Tutorial – Savety medication | ACA-pharma concept GmbH

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SEMINAR: Aktuelle Fragen zur Arzneimittelsicherheit – IMPURITIES UND GENOTOXIZITÄT, ELEMENTAL IMPURITIES, EXTRACTABLES & LEACHABLES

Datum und Veranstaltungsort

28.09.2016: 10:00 – 17:15 Uhr
29.09.2016: 9:00 – 17:00 Uhr

BioCity Leipzig
Deutscher Platz 5
D-04103 Leipzig

Zielgruppen

Das Seminar richtet sich an Mitarbeiter der pharmazeutischen Industrie, insbesonders aus den Bereichen Zulassung, F&E, Qualitätssicherung, Qualitätskontrolle und Analytik sowie von Behörden in Bund und Ländern.

Veranstalter

ACA-pharma concept GmbH
BioCity Leipzig
Deutscher Platz 5, Leipzig

in Verbindung mit dem Postgradualstudium „Toxikologie und Umweltschutz“ der Universität Leipzig (TOXNETZ).

Ansprechpartner und Informationen

Unterkunft

Gerne geben wir Ihnen Auskunft über Hotels in Leipzig zu speziellen Konditionen.

Teilnahmegebühr

279,- €* für die Teilnahme an einem der beiden Tage. 490,- €* für die Teilnahme an beiden Seminartagen. Jeweils inklusive Seminarunterlagen und Verpflegung. Für Teilnehmer des Postgradualstudiums beträgt die Teilnahmegebühr 150,- €* für einen Tag bzw. 250,- €* für beide Tage. Zahlung nach Rechnungserhalt. (*jeweils zuzüglich USt.)

Stornierungsbedingungen

Bitte haben Sie Verständnis, dass wir bei Absage bis 2 Wochen vor Veranstaltungsbeginn eine Bearbeitungsgebühr in Höhe von 50,- € erheben müssen. Bei Absage bis 1 Woche vor Veranstaltungsbeginn werden 50% der Teilnahmegebühr, innerhalb 1 Woche vor Veranstaltungsbeginn werden 100% der Teilnahmegebühr fällig. Bei einer Stornierung durch den Veranstalter erhalten Sie bereits gezahlte Gebühren in voller Höhe zurück.

Ansprechpartner

Dr. Heidi Becker
Telefon: 03 41/33 73 33 62
Fax: 03 41/33 73 33 67

Download Informationsflyer (PDF)

Seminarleitung und Referenten

– Prof. Dr. Clemens Allgaier, ACA-pharma concept GmbH, Leipzig; Postgradualstudium “Toxikologie und Umweltschutz” (Seminarleitung)
– Dr. Roland Frötschl, Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), Bonn (angefragt)
– Dr. Cornelia Lipperheide, Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), Bonn (angefragt)
– Dr. Ralph Nussbaum, Analytical Services, Aachen
– Dr. Rosina Flückinger-Isler, Xenometrix AG, Allschwill
– Tim Averbeck, Analytical Services, Aachen

Programm am 28.09.2016, 10:00-17:15 Uhr
Aktuelle Fragen zur Arzneimittelsicherheit – Impurities und Genotoxizität

10:00	Begrüßung/Einführung Prof. Dr. Clemens Allgaier, ACA-pharma concept GmbH, Leipzig
10:15	Regulatorische Anforderungen und Qualifizierungsstrategien (ICH Q3A, 3B, 3C) mit Praxisbeispielen Prof. Dr. Clemens Allgaier, ACA
11:00	Pause
11:30	Analytische Herausforderungen bei der Strukturaufklärung von Verunreinigungen Dr. Ralph Nussbaum, Analytical Services, Aachen
12:30	Mittagspause/Imbiss
13:30	Teststrategien zur experimentellen Abklärung einer potentiellen Genotoxizität bei Wirkstoffen und Verunreinigungen Dr. Roland Frötschl, Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), Bonn (angefragt)
14:30	Genotoxische Verunreinigungen im Hinblick auf die Anforderungen der ICH-Guideline M7 Prof. Dr. Clemens Allgaier, ACA
15:00	Pause
15:30	Bedeutung des AMES-Assays für die Einschätzung von Genotoxizität: Vergleich des kolorimetrischen Mikro-Assay mit dem agarbasierten Testsystem Dr. Rosina Flückiger-Isler, Xenometrix AG, Allschwil (CH)
16:00	Risikobewertung von Verunreinigungen (MoE, Cramer-Klassen, TTC-Konzept, PDE-Wert-Ableitung) Prof. Dr. Clemens Allgaier, ACA
17:00	Zusammenfassung, abschließende Diskussion Prof. Dr. Clemens Allgaier, ACA
17:15	Seminarende

Programm am 29.09.2016, 9:00-12:45 Uhr
Aktuelle Fragen zur Arzneimittelsicherheit – Elemental Impurities (EI)

9:00	Einführung in die Guideline „ICH Q3D – Elemental Impurities“ – Erwartungen der Behörde Dr. Roland Frötschl, BfArM (angefragt)
9:45	Risikobewertung Teil 1: PDE-Wert-Ableitung anhand von Beispielen, Kontrollstrategien; Bewertung von EI, die in der Guideline nicht genannt sind Dr. Roland Frötschl, BfArM (angefragt)
10:30	Pause
10:50	Risikobewertung Teil 2 – Begründete Überschreitung von PDE-Werten, Ableitung von PDE-Werten bei weiteren Applikationswegen, Betrachtung von großvolumigen Parenteralia, Umwandlung von PDE in Konzentrationsgrenzwerte Prof. Dr. Clemens Allgaier, ACA
11:35	Umsetzung der ICH Q3D in der Qualitätskontrolle von Wirkstoffen und Fertigarzneimitteln Dr. Ralph Nussbaum, Analytical Services, Aachen
12:35	Zusammenfassung, abschließende Diskussion Prof. Dr. Clemens Allgaier, ACA
12:45	Mittagspause/Imbiss

Programm am 29.09.2016, 13:30-17:00 Uhr
Aktuelle Fragen zur Arzneimittelsicherheit – Extractables & Leachables (E&L)

13:30	Regulatorischer Hintergrund in der EU – Was sind die Erwartungen der Behörde im Hinblick auf E&L? Dr. Cornelia Lipperheide, Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), Bonn (angefragt)
14:30	Analytisches Konzept zur Prüfung auf E&L (Studiendesign, Methodik) Tim Averbeck, Analytical Services, Aachen
15:15	Pause
15:35	Ableitung des AET (Analytical Evaluation Threshold) und Risikobewertung von E&L aus toxikologischer Sicht Prof. Dr. Clemens Allgaier, ACA
16:20	Prüfung auf Extractables in verschiedenen Materialien (Elastomer, Glas, Gummi) Tim Averbeck, Analytical Services, Aachen
16:50	Zusammenfassung, abschließende Diskussion Prof. Dr. Clemens Allgaier, ACA
17:00	Seminarende

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