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Unsere Referenten des Online-Workshops “IVD” stellen sich vor:

Dr. Sascha Wettmarshausen

war in den gesamten Gesetzgebungsprozess der IVDR eingebunden und in ständigem Kontakt mit dem EU-Parlament, dem Rat und der Kommission. Beim VDGH ist Herr Wettmarshausen für den Bereich Regulatory Affairs (7 Ausschüsse und Arbeitsgruppen) verantwortlich und engagiert sich stark im europäischen Verband Medtech Europe (MTE). Hier hat er die Position des stellvertretenden Vorsitzenden des Regulatory Affairs Committee inne und ist in 5 weiteren Arbeitsgruppen tätig. Darüber hinaus war er an verschiedenen Leitfäden beteiligt und steht in engem Kontakt mit den deutschen Benannten Stellen, Behörden und anderen Stakeholdern..

  • Überblick über die neue IVDR – Rückblick, die größten Änderungen und Probleme bei der Umstellung (IVD 1)
  • Clinical Evidence – klinische Leistungsbewertung (IVD 3)

Stefanie Giesener

ist seit 1995 kontinuierlich für verschiedene Unternehmen der Medizinprodukteindustrie im Bereich Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs tätig. Seit 2009 ist sie Head of Quality Management & Regulatory Affairs bei dem deutschen IVD-Hersteller DiaSys Diagnostic Systems GmbH.Neben ihren Aufgaben in den Unternehmen engagiert sie sich bereits seit 1997 in verschiedenen Gremien im deutschen Verband der IVD-Hersteller (VDGH) sowie im europäischen Verband (MedTech Europe). 2017 wurde sie Mitglied des Vorstands im VDGH. Sie hat die IVD-Hersteller bereits bei der Umstellung vom deutschen Arzneimittelgesetz (AMG) auf die europäische In-vitro-Diagnostika-Richtlinie (98/79/EG) begleitet und ist nun bei DiaSys für die Umsetzung der IVDR verantwortlich und begleitet diese Themen auch in den verschiedenen Gremien der beiden Verbände.

  • Technische Dokumentation und Konformitätsbewertung (IVD 2)
  • Vigilance und PMS (IVD 4)

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