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Technische Dokumentation und Konformitätsbewertung

März 2022
10:45 – 12:00 Uhr
185,00 € pro Teilnehmer

In diesem Seminar lernen die Teilnehmer die wesentlichen Elemente der Technischen Dokumentation kennen.  Ausgangspunkt ist das Produktdesign, die vom Hersteller festgelegte Zweckbestimmung und die eventuell daraus resultierenden zusätzlichen anwendbaren regulatorischen Anforderungen, die der Hersteller zu berücksichtigen hat.

Ein Exkurs in das IVD spezifische Klassifizierungssystem liefert dann die Notwendige Grundlage für die verschiedenen Konformitätsbewertungsverfahren, die unter der IVD VO möglich sind.

Die Konformitätsbewertung gemäß IVD VO stellt diejenigen Hersteller vor eine neue Herausforderung, die bisher in eigener Verantwortung die Konformität nach IVD RL für ihre Produkte erklären konnten. Die Anforderungen an eine Technische Dokumentation sind zwar nicht neu, doch gilt es nun, bei bereits bestehenden Produkten die  Dokumentation an die neuen Anforderungen anzupassen und in geeigneter Weise aufzubereiten. Gleichzeitig ist der Hersteller gefordert für die Entwicklung neuer Produkte die Prozesse in seinem QMS gegebenenfalls anzupassen. Der eventuell notwendige Anpassungsbedarf wie z.B. für die Konformitätsbewertung, Klassifizierung, Meldeverpflichtungen in der EUDAMED Datenbank wird den Teilnehmern des Workshops aus der Perspektive des Herstellers vermittelt.

Stefanie Giesener,

Head of Quality Management & Regulatory Affairs bei DiaSys Diagnostic Systems GmbH, Deutschland

ist seit 1995 kontinuierlich für verschiedene Unternehmen der Medizinprodukteindustrie im Bereich Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs tätig. Seit 2009 ist sie Head of Quality Management & Regulatory Affairs bei dem deutschen IVD-Hersteller DiaSys Diagnostic Systems GmbH.Neben ihren Aufgaben in den Unternehmen engagiert sie sich bereits seit 1997 in verschiedenen Gremien im deutschen Verband der IVD-Hersteller (VDGH) sowie im europäischen Verband (MedTech Europe). 2017 wurde sie Mitglied des Vorstands im VDGH. Sie hat die IVD-Hersteller bereits bei der Umstellung vom deutschen Arzneimittelgesetz (AMG) auf die europäische In-vitro-Diagnostika-Richtlinie (98/79/EG) begleitet und ist nun bei DiaSys für die Umsetzung der IVDR verantwortlich und begleitet diese Themen auch in den verschiedenen Gremien der beiden Verbände.

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