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Entscheidung des VG Köln zu CBD-Tropfen (Urteil vom 22.03.2022 – 7 K 954/20)

CBD-Tropfen sind zulassungs­pflichtige Arzneimittel, auch wenn der Wirkstoff in diesem Produkt unterdosiert ist. Das VG Köln begründet seine Entscheidung u.a. mit den begrifflichen Unterschieden zwischen Wirksamkeit und pharmakologischer Wirkung. Eine pharmakologische Wirkung könne sich schon unterhalb der Wirksamkeitsschwelle eines Wirkstoffs sukzessive aufbauen und setze nicht abrupt mit Erreichen dieser Wirksamkeitsschwelle ein.

Die ACA-pharma concept GmbH unterstützt Sie gerne bei Abgrenzungsfragen zwischen Arzneimitteln, Medizinprodukten, Kosmetika, Bedarfsgegenständen und Nahrungsergänzungsmitteln.

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Neue Datenanforderungen für Registrierungsdossiers

Im Oktober 2022 werden die REACH-Anhänge VII bis X aktualisiert. Dadurch werden die Datenanforderungen an die Registrierungen erhöht, vor allem an die toxikologischen Endpunkte der REACH-Dossiers. ECHA bereitet derzeit das Update der Guidance-Dokumente vor; die neuen Datenanforderungen können bereits in der aktuellen IUCLID-Version hinterlegt werden, mit dem großen Update im April 2023 wird u.a. auch der Validation-Assistant auf die neuen Datenanforderungen angeglichen.

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OR müssen Non-EU-Hersteller offenlegen

Seit dem 26.04.2022 müssen Firmen, die den OR gemäß Artikel 8, REACH, für einen Non-EU-Hersteller übernehmen, die Kontaktinformationen des Non-EU-Herstellers im REACH-IT hinterlegen. Firmen die die OR- und die Importeur-Rolle in einem REACH-IT-Konto hinterlegt haben, müssen diese nun trennen und Registrierungen als OR in einem separaten REACH-IT-Konto hinterlegen. Dafür entfallen die Übertragungsgebühren für diese Registrierungen bis 14.10.2022.

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Herausforderungen bei der Implementierung der MDR

Am 11.04.2022 veröffentlichte der Bundesverband der Arzneimittelhersteller (BAH) e.V. ein Positionspapier zu den Herausforderungen im Rahmen der Implementierung der Verordnung (EU) 2017/745 in Hinblick auf die aktuelle Situation. Über 25.000 MDD/AIMDD-Zertifikate werden bis zur Übergangsfrist im Mai 2024 auslaufen bzw. sind bereits ausgelaufen. Dem gegenüber stehen fehlende Benannte Stellen und ein Benennungsverfahren, dass deutlich beschleunigt werden muss.

Zum Positionspapier

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Neue Einstufung & Kennzeichnung für TiO2

Gemäß (EG) Nr. 2020/217 (14. ATP zur CLP-Verordnung) hat sich die Einstufung & Kennzeichnung für Titandioxid und Gemische, die Titandioxid in Mengen >1% (w/w) enthalten, geändert.

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BfR-Stellungnahme zu Zusatzstoffen in Tabak und E-Zigaretten

Das Bundesinstitut für Risikobewertung veröffentlichte am 4.3.2021 eine Stellungnahme zu Zusatzstoffe in Tabak und E-Zigaretten mit Hinweisen auf gesundheitliche Beeinträchtigungen

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Anhang II der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 „Anforderungen an die Erstellung des Sicherheitsdatenblatts“ novelliert durch die Verordnung (EU) 2020/878

Die Änderung gilt ab dem 1. Januar 2021. Die Übergangsfrist für Sicherheitsdatenblätter, die der vorliegenden Verordnung nicht entsprechen, endet am 31. Dezember 2022.

Wesentliche Änderungen betreffen:

  • Informationen über Anforderungen für Stoffe mit Nanoformen
  • Anpassung der Anforderungen für die Erstellung von Sicherheitsdatenblätter an GHS Kriterien
  • Angabe der eindeutigen Formelerkennung
  • Adaptierung hinsichtlich endokrinschädlicher Eigenschaften
  • Angabe spezifischer Konzentrationsgrenzwerte, Multiplikationsfaktoren und Schätzwerte für akute Toxizität
  • Anpassung des Abschnitts 9 für Physikalische und Chemische Eigenschaften und Sonstige Angaben
  • Adaptierung Massengutbeförderung auf dem Seeweg

 

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SCIP-Meldung für Anbieter von Erzeugnissen

Ab dem 5. Januar 2021 müssen Informationen über Erzeugnisse, die besonders besorgniserregende Stoffe (der Kandidatenliste) in einer Konzentration von mehr als 0,1 % Massenanteil enthalten und in der EU auf den Markt gebracht werden, an die ECHA gemeldet werden.

Die folgenden Anbieter von Erzeugnissen müssen Informationen an die ECHA übermitteln:

  • in der EU ansässige Hersteller und Montagebetriebe,
  • in der EU ansässige Importeure,
  • in der EU ansässige Händler und andere Akteure in der Lieferkette, die Erzeugnisse auf den Markt bringen.

Einzelhändler und andere an der Lieferkette Beteiligte, die Erzeugnisse nur direkt an Verbraucher liefern, unterliegen nicht der Verpflichtung zur Informationsübermittlung für die SCIP-Datenbank.

 

 

 

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Vertebrate animal testing on cosmetic ingredients

ECHA requires registrants to perform studies on vertebrate animals even if the substance is used exclusively as an ingredient in cosmetic products.
Board of Appeal decision A-009-2018

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Update IUCLID Cloud Service

Seit Anfang Juli 2020 besteht auch für Dänemark und Litauen die Möglichkeit eine Gemischmeldung gem. Artikel 45 & Anhang VIII CLP, zentral über das PCN-Portal durchzuführen. Für Klein- und Kleinstunternehmen wurde der IUCLID (ECHA) Cloud Service entsprechend angepasst.

Unternehmen, die nicht in eine dieser Kategorien fallen, müssen weiterhin auf das IUCLID-Update im Oktober 2020 warten, um die zentrale Gemischmeldung über das PCN-Portal durchführen zu können.

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