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SEMINAR: Verunreinigungen in Arzneimitteln – Regulatorische Anforderungen und Qualifizierungsstrategie

Datum und Veranstaltungsort
11. September 2014
10:00 – 15:30 Uhr

BioCity Leipzig
Deutscher Platz 5
D-04103 Leipzig

Zielgruppen
Das Seminar richtet sich an Mitarbeiter der pharmazeutischen Industrie, insbesonders aus den Bereichen Zulassung, F&E, Qualitätssicherung, Qualitätskontrolle und Analytik sowie von Behörden in Bund und Ländern.

Veranstalter
ACA-pharma concept GmbH, BioCity Leipzig, Deutscher Platz 5, Leipzig in Verbindung mit dem Postgradualstudium „Toxikologie und Umweltschutz“ der Universität Leipzig (TOXNETZ).

Download Informationsflyer (PDF)

 

Seminarleitung und  Referenten
Prof. Dr. Clemens Allgaier, ACA-pharma concept GmbH, Leipzig (Seminarleitung)
Prof. Dr. Thomas Platzek, Bundesinstitut für Risikobewertung (BfR), Berlin
Dr. Roland Frötschl, Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), Bonn (angefragt)
Dr. Nicole Weiland, Xenometrix AG, Allschwil (CH)

Unterkunft
Gerne geben wir Ihnen Auskunft über Hotels in Leipzig zu speziellen Konditionen.

Teilnahmegebühr
230,- € (zzgl. USt.) inklusive Seminarunterlagen und Verpflegung. Für Teilnehmer des Postgradualstudiums beträgt die Teilnahmegebühr 150,- €. Zahlung nach Rechnungserhalt.

Stornierungsbedingungen
Bitte haben Sie Verständnis, dass wir bei Absage eine Bearbeitungsgebühr in Höhe von 50,- € erheben müssen. Bei einer Stornierung durch den Veranstalter erhalten Sie bereits gezahlte Gebühren in voller Höhe zurück.

Ansprechpartner
Dr. Stephanie Franz
Telefon: 03 41/33 73 33 63
Fax: 03 41/33 73 33 67
E-Mail: Stephanie.Franz@aca-pharma.eu

Programm zum Seminar „Verunreinigungen in Arzneimitteln – Regulatorische Anforderungen und Qualifizierungsstrategien“ am 11. September 2014.

10:00 Begrüßung/Einführung
Prof. Dr. Clemens Allgaier, ACA-pharma concept GmbH, Leipzig
10:15 Regulatorische Rahmenbedingungen bei Verunreinigungen
Prof. Allgaier
10:45 Genotoxische Verunreinigungen im Hinblick auf die Anforderungen der ICH-Guideline M7
Prof. Allgaier
11:30 Pause
11:45 Risikobewertung von Verunreinigungen (Extrapolation, MoE, TTC-Konzept, etc.)
Prof. Dr. Thomas Platzek, Bundesinstitut für Risikobewertung (BfR), Berlin
12:45 Mittagspause/Imbiss
13:30 Teststrategien zur experimentellen Abklärung einer potentiellen Genotoxizität
Dr. Roland Frötschl, Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), Bonn (angefragt)
14:15 Leistungsfähigkeit kolorimetrischer Ames-Assays im Vergleich zu agarbasierten Tests und regulatorische Akzeptanz
Dr. Nicole Weiland, Xenometrix AG, Allschwil (CH)
15:00 Zusammenfassung, abschließende Diskussion
Prof. Allgaier
15:30 Seminarende

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