aca24@aca-pharma.de/

+49 341 33 73 33 63

Online Workshop In-vitro Diagnostika (IVD)

5.&6. Oktober 2021

Zielgruppen

Der Online-Workshop richtet sich an Hersteller und Inverkehrbringer von IVD sowie an Vertreter der überwachenden Behörden.

Veranstalter

ACA-pharma concept GmbH
BioCity Leipzig
Deutscher Platz 5, Leipzig


Referenten

  • Dr. Sascha Wettmarshausen (Head of Regulatory Affairs & Quality, VDGH Berlin)
  • Stefanie Giesener (Head of Quality Management & Regulatory Affairs, DiaSys Diagnostic Systems GmbH)
Informationen zu den Referenten
  • Dr. Sascha Wettmarshausen, Head of Regulatory Affairs & Quality VDGH Berlin
    Sascha Wettmarshausen war in den gesamten Gesetzgebungsprozess der IVDR eingebunden und in ständigem Kontakt mit dem EU-Parlament, dem Rat und der Kommission. Beim VDGH ist Herr Wettmarshausen für den Bereich Regulatory Affairs (7 Ausschüsse und Arbeitsgruppen) verantwortlich und engagiert sich stark im europäischen Verband Medtech Europe (MTE). Hier hat er die Position des stellvertretenden Vorsitzenden des Regulatory Affairs Committee inne und ist in 5 weiteren Arbeitsgruppen tätig. Darüber hinaus war er an verschiedenen Leitfäden beteiligt und steht in engem Kontakt mit den deutschen Benannten Stellen, Behörden und anderen Stakeholdern.
  • Stefanie Giesener, Head of Quality Management & Regulatory Affairs bei DiaSys Diagnostic Systems GmbH, Deutschland
    Stefanie Giesener ist seit 1995 kontinuierlich für verschiedene Unternehmen der Medizinprodukteindustrie im Bereich Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs tätig. Seit 2009 ist sie Head of Quality Management & Regulatory Affairs bei dem deutschen IVD-Hersteller DiaSys Diagnostic Systems GmbH.Neben ihren Aufgaben in den Unternehmen engagiert sie sich bereits seit 1997 in verschiedenen Gremien im deutschen Verband der IVD-Hersteller (VDGH) sowie im europäischen Verband (MedTech Europe). 2017 wurde sie Mitglied des Vorstands im VDGH. Sie hat die IVD-Hersteller bereits bei der Umstellung vom deutschen Arzneimittelgesetz (AMG) auf die europäische In-vitro-Diagnostika-Richtlinie (98/79/EG) begleitet und ist nun bei DiaSys für die Umsetzung der IVDR verantwortlich und begleitet diese Themen auch in den verschiedenen Gremien der beiden Verbände.

Themen des IVD Online Workshops

05.10.2021
9:00-10:30
Überblick über die neue IVDR – Rückblick, die größten Änderungen und Probleme bei der Umstellung  Dr. Sascha Wettmarshausen

Die Transformation von der IVD-Richtlinie zur IVD-Verordnung (IVDR) ist ein noch größerer Umbruch als bei der MDR.  Veränderungen sind in allen Bereichen spürbar. Dieser Kurs wird einen Gesamtüberblick geben: Von der Idee eines IVDs, über die Klassifizierung, den Bereich Clinical Evidence bis hin zur Post-Market Surveillance. Daneben wird der Prozess der Entstehung der IVDR beleuchtet, die noch offenen Fragen der Implementierung und fehlenden Guidelines und die kommenden Herausforderungen diskutiert. Dieser Basiskurs stellt die Grundlage für das weitere Verständnis der Aufbaukurse dar.

05.10.2021
10:45-12:00
Technische Dokumentation und Konformitätsbewertung Stefanie Giesener

In dem Workshop lernen die Teilnehmer die wesentlichen Elemente der Technischen Dokumentation kennen.  Ausgangspunkt ist das Produktdesign, die vom Hersteller festgelegte Zweckbestimmung und die eventuell daraus resultierenden zusätzlichen anwendbaren regulatorischen Anforderungen, die der Hersteller zu berücksichtigen hat.

Ein Exkurs in das IVD spezifische Klassifizierungssystem liefert dann die Notwendige Grundlage für die verschiedenen Konformitätsbewertungsverfahren, die unter der IVD VO möglich sind.

Die Konformitätsbewertung gemäß IVD VO stellt diejenigen Hersteller vor eine neue Herausforderung, die bisher in eigener Verantwortung die Konformität nach IVD RL für ihre Produkte erklären konnten. Die Anforderungen an eine Technische Dokumentation sind zwar nicht neu, doch gilt es nun, bei bereits bestehenden Produkten die  Dokumentation an die neuen Anforderungen anzupassen und in geeigneter Weise aufzubereiten. Gleichzeitig ist der Hersteller gefordert für die Entwicklung neuer Produkte die Prozesse in seinem QMS gegebenenfalls anzupassen. Der eventuell notwendige Anpassungsbedarf wie z.B. für die Konformitätsbewertung, Klassifizierung, Meldeverpflichtungen in der EUDAMED Datenbank wird den Teilnehmern des Workshops aus der Perspektive des Herstellers vermittelt.

06.10.2021
9:00-10:15
Clinical Evidence – klinische Leistungsbewertung Dr. Sascha Wettmarshausen

Der Kern der neuen IVDR ist der Bereich „Clinical Evidence“. Dieser besteht aus den drei Bereichen analytische und klinische Leistung sowie der wissenschaftlichen Validität. Der Kurs beleuchtet, wie die einzelnen Nachweise generiert werden können und ab wann Studien notwendig sind. Es werden die neuen Begrifflichkeiten vorgestellt und die Anforderungen besprochen,  wie das Portfolio von der IVDD in die IVDR zu überführen ist. Ein Kurzausblick in die Anforderungen der unterschiedlichen Studien soll vermittelt werden.

06.10.2021
10:30-12:00
Vigilance und PMS  Stefanie Giesener

In diesem Teil des Workshops erfahren die Teilnehmer die neuen Anforderungen zur Post Market Surveillance und Vigilance als die wesentliche Überwachungselemente der IVD VO zur Sicherstellung der Konformität der serienmäßig hergestellten Produkte.  Die Teilnehmer erhalten einen Überblick über die innerhalb des Qualitätsmanagementsystem zu etablierenden Prozesse, um die notwendige Informationen zu generieren, systematisch auszuwerten und gegebenenfalls angemessene Maßnahmen einzuleiten. Die Erfahrungen die im Zuge der Verwendung der Produkte im Markt gesammelt und ausgewertet werden, dienen dazu die kontinuierliche Eignung der Produkte sicherzustellen.

Auch dieser Teil des Workshops soll mit konkreten Beispielen das Thema den Teilnehmern näher bringen und spiegelt die zu diesem Zeitpunkt gelebte Praxis wieder.


Teilnahmegebühr

Jedes Seminar kann einzeln gebucht werden. Die Teilnehmerzahl für die Online-Seminare ist begrenzt, um einen intensiven Austausch zwischen Referenten und Teilnehmern zu gewährleisten.

Die Gebühr für ein Einzelseminar beträgt 185,00 € (netto), bei Buchung von allen 4 Seminaren gilt die ermäßigte Teilnahmegebühr von 690,00 € (netto).

Zahlung nach Rechnungserhalt*. Eine Teilnahme am Seminar setzt die Zahlung voraus. Anmeldeschluss ist jeweils 4 Tage vor dem entsprechenden Seminar.

*Stornierungsbedingungen: Bitte haben Sie Verständnis, dass wir bei Absage bis 2 Wochen vor Veranstaltungsbeginn eine Bearbeitungsgebühr in Höhe von 50,- € erheben müssen. Bei Absage bis 1 Woche vor Veranstaltungsbeginn werden 50% der Teilnahmegebühr fällig, danach wird die volle Teilnahmegebühr fällig, es sei denn, es wird ein Ersatzteilnehmer desselben anmeldenden Unternehmens benannt. Bei einer Stornierung durch den Veranstalter erhalten Sie bereits gezahlte Gebühren in voller Höhe zurück.

Technische Hinweise

Technische Hinweise

Für die Teilnahme an einem Webinar benötigen Sie einen PC/Laptop oder ein Tablet mit Internetanbindung und Soundkarte, die aktuelle Version eines Internetbrowsers, sowie die installierte Zoom-App.

Die Zusendung des Zugangscodes erfolgt spätestens 1 Werktag vor dem jeweiligen Online-Seminar. Die Unterlagen erhalten Sie im Nachgang zu den Online-Seminaren. Wir öffnen den Online-Seminarraum bereits 5 min vor Beginn der Veranstaltung. Ihre Fragen und Kommentare können Sie uns gern im Chat während des Seminares mitteilen.

Ansprechpartner

Bianca Leubner
Telefon: 03 41/33 73 33 63
Fax: 03 41/33 73 33 67
E-Mail: aca_campus@aca-pharma.eu

Online Anmeldung

Anmeldeschluß ist jeweils 4 Tage vor dem entsprechenden Seminar.

    Überblick über die neue IVDR – Rückblick, die größten Änderungen und Probleme bei der Umstellung, 05.10.2021

    Technische Dokumentation und Konformitätsbewertung, 05.10.2021

    Clinical Evidence – klinische Leistungsbewertung, 06.10.2021

    Vigilance und PMS, 06.10.2021

    Titel
    Vorname
    Name
    E-Mail-Adresse
    Telefon
    Firma
    Strasse, Hausnummer
    PLZ, Ort

    Bitte ausfüllen, falls die Rechnungsanschrift von der Kundenanschrift abweicht:
    Name
    Firma/Abteilung
    Strasse, Hausnummer
    PLZ, Ort

    Bitte akzeptieren Sie die Bedingungen um fortzufahren.
    Sie erklären sich damit einverstanden, dass Ihre Daten zur Bearbeitung Ihres Anliegens verwendet werden. Weitere Informationen und Widerrufshinweise finden Sie in der Datenschutzerklärung.

    Ich möchte den Newsletter von aca-pharma.de erhalten.
    Sie können sich vom Newsletter jederzeit wieder abmelden.

    Unter Umständen unterstützen ältere Browserversionen das Kontaktformular nicht korrekt. Senden Sie uns in diesem Falle das ausgefüllte Formular per Screenshot an uns . Vielen Dank!

    Comments are closed.