Biologische und toxikologische Bewertung von Medizinprodukten
auf Anfrage, 09:00 – 10:30 Uhr
185,00 € pro Teilnehmer
Der dokumentierte Nachweis der biologischen Unbedenklichkeit (Biokompatibilität) eines Medizinprodukts und seiner verwendeten Materialien (Stoffe) ist ein Grundbaustein zur Erfüllung der „Grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen” nach Anhang I der Medizinprodukteverordnung (Medical Device Regulation MDR 2017/745, und damit eine Voraussetzung für dessen Verkehrsfähigkeit in Europa. Aus der großen Vielfalt von Medizinprodukten mit ganz unterschiedlichen Zweckbestimmungen ergeben sich ganz unterschiedliche potentielle Risiken einer unzureichenden Biokompatibilität. Diese können z. B. darin bestehen, dass toxische Substanzen aus den Materialien des Medizinproduktes herauslöst werden und vom Körper resorbiert werden oder allergische Reaktionen hervorrufen. Bei der Prüfung auf biologische Sicherheit wird von der Benannten Stelle oftmals schon jetzt die Berücksichtigung der ISO 10993-1:2018 verlangt, obwohl diese Norm noch nicht harmonisiert ist.
Zu den wichtigsten Neuerungen der Norm zählt die Forderung nach einer umfassenden Materialcharakterisierung, die Angaben zu Spezifikation und Qualität sowie relevante Informationen zum Lieferanten oder Lohnhersteller miteinschließt. Angaben zu den chemischen und physikalischen Eigenschaften gemäß Tabelle A1 der Norm sind obligatorisch. Abhängig vom Ergebnis der Materialcharakterisierung und von den identifizierten potentiellen biologischen Risiken sind weitere biologische Endpunkte zu bewerten. Tierversuche sollen jedoch nur dann durchgeführt werden, wenn die vorherige Materialcharakterisierung und in-vitro-Studien die Biokompatibilität nicht ausreichend belegen können. Im Seminar werden die relevanten Normen nach ISO 10993 werden vorgestellt und die darauf aufbauende Vorgehensweise der Prüfung der biologischen Sicherheit wird exemplarisch dargestellt, ebenso wie die Beschaffung relevanter Daten unter Nutzung vielfältiger Informationsquellen.
Prof. Dr. Clemens Allgaier
studierte (Bio-)Chemie, seit 2006 Geschäftsführer der ACA-pharma concept GmbH, Professor für Pharmakologie und Toxikologie an der Universität Leipzig, Leiter des Moduls „Regulatorische Toxikologie und Risikobewertung“ beim Postgradualstudium Toxikologie und Umweltschutz“. Kernkompetenzen im Bereich der Medizinprodukte: Abgrenzung von stofflichen Medizinprodukten, Klinische Bewertungen, Biokompatibilitätsbewertungen und toxikologische Gutachten.
