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Unsere Referenten des Online-Workshops “Medizinprodukte” stellen sich vor:

Dr. Erhard Anhalt

über 7 Jahre bei Johnson & Johnson, Düsseldorf in der F&E Abteilung und 30 Jahre beim Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller (BAH), Bonn, tätig, davon die meiste Zeit als Leiter der Abteilung ‚Pharmazeutische Technologie und Medizinprodukte‘. Er studierte Chemie und Biochemie an der Leibniz Universität Hannover und der Medizinischen Hochschule Hannover.

  • Grundlagen und Systematik des Medizinprodukterechts (BOS 1)
  • Abgrenzung von stofflichen MP gegenüber Arzneimitteln (VOS 6)

Marie Anton-Ambach

hat den Master in Unternehmens- und Wirtschaftsrecht, ist Referentin beim Bundesverband der Arzneimittelhersteller, blickt u.a. auf Praktika in den Anwaltskanzleien Hyman, Phelps and McNamara (Washington) und Langlois-Kronström-Desjardins (Montreal) zurück.

  • UDI (Unique Device Identification) – Ziele & Umsetzung (VOS 4)

Lucio D’Ambrosio

ist analytischer Chemiker und seit über 8 Jahren im Bereich chemische Charakterisierung und chemische Sauberkeit von Medizinprodukten bei der Niutec AG tätig. Er führt Beratungs- und Schulungstätigkeiten zum Nachweis von chemischen Rückständen im Herstellungsprozess durch: Rohmaterialien, Endprodukte und Verpackungen. Zuvor beschäftigte er sich in der Pharmaindustrie mit Strukturaufklärungen von Nebenkörpern in pharmazeutischen Zwischenprodukten und entwickelte verschiedene Analysenmethoden im Pharma- und Lebensmittelbereich.

  • Analytik & Risikobewertung von Leachables & Extractables (VOS 3)

Dr. Franz Mechsner

ist promovierter Humanbiologe. Er arbeitete langjährig als Wissenschaftler und Hochschullehrer im Bereich Experimentelle Psychologie (Max-Planck-Institut für Kognitions- und Neurowissenschaften München/Leipzig, Northumbria University, Abt. Life Sciences, Newcastle UK) ebenso als Wissenschaftsjournalist (hauptsächlich für GEO). Seit 2014 widmet er sich als freier medizinisch-wissenschaftlicher Berater dem Thema Klinische Bewertungen.

  • Einführung in die Klinische Bewertung von MP (BOS 3)
  • Klinische Bewertung von Medizinprodukten für Fortgeschrittene (VOS 1)

Dr. Marc Oeben

ist Rechtsanwalt und Gründungspartner der auf das Gesundheitswesen spezialisierten Kanzlei NOVACOS Rechtsanwälte. Er berät seit 13 Jahren Mandanten der Gesundheitsindustrie, insbesondere Arzneimittel- und Medizinprodukteunternehmen umfassend zu regulatorischen Fragestellungen in Bezug auf die Entwicklung, Zulassung und den Absatz von Medizinprodukten und Arzneimitteln. Ferner berät er Unternehmen der Branche in Compliance- sowie Produktsicherheitsfragen, einschließlich der strategischen Beratung bei Produktrückrufen sowie der gerichtlichen und außergerichtlichen Vertretung bei Produkthaftungsfällen. Dr. Marc Oeben ist Autor verschiedener Veröffentlichungen, regelmäßig als Referent bei Seminaren und Veranstaltungen im Gesundheitswesen tätig sowie Lehrbeauftragter an der Universität Marburg.

  • Aufgabenbereiche, Verantwortung und Haftung der Art. 15 Person (PRRC) (VOS 8)

Dr. Frank Pflüger

ist Fachanwalt für Medizinrecht.

  • Werbeaussagen für Medizinprodukte (ausreichend) rechtssicher konzipieren und formulieren (BOS 5)

Berthold Trautmann

hat 30 Jahre im Auslandsvertrieb und Marketing für pharmazeutische Unternehmen im In- und Ausland gearbeitet. Seit 2005 u.a. beratend bei der Certmedica International GmbH tätig, 2009 Spezialisierung im Bereich Medizinprodukte, insbesondere Stoffliche Medizinprodukte. Beratend tätig im Aufbau und Begleitung von klinischen Studien, im Risikomanagement sowie der kommenden europäischen Verordnung für Medizinprodukte. Berufenes Mitglied im Ausschuss „Stoffliche Medizinprodukte” beim BAH (seit 2015).

  • Anforderungen der MDR an das Qualitätsmanagement beim Hersteller in Bezug auf ISO 13485 sowie Verbindungen zum Risikomanagement und zur klinischen Bewertung (BOS 4)

Dr. Heike Wollersen

ist seit 2015 Referentin in der Abteilung Pharmazeutische Technologie/Medizinprodukte beim BAH in Bonn. Zuvor war sie zwischen 2007 und 2015 Leiterin des Bereiches Forensische Toxikologie und Blutalkohol im Institut für Rechtsmedizin der Justus-Liebig-Universität Gießen. Sie studierte Chemie an der Universität Paderborn und promovierte 2004 im Fach Anorganische und Analytische Chemie.

  • Wesentliche Elemente des Vigilanzsystems bei Medizinprodukten (PMS/PMCF) (VOS 2)

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