aca24@aca-pharma.de/

+49 341 33 73 33 60

Online Workshop Medizinprodukte
Ein Veranstaltungsangebot bestehend aus Basis- und Vertiefungskursen

Datum

4 BASISKURSE
6 VERTIEFUNGSKURSE

Zielgruppen

Der Online-Workshop richtet sich an Hersteller und Inverkehrbringer von Medizinprodukten sowie an Vertreter der überwachenden Behörden.

Veranstalter

ACA-pharma concept GmbH
BioCity Leipzig
Deutscher Platz 5, Leipzig


Referenten

  • Prof. Dr. Clemens Allgaier (ACA-pharma concept GmbH, Leipzig)
  • Dr. Ehrhard Anhalt (Bonn)
  • Frau Marie Anton-Ambach (BAH, Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.V., Bonn)
  • Dr. René Bombien (TÜV Süd, München)
  • Lucio D’Ambrosio, Niutec AG, Winterthur (CH)
  • Dr. Franz Mechsner (Medizinisch-wissenschaftlicher Berater, Borne)
  • Berthold Trautmann (Trautmann Consulting GmbH, Neuss)
  • Dr. Heike Wollersen (BAH, Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.V., Bonn)
Informationen zu den Referenten
  • Prof. Dr. Clemens Allgaier (ACA-pharma concept GmbH),studierte (Bio-)Chemie, seit 2006 Geschäftsführer der ACA-pharma concept GmbH, Professor für Pharmakologie und Toxikologie an der Universität Leipzig, Leiter des Moduls „Regulatorische Toxikologie und Risikobewertung“ beim Postgradualstudium Toxikologie und Umweltschutz“. Kernkompetenzen im Bereich der Medizinprodukte: Abgrenzung von stofflichen Medizinprodukten, Klinische Bewertungen, Biokompatibilitätsbewertungen und toxikologische Gutachten.
  • Dr. Ehrhard Anhalt war über 7 Jahre bei Johnson & Johnson, Düsseldorf, in der F&E Abteilung und 30 Jahre beim Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller (BAH), Bonn, tätig, davon die meiste Zeit als Leiter der Abteilung ‚Pharmazeutische Technologie und Medizinprodukte‘. Er studierte Chemie und Biochemie an der Leibniz Universität Hannover und der Medizinischen Hochschule Hannover.
  • Marie Anton-Ambach hat den Master in Unternehmens- und Wirtschaftsrecht, ist Referentin beim Bundesverband der Arzneimittelhersteller, blickt u.a. auf Praktika in den Anwaltskanzleien Hyman, Phelps and McNamara (Washington) und Langlois-Kronström-Desjardins (Montreal) zurück.
  • PD Dr. med. habil. Rene Bombien leitet das HeartTeam beim Centre for Clinical Excellence (CCE) beim TÜV SÜD, bestehend aus 4 Fachärztinnen für Kardiologie und 2 Fachärzten für Herzchirurgie. Das HeartTeam ist Teil von CCE mit den Fachdisziplinen Neurologie, Neurochirurgie, Orthopädie, Traumatologie, Zahnheilkunde, Hals-Nasen-Ohren-Heilkunde, Allgemeinmedizin, Allgemeinchirurgie, Augenheilkunde, und Pharmazeutik. Das HeartTeam beurteilt die klinischen Daten, die Hersteller von Hochrisikoprodukten im Rahmen des Konformitätsbewertungsverfahrens im Format einer Klinischen Bewertung nach der MDD, AIMD oder MDR einreichen.
  • Lucio D’Ambrosio ist analytischer Chemiker und seit über 8 Jahren im Bereich chemische Charakterisierung und chemische Sauberkeit von Medizinprodukten bei der Niutec AG tätig. Er führt Beratungs- und Schulungstätigkeiten zum Nachweis von chemischen Rückständen im Herstellungsprozess durch: Rohmaterialien, Endprodukte und Verpackungen. Zuvor beschäftigte er sich in der Pharmaindustrie mit Strukturaufklärungen von Nebenkörpern in pharmazeutischen Zwischenprodukten und entwickelte verschiedene Analysenmethoden im Pharma- und Lebensmittelbereich.
  • Dr. Franz Mechsner ist promovierter Humanbiologe. Er arbeitete langjährig als Wissenschaftler und Hochschullehrer im Bereich Experimentelle Psychologie (Max-Planck-Institut für Kognitions- und Neurowissenschaften München/Leipzig, Abt. Life Sciences; Northumbria University Newcastle UK), ebenso als Wissenschaftsjournalist. Seit 2014 widmet er sich als freier medizinisch-wissenschaftlicher Berater dem Thema Klinische Bewertungen.
  • Berthold Trautmann hat 30 Jahre im Auslandsvertrieb und Marketing für pharmazeutische Unternehmen im In- und Ausland gearbeitet. Seit 2005 u.a. beratend bei der Certmedica International GmbH tätig, 2009 Spezialisierung im Bereich Medizinprodukte, insbesondere Stoffliche Medizinprodukte. Beratend tätig im Aufbau und Begleitung von klinischen Studien, im Risikomanagement sowie der kommenden europäischen Verordnung für Medizinprodukte. Berufenes Mitglied im Ausschuss „Stoffliche Medizinprodukte” beim BAH (seit 2015).
  • Dr. Heike Wollersen ist seit 2015 Referentin in der Abteilung Pharmazeutische Technologie/Medizinprodukte beim BAH in Bonn. Zuvor war sie zwischen 2007 und 2015 Leiterin des Bereiches Forensische Toxikologie und Blutalkohol im Institut für Rechtsmedizin der Justus-Liebig-Universität Gießen. Sie studierte Chemie an der Universität Paderborn und promovierte  2004 im Fach Anorganische und Analytische Chemie.
Download Einladung/ Informationsflyer (PDF)

Themen des Basis-Online Seminars

12.01.2021
9:00-12:00
Grundlagen und Systematik des Medizinprodukterechts (BOS 1) Dr. E. Anhalt

Die Seminar-Teilnehmer erfahren einleitend die Rationale für ein europäisches Medizinprodukterecht und was genau aus rechtlicher Sicht Medizinprodukte sind. Dabei wird auch kurz auf die Abgrenzungskriterien zu Arzneimitteln, mit denen sie die medizinischen Zweckbestimmungen gemeinsam haben, eingegangen. Die Voraussetzungen zum Inverkehrbringen sind ein weitere Thema. Dazu wird auf die sogenannten „Grundlegenden Sicherheits- und Leistungs-Anforderungen“ (GSLA) eingegangen und wie die Medizinprodukte-Hersteller deren Erfüllung nachweisen können. Dabei spielt u.a. die Einteilung der Produkte in Risikoklassen eine bedeutende Rolle, davon hängt u.a. ab, ob das Medizinprodukt von einer „Benannten Stelle“ bewertet werden muss und wie umfangreich diese Bewertung ist (Stichwort Konformitätsbewertungsverfahren). Entsprechend werden wichtige Regeln zur Klasseneinteilung mit entsprechenden Beispielen vorgestellt. Den Abschluss bildet das Thema „Überwachung nach dem Inverkehrbringen“. Das sind insbesondere die Anforderungen an die Hersteller bezüglich Marktbeobachtung („post market surveillance“), z.B. ein entsprechendes Vigilanz-System oder die regelmäßige Erstellung von Sicherheitsberichten, ferner die Überwachung durch die „Benannten Stellen“ sowie die Marktüberwachung durch die zuständigen Behörden.

Jan 2021
9:00-10:30
Anforderungen an klinische Daten im Rahmen der Konformitätbewertung unter der MDR aus Sicht der Benannten Stelle (BOS 2) Dr. R. Bombien, TÜV SÜD, München

Die Anforderungen an klinische Daten im Rahmen der Konformitätsbewertung unter der MDR werden in diesem Vortrag aus Sicht der Benannten Stelle vorgestellt. Es wird vor allem die Anwendbarkeit der relevanten MDR-Artikel und Anhänge in Zusammenhang mit den MDCG-Dokumenten dargestellt. Der Relevanz der klinischen Evidenz („clinical evidence“) kommt hier eine besondere Rolle zu, da sich diese Anforderung durch die gesamte Planung und Durchführung einer KB von der
Idee, über klinische Studien, bis hin in die Post-Markt Clinical Follow-up-Phase erstreckt. Der Vortrag legt außerdem einen Schwerpunkt auf die notwendigen Begrifflichkeiten der MDR beim Umgang mit klinischen Daten.

19.01.2021
9:00-10:30 
Einführung in die Klinische Bewertung von MP (BOS 3) Dr. F. Mechsner, Borne

Das Seminar beschäftigt sich mit den grundlegenden Aspekten der Erstellung Klinischer Bewertungen (KBs) gemäß MDR und MEDDEV 2.7/1 Revision 4. Diese Einführung beantwortet die folgenden Fragen: Was soll eine KB leisten? Welche Themen gehören hinein? Wie ist sie aufgebaut? Welche Aspekte müssen beachtet werden? Gibt es Fallstricke? Dazu Tipps und Tricks. Die Anforderungen an KB sind seit der Einführung der europäischen Leitlinie MEDDEV 2.7/1 Revision 4 im Juni 2016 erheblich gestiegen. Die neuen Anforderungen wurden durch die MDR bestätigt und teilweise noch ergänzt. Dennoch ist das Erstellen einer KB keine Hexerei und lässt sich lernen. Oftmals ist eine Teamarbeit von Autoren mit unterschiedlicher, sich gegenseitig ergänzender Expertise gefordert.

20.01.2021
9:00-10:30
Anforderungen der MDR an das Qualitätsmanagement beim Hersteller in Bezug auf ISO 13485 (BOS 4) B. Trautmann, Trautmann Consulting GmbH, Neuss

Die EN ISO 13485 ist eine „harmonisierte Norm“ der EU, denn sie wurde im Zusammenhang mit der Medizinprodukte Richtlinie 93/42/EG (MDD) im europäischen Amtsblatt veröffentlicht und es wird angenommen, dass dies auch für die europäische Medizinprodukte-Verordnung 2017/745 (MDR) zutrifft. Die MDR (Art. 8) regelt die Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem bei Medizinprodukte-Herstellern, damit die Konformitätsvermutung zutreffen kann. Derzeit gilt noch Art. 8 MPG, da der Anwendungstag der MDR auf den 26.Mai 2021 Covid-19 bedingt verschoben wurde. Das Seminar verweist auf die Artikel in der MDR, die sich auf die ISO 13485 beziehen, und gibt eine punktuelle Übersicht über deren Inhalte.

Themen des Vertiefungs-Online Seminars

25.01.2021
9:00-10:30
Klinische Bewertung von Medizinprodukten für Fortgeschrittene (VOS 1) Dr. F. Mechsner
27.01.2021
9:00-10:30
Wesentliche Elemente des Vigilanzsystems bei Medizinprodukten (PMS/PMCF) (VOS 2) Dr. H. Wollersen, BAH, Bonn
28.01.2021
9:00-10:30
Analytik & Risikobewertung von Leachables & Extractables (VOS 3) Prof. Dr. C. Allgaier, ACA, Leipzig; L. D’Ambrosio, Niutec AG, Winterthur (CH)
01.02.2021
9:00-10:15
UDI (Unique Device Identification) – Ziele & Umsetzung (VOS 4) M. Anton-Ambach, Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.V. (BAH), Bonn
02.02.2021
9:00-10:15
Biologische und toxikologische Beurteilung von Medizinprodukten (VOS 5) Prof. Dr. C. Allgaier, ACA, Leipzig
04.02.2021
9:00-11:00
Abgrenzung von stofflichen MP gegenüber Arzneimitteln, Kosmetika und Lebensmitteln (VOS 6) Prof. Dr. C. Allgaier, ACA-pharma concept GmbH, Leipzig; Dr. E. Anhalt
Teilnahme

Teilnahmegebühr

Jedes Seminar kann einzeln gebucht werden. Folgende Gebühren sind für das jeweilige Seminar zu entrichten:

240,00 €
BOS1
185,00 €
BOS2, BOS3, BOS4, VOS1, VOS2, VOS3, VOS6
145,00 €
VOS4, VOS5

Bei Buchung von 4 oder mehr Seminaren erhalten Sie eine Ermäßigung von 15% auf die gebuchten Seminare.
Bei Buchung aller Seminare (BOS1-4 und VOS1-6) gilt ein ermäßigter Preis von 1250 €.
Alle Preise gelten zzgl. der jeweils gültigen Mehrwertsteuer (16% für Seminare im Jahr 2020; 19% für das Jahr 2021).
Zahlung nach Rechnungserhalt*. Eine Teilnahme am Seminar setzt die Zahlung voraus. Anmeldeschluss ist jeweils 4 Tage vor dem entsprechenden Seminar.

*Stornierungsbedingungen: Bitte haben Sie Verständnis, dass wir bei Absage bis 2 Wochen vor Veranstaltungsbeginn eine Bearbeitungsgebühr in Höhe von 50,- € erheben müssen. Bei Absage bis 1 Woche vor Veranstaltungsbeginn werden 50% der Teilnahmegebühr fällig, danach wird die volle Teilnahmegebühr fällig, es sei denn, es wird ein Ersatzteilnehmer desselben anmeldenden Unternehmens benannt. Bei einer Stornierung durch den Veranstalter erhalten Sie bereits gezahlte Gebühren in voller Höhe zurück.

Technische Hinweise

Technische Hinweise

Bei Anmeldung bis 7 Tage vor Seminarbeginn stellen wir Ihnen ein Printout des Vortrages zur Verfügung. Danach ist leider nur noch der Versandt einer PDF Version möglich.

Für die Teilnahme an einem Webinar benötigen Sie einen PC/Laptop oder ein Tablet mit Internetanbindung und Soundkarte, sowie die aktuelle Version eines Internetbrowsers. Die Verwendung der Zoom-App wird empfohlen.

Die Zusendung des Zugangscodes erfolgt 1 Tag vor dem jeweiligen Online Seminar. Wir öffnen den Online-Seminarraum bereits 5 min vor Beginn der Veranstaltung. Ihre Fragen und Kommentare können Sie uns gern im Chat während des Seminares mitteilen.

Ansprechpartner

Dr. Heidi Becker
Telefon: 03 41/33 73 33 62
Fax: 03 41/33 73 33 67
E-Mail: aca_campus@aca-pharma.eu

Online Anmeldung

Anmeldeschluß ist jeweils 4 Tage vor dem entsprechenden Seminar.

BOS1: Grundlagen und Systematik des Medizinprodukterechts, 10.11.2020

BOS2: Anforderungen an klinsiche Daten im Rahmen der Konformitätbewertung unter der MDR aus Sicht der benannten Stelle, 11.11.2020

BOS3: Einführung in die Klinische Bewertung von MP, 16.11.2020

BOS4: Anforderungen der MDR an das Qualitätsmanagement beim Hersteller in Bezug auf ISO 13485, 17.11.2020

VOS1: Klinische Bewertung von MP für Fortgeschrittene, 25.01.2021

VOS2: Wesentliche Elemente des Vigilanzsystems bei MP (PMS/PMCF), Jan 2021

VOS3: Analytik & Risikobewertung von Leachables & Extractables, 27.01.2021

VOS4: UDI (Unique Device Identification) - Ziele & Umsetzung, 01.02.2021

VOS5: Biologische und toxikologische Beurteilung von Medizinprodukten, 02.02.2021

VOS6: Abgrenzung von stofflichen MP ggüber AM, Kosmetika und Lebensmitteln, 04.02.2021

Titel
Vorname
Name
E-Mail-Adresse
Telefon
Firma
Strasse, Hausnummer
PLZ, Ort

Bitte ausfüllen, falls die Rechnungsanschrift von der Kundenanschrift abweicht:
Name
Firma/Abteilung
Strasse, Hausnummer
PLZ, Ort

Bitte akzeptieren Sie die Bedingungen um fortzufahren.
Sie erklären sich damit einverstanden, dass Ihre Daten zur Bearbeitung Ihres Anliegens verwendet werden. Weitere Informationen und Widerrufshinweise finden Sie in der Datenschutzerklärung.

Ich möchte den Newsletter von aca-pharma.de erhalten.
Sie können sich vom Newsletter jederzeit wieder abmelden.

Unter Umständen unterstützen ältere Browserversionen das Kontaktformular nicht korrekt. Senden Sie uns in diesem Falle das ausgefüllte Formular per Screenshot an uns . Vielen Dank!

 

 

Comments are closed.