicher konzipieren und formulieren (BOS 5) Dr. F. Pflüger, Baker&McKenzie, Frankfurt/Main

Medizinprodukte (sei es als stoffliche Erzeugnisse, als “klassische” Instrumente und Apparate oder als Software) unterliegen den gleichen Werbevorschriften des deutschen Heilmittelwerbegesetzes – und neuerdings auch Art. 7 MDR. Zwar eröffnet die Medizinprodukteeinstufung dem Werbenden die Möglichkeit, rein medizinische Wirksamkeits- und Funktions-Claims zu platzieren. Damit geht jedoch die Herausforderung einher, dass der Werbende – im Fall rechtlicher Beanstandungen – nicht nur die Beweislast für die Richtigkeit der Claims trägt. Vielmehr setzt die Rechtsprechung die Anforderungen an die Beweismittel für die Claim-Absicherung besonders hoch an (sog. Strengeprinzip). Die “Kunst” liegt darin, die richtige Balance zu finden zwischen Formulierung und Präsentation der Werbebotschaften einerseits und vorheriger Claim-Absicherung andererseits. Letzteres erfordert regelmäßig eine – auch juristische – Auswertung des vorhandenen Fundus an wissenschaftlichen Studien, Literaturstellen oder anderer Evidenzen. Weitere Fragen kommen hinzu: Darf man wirklich nicht für Anwendungen jenseits der CE-zertifizierten Zweckbestimmung gemäß IFU werben? Ist es erlaubt, für noch nicht CE-gekennzeichnete Produkte sog. Pre-Marketing zu betreiben? Warum ist Werbung mit Gratiszuwendungen (fast immer) verboten?

Ähnliche Fragen stellen sich für kosmetische Produkte, allerdings mit anderen Rechtsregeln (Art. 20 EU-KosmVO, EU-Kosm-ClaimsVO), anderen werblichen Positionierungen und oft anderen Antworten (Gratis-Zuwendungen sind grds. erlaubt). Hier ist oft auszuloten, wo die Grenze verläuft zwischen (noch) erlaubter Auslobung als medizinische Kosmetik einerseits und verbotenen medizinisch-therapeutischen Claims andererseits. Es ist zwar nicht per se unzulässig, Hautkrankheiten (Neurodermitis, aktinische Keratose) oder behandlungsbedürftige Verletzungen (Wunden) werblich zu nennen. Wie so oft, kommt es aber auf den Kontext und bestimmte “weichzeichnende” Formulierungen an.

Medizinprodukte- und Kosmetikwerbung ist es gemeinsam, dass sich sowohl der Claim-verwendende Werbetreibende als auch sein Wettbewerber, der sich an dessen Claims stört, die engen Fristen und vielfältigen juristischen Fallstricke des wettbewerbsrechtlichen Abmahn- und einstweiligem Verfügungsverfahren kennen sollte. Nicht selten “überleben” teuer und aufwändig geplante Werbekampagnen nur wenige Wochen, was bei geschickterem und rechtlich umsichtigerem Vorgehen oft vermeidbar gewesen wäre.

Themen des Vertiefungs-Online Seminars

04.11.2021
15:00-17:00
Klinische Bewertung von Medizinprodukten für Fortgeschrittene (VOS 1) Dr. F. Mechsner

Der Vortrag “Klinische Bewertung für Fortgeschrittene“ beschäftigt sich vertiefend mit wichtigen Themen und Aspekten der Klinischen Bewertung (KB). Er setzt bei den Teilnehmern grundlegendes Wissen bei der Erstellung einer KB voraus, wie es im Einführungsvortrag des OWS vermittelt wird. Weiterführende Themen sind u.a.: Die zentrale Rolle der Zweckbestimmung, Funktion und Rechtfertigung von Äquivalenzprodukten, Literaturrecherche und -Auswertung, übliche Probleme beim Erarbeiten von KBs. Im Vorfeld geäußerte Themenwünsche und Fragen werden berücksichtigt. Gleichzeitig werden handwerkliche Tipps zur Schreibarbeit vermittelt, wie etwa: Wie lässt sich eine KB inhaltlich solide und gleichzeitig leserfreundlich gestalten? Was sollte beim Gliedern und Formulieren beachtet werden?

11.11.2021
9:00-10:30
Wesentliche Elemente des Vigilanzsystems bei Medizinprodukten (PMS/PMCF) (VOS 2) Dr. H. Wollersen, BAH, Bonn

Laut Artikel 120 (2) der MDR behalten (Konformitäts-)Bescheinigungen, die von Benannten Stellen nach dem 25. Mai 2017 gemäß den Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG ausgestellt werden, ihre Gültigkeit bis zum Ende des darin angegebenen Zeitraums, der fünf Jahre ab der Ausstellung nicht überschreiten darf. Sie verlieren jedoch spätestens am 27. Mai 2024 ihre Gültigkeit. Solche Produkte dürfen also bis spätestens Mai 2024 weiter in Verkehr gebracht werden, sofern sie ab dem Tag des Geltungsbeginns der MDR weiterhin einer der Richtlinien 90/385/EWG oder 93/42/EWG entsprechen und sofern keine wesentlichen Änderungen der Auslegung und der Zweckbestimmung vorliegen (Artikel 120 (3) MDR). Jedoch gelten schon die Anforderungen der MDR an die Überwachung nach dem Inverkehrbringen, an die Marktüberwachung, die Vigilanz, die Registrierung von Wirtschaftsakteuren und von Produkten anstelle der entsprechenden Anforderungen der oben genannten Richtlinien, d.h. mit neuem Anwendungsdatum der MDR im Mai 2021 werden sich für alle Medizinproduktehersteller auch gravierende Änderungen und Verschärfungen im Bereich der Vigilanz ergeben.In dem geplanten Vortrag sollen nach einem kurzen Überblick über die Vigilanz-Aktivitäten auf europäischer Ebene die neuen Anforderungen und die damit verbundenen relevanten Templates im Bereich der Vigilanz vorgestellt und erläutert werden. Ein Schwerpunkt liegt hier auf dem neuen Manufacturer Incident Report (MIR-Formular), den die Hersteller ab Januar 2020 bereits anwenden müssen. Nachfolgend soll das Thema Trend Reporting erörtert werden. Die Erstellung eines PSUR (Periodic Safety Update Report) ist eine neue Anforderung der MDR, die bisher für die Medizinproduktehersteller nicht erforderlich war. Zurzeit befindet sich eine PSUR-Guidance wie auch ein Template noch auf europäischer Ebene in Arbeit in einer speziell eingerichteten Task Force. Als letztes Thema werden der Umgang mit den „FSCA/FSN Templates (Field Safety Corrective Action Report/Field Safety Notices)” erläutert.
16.11.2021
9:00-10:30
Analytik & Risikobewertung von Leachables & Extractables (VOS 3) Prof. Dr. C. Allgaier, ACA, Leipzig; L. D’Ambrosio, Niutec AG, Winterthur (CH)

Extractables sind chemische Verbindungen, die sich unter extremen Bedingungen aus den Materialien eines Medizinprodukts extrahieren lassen. Leachables können demgegenüber unter normalen Lager- oder Anwendungsbedingungen aus dem Medizinprodukt herausgelöst werden. Die Wahrscheinlichkeit der Freisetzung von Leachables hängt dabei sehr stark von den verwendeten Materialien und der jeweiligen Verwendung ab. Leachables können ein Risiko für den Anwender/Patienten darstellen. Extractable/Leachable-Studien dienen dazu, die Wahrscheinlichkeit einer Freisetzung von Leachables abzuklären, die freigesetzten Stoffe zu identifizieren und ihr Gefährdungspotential für den Anwender aufgrund er ermittelten Struktur/en zu erfassen. Dabei ist die Guideline-konforme Auswahl der geeigneten Extraktionsmittel/Bedingungen sowie der geeigneten Analysentechniken sehr wichtig (EN ISO 10993-1, -12, -18). Die verwendeten Extraktionsmittel, die Natur der Analyte (anorganisch oder organisch, nicht- , semi- oder leicht-flüchtig) und der zugrunde gelegte „Analytical Evaluation Threshold (AET)“ definieren dabei die zu verwendenden Analysetechniken, wie z. B. HS-GC-MS, GC-MS, HPLC-MS, und ICP-MS. Die Strategie von Extractable/Leachable-Studien und die verwendete Methodik, die Ableitung des AET und Konzepte zur Risikoabschätzung (z. B. Threshold of Toxicological Concern, TTC) (EN ISO 10993-17) werden im Rahmen des Seminars dargestellt.

11.11.2021
10:45-12:15
UDI (Unique Device Identification) – Ziele & Umsetzung (VOS 4) M. Anton-Ambach, BAH, Bonn

Der Geltungsbeginn der europäischen Medizinprodukteverordnung 2017/745 (MDR) ab 26. Mai 2021 rückt immer näher. Die Umsetzung der mannigfaltigen neuen oder geänderten Anforderungen stellt nach wie vor eine große Herausforderung für die Medizinproduktehersteller dar. Ihre erfolgreiche Umsetzung ist aber eine entscheidende Voraussetzung für die zukünftige Verkehrsfähigkeit der Produkte. Eine besondere Herausforderung stellt die Produktkennzeichnung mittels der UDI (Unique Device Identifier) dar. Die UDI Anforderungen sind sowohl für Medizinprodukte gemäß MDR als auch für sogenannte „legacy devices“ (Bestandsprodukte) ab MDR Geltungsbeginn verpflichtend zu erfüllen. Es bleibt daher wenig Zeit für ihre Umsetzung. Unsere Referentin erläutert Ihnen den Aufbau der UDI, die Fristen zur Umsetzung sowie den diesbezüglichen Umgang mit der neuen Datenbank EUDAMED für MDR Produkte und „legacy devices“. Sie wird Hinweise zur praktischen Umsetzung der neuen Anforderungen auf Basis der dann aktuellen Auslegungen geben und wird für Diskussionen und Fragen zur Verfügung stehen.

16.11.2021
10:45-12:15
Biologische und toxikologische Beurteilung von Medizinprodukten (VOS 5) Prof. Dr. C. Allgaier

Der dokumentierte Nachweis der biologischen Unbedenklichkeit (Biokompatibilität) eines Medizinprodukts und seiner verwendeten Materialien (Stoffe) ist ein Grundbaustein zur Erfüllung der „Grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen” nach Anhang I der Medizinprodukteverordnung (Medical Device Regulation MDR 2017/745, und damit eine Voraussetzung für dessen Verkehrsfähigkeit in Europa. Aus der großen Vielfalt von Medizinprodukten mit ganz unterschiedlichen Zweckbestimmungen ergeben sich ganz unterschiedliche potentielle Risiken einer unzureichenden Biokompatibilität. Diese können z. B. darin bestehen, dass toxische Substanzen aus den Materialien des Medizinproduktes herauslöst werden und vom Körper resorbiert werden oder allergische Reaktionen hervorrufen. Bei der Prüfung auf biologische Sicherheit wird von der Benannten Stelle oftmals schon jetzt die Berücksichtigung der ISO 10993-1:2018 verlangt, obwohl diese Norm noch nicht harmonisiert ist. Zu den wichtigsten Neuerungen der Norm zählt die Forderung nach einer umfassenden Materialcharakterisierung, die Angaben zu Spezifikation und Qualität sowie relevante Informationen zum Lieferanten oder Lohnhersteller miteinschließt. Angaben zu den chemischen und physikalischen Eigenschaften gemäß Tabelle A1 der Norm sind obligatorisch. Abhängig vom Ergebnis der Materialcharakterisierung und von den identifizierten potentiellen biologischen Risiken sind weitere biologische Endpunkte zu bewerten. Tierversuche sollen jedoch nur dann durchgeführt werden, wenn die vorherige Materialcharakterisierung und in-vitro-Studien die Biokompatibilität nicht ausreichend belegen können. Im Seminar werden die relevanten Normen nach ISO 10993 werden vorgestellt und die darauf aufbauende Vorgehensweise der Prüfung der biologischen Sicherheit wird exemplarisch dargestellt, ebenso wie die Beschaffung relevanter Daten unter Nutzung vielfältiger Informationsquellen.

18.11.2021
09:00-10:30
Abgrenzung von stofflichen MP gegenüber Arzneimitteln (VOS 6) Dr. E. Anhalt

Die Zweckbestimmung stellt ein wichtiges Kriterium der Abgrenzung von stofflichen Medizinprodukten gegenüber Arzneimitteln dar. Insbesondere zur Abgrenzung von Medizinprodukten und Arzneimitteln werden jedoch auch naturwissenschaftliche Kriterien herangezogen, da für beide Stoffgruppen medizinische Zweckbestimmungen gelten. Der Wirkmechanismus der in den Produkten enthaltenen wirksamen Inhaltsstoffe ist dabei von entscheidender Bedeutung. Die primäre Wirkung von Medizinprodukten darf nicht pharmakologisch, metabolisch oder immunologisch sein, sie erfolgt vielmehr auf physikalische, chemische oder physiko-chemische Weise. Somit findet die Abgrenzung von Medizinprodukten gegenüber Arzneimitteln im Wesentlichen über Ausschlusskriterien statt, was eine klare Abgrenzung erschwert.

18.11.2021
10:45-12:15
Abgrenzung von stofflichen Medizinprodukten gegenüber Kosmetika, Nahrungsergänzungsmitteln und Biozidprodukten (VOS 7)
Prof. Dr. C. Allgaier

Die Zweckbestimmung stellt ein wichtiges Kriterium der Abgrenzung von stofflichen Medizinprodukten gegenüber Nahrungsergänzungsmitteln, Kosmetika und Biozidprodukten dar. Zum Erhalt eines guten Hautzustands oder zur Vermeidung von Hautveränderungen werden dem Verbraucher zunehmend kosmetische Mittel mit bioaktiven Wirkstoffen angeboten. Die Beurteilung, ob es sich dabei um ein kosmetisches Mittel oder ein Medizinprodukt handelt, fällt meistens leicht. Danach werden Kosmetika ausschließlich äußerlich auf der Haut unter Einbeziehung von Mundhöhle (Mundschleimhaut) und Zähnen angewandt und dienen zumindest überwiegend dem Schutz, der Pflege und der Reinigung sowie einer optischen wie olfaktorischen Veränderung. Demgegenüber besitzen Medizinprodukte eine medizinische Zweckbestimmung, und viele werden auch im Körper angewandt, nicht nur Implantate und ähnliche Produkte, auch viele stoffliche Medizinprodukte. Nahrungsergänzungsmittel (Nem) sind dazu bestimmt, die allgemeine Ernährung („nützlich“) zu ergänzen. Sie sind nach Nem-Verordnung (NemV) ein Konzentrat von Nährstoffen oder sonstigen Stoffen mit ernährungspezifischer oder physiologischer Wirkung und werden in dosierter Form in den Verkehr gebracht (z.B. als Kapseln, Tabletten, Flüssigampullen). Dabei regelt die NemV, welche Vitamine und Mineralstoffe, in welchen chemischen Verbindungen eingesetzt werden dürfen. Die Abgrenzung zu Medizinprodukten ist somit meist gegeben.
23.11.2021
09:00-10:30
Aufgabenbereiche, Verantwortung und Haftung der Art. 15 Person (PRRC) (VOS 8)
Dr. M. Oeben, NOVACOS, Düsseldorf

Im Rahmen des Vortrags werden die Voraussetzungen des Art 15 MDR an die neue Funktion der „Für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortlichen Person“ unter rechtlichen Gesichtspunkten beleuchtet. Insbesondere werden die Qualifikation, Aufgabenbereiche sowie organisatorische Aufstellung und Eingliederung der Art. 15 Person in die Unternehmen dargestellt. Im Rahmen der organisatorischen Aspekte erfolgt eine Auseinandersetzung mit den Vorgaben der MDCG 2019-7: Guidence on Article 15.Schließlich werden mögliche Haftungskonstellationen mit Blick auf eine individuelle Haftung der Art. 15 Person besprochen.
2021
Risikomanagement gem. ISO 14971 (VOS 9)
N.N.

Teilnahmegebühr

Jedes Seminar kann einzeln gebucht werden. Folgende Gebühren sind für das jeweilige Seminar zu entrichten:

270,00 €
BOS1
210,00 €
BOS3, VOS1
185,00 €
BOS2*, BOS4, BOS5, VOS2, VOS3, VOS4, VOS5, VOS6, VOS7, VOS8, VOS9*

*Studenten des PGS-Studienganges “Toxikologie und Umweltschutz” der Universität Leipzig zahlen eine ermäßigte Teilnahmegebühr.

Bei Buchung von mindestens 4 Online-Seminaren erhalten Sie eine Ermäßigung von 10% auf die gebuchten Seminare; bei Buchung von mindestens 10 Online-Seminaren erhalten Sie eine Ermäßigung von 20%. Alle Preise gelten zzgl. der gültigen Mehrwertsteuer  i.H.v. 19%.

Zahlung nach Rechnungserhalt*. Eine Teilnahme am Seminar setzt die Zahlung voraus. Anmeldeschluss ist jeweils 4 Tage vor dem entsprechenden Seminar.

*Stornierungsbedingungen: Bitte haben Sie Verständnis, dass wir bei Absage bis 2 Wochen vor Veranstaltungsbeginn eine Bearbeitungsgebühr in Höhe von 50,- € erheben müssen. Bei Absage bis 1 Woche vor Veranstaltungsbeginn werden 50% der Teilnahmegebühr fällig, danach wird die volle Teilnahmegebühr fällig, es sei denn, es wird ein Ersatzteilnehmer desselben anmeldenden Unternehmens benannt. Bei einer Stornierung durch den Veranstalter erhalten Sie bereits gezahlte Gebühren in voller Höhe zurück.

Technische Hinweise

Technische Hinweise

Für die Teilnahme an einem Webinar benötigen Sie einen PC/Laptop oder ein Tablet mit Internetanbindung und Soundkarte, die aktuelle Version eines Internetbrowsers, sowie die installierte Zoom-App.

Die Zusendung des Zugangscodes erfolgt spätestens 1 Werktag vor dem jeweiligen Online Seminar; die Unterlagen erhalten Sie im Nachgang zum jeweiligen Online-Seminar. Wir öffnen den Online-Seminarraum bereits 5 min vor Beginn der Veranstaltung. Ihre Fragen und Kommentare können Sie uns gern im Chat während des Seminares mitteilen.

Ansprechpartner

Bianca Leubner
Telefon: 03 41/33 73 33 63
Fax: 03 41/33 73 33 67
E-Mail: aca_campus@aca-pharma.eu

Online Anmeldung

Anmeldeschluß ist jeweils 4 Tage vor dem entsprechenden Seminar.

    BOS1: Grundlagen und Systematik des Medizinprodukterechts

    BOS3: Einführung in die Klinische Bewertung von MP

    BOS4: Anforderungen der MDR an das Qualitätsmanagement beim Hersteller in Bezug auf ISO 13485

    BOS5: WWerbeaussagen für Medizinprodukte & Kosmetika rechtssicher konzipieren und formulieren

    VOS1: Klinische Bewertung von MP für Fortgeschrittene

    VOS2: Wesentliche Elemente des Vigilanzsystems bei MP (PMS/PMCF)

    VOS3: Analytik & Risikobewertung von Leachables & Extractables1

    VOS4: UDI (Unique Device Identification) - Ziele & Umsetzung

    VOS5: Biologische und toxikologische Beurteilung von Medizinprodukten

    VOS6: Abgrenzung von stofflichen MP ggüber AM

    VOS7: Abgrenzung von stofflichen MP ggüber Nem, Kosmetika und BP

    VOS8: Aufgabenbereiche, Verantwortung und Haftung der Art. 15 Person (PRRC)

    BOS2*: Anforderungen an klinische Daten im Rahmen der Konformitätbewertung unter der MDR aus Sicht der Benannten Stelle

    VOS9*: Risikomanagement gem. ISO 14971

    * derzeit nur als Anfrage möglich

    Titel
    Vorname
    Name
    E-Mail-Adresse
    Telefon
    Firma
    Strasse, Hausnummer
    PLZ, Ort

    Bitte ausfüllen, falls die Rechnungsanschrift von der Kundenanschrift abweicht:
    Name
    Firma/Abteilung
    Strasse, Hausnummer
    PLZ, Ort

    Bitte akzeptieren Sie die Bedingungen um fortzufahren.
    Sie erklären sich damit einverstanden, dass Ihre Daten zur Bearbeitung Ihres Anliegens verwendet werden. Weitere Informationen und Widerrufshinweise finden Sie in der Datenschutzerklärung.

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