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Die Regulierungswut der EU-Behörden

In Folge 244 von „bto – beyond the obvious – der Ökonomie-Podcast mit Dr. Daniel Stelter“ wird die Aktualisierung der Medizinprodukte-Verordnung (EG) 2017/745 (kurz: MDR) thematisiert. Im Gespräch mit einem Hersteller für implantierbare Medizinprodukte wird erläutert, wie die EU-Regulierung Innovation verhindert und der hiesigen Wirtschaft schadet und warum gerade der US-Markt so viel attraktiver ist, wenn ein Medizinprodukt zugelassen werden soll.

Den Beitrag finden Sie hier.

 

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Umweltbewertung von Arzneimitteln

Die revidierte Fassung der Guideline zur Umweltbewertung von Arzneimitteln (Environmental Risk Assessment; ERA) tritt zum 1. September 2024 in Kraft.

Dadurch ergeben sich zahlreiche Änderungen/Neuerungen, z. B. hinsichtlich anzuwendender Teststrategien (z. B. antibiotische Wirkstoffe), der Bewertung möglicher Sekundärvergiftungen und zur Methodik. Die revidierte Fassung ließ lange auf sich warten, erste Konzepte reichen bis in das Jahr 2016 zurück.

Zugleich wird es im Rahmen der Überarbeitung der EU-Arzneimittelgesetzgebung zu zahlreichen Verschärfungen hinsichtlich der Bewertung von Umweltrisiken durch Arzneimittel kommen. Dabei soll die Reform des Arzneimittelrechts die Ziele des Green Deal unterstützen, der eine Umgestaltung der Wirtschaft und Gesellschaft hin zu mehr Umweltschutz und Nachhaltigkeit fordert. Der Green Deal fordert bis 2030 eine Reduktion um 50% der Kunststoffabfälle und 30% an Mikroplastik in der Umwelt, 50% des Pestizideinsatzes und 50% des Antibiotikaeinsatzes bei Tieren.

Hinsichtlich der Risiken der Verwendung von Arzneimitteln berücksichtigt die vorgeschlagene Arzneimittelrichtlinie unerwünschte Auswirkungen des Arzneimittels auf die Umwelt (Art. 4(35)) und die Ableitung eines Nutzen-Risiko-Verhältnisses einer positiven therapeutischen Wirkung des Arzneimittels im Verhältnis zu möglichen Umweltrisiken (Art. 4(41)). Damit können Umweltaspekte zur Ablehnung einer Zulassung führen.

In Art. 22 wird ferner ausgeführt, dass andere Rechtsvorschriften der EU mit Relevanz für das ERA zu berücksichtigen sind. Ferner ist die CLP-Verordnung ((EG) Nr. 1272/2008) Anhang I hinsichtlich der Einstufung des Arzneimittels, eines seiner Inhaltsstoffe oder sonstiger Bestandteile als PBT, vPvB, PMT oder vPvM, anzuwenden.

Die Konsequenzen der anstehenden Neufassung der Umweltbewertung auf die Zulassung von AM sind derzeit noch nicht absehbar. Die Studienanforderungen werden komplexer, die Studien sind teuer und langwierig. Slots für die Durchführung sind vermutlich bei der begrenzten Zahl an Prüfeinrichtungen nicht ausreichend vorhanden.

Die ACA-pharma concept GmbH erstellt regelmäßig Environmental Risk Assessments und bietet auch entsprechende Fortbildungsseminare an.

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PFAS Beschränkung – nächste Schritte

Im Rahmen der möglichen Beschränkung von PFAS hat die ECHA neue Termine bzgl. der Bewertung der über 5600 Kommentare zum Beschränkugnsvorhaben veröffentlicht.

Die Bewertung durch RAC und SEAC ist in drei Stufen unterteilt, die sich nach der Verwendung von PFAS in Gemischen/Erzeugnissen richtet:

März 2024:

  • Konsummischungen, Kosmetika und Skiwachs
  • Gefahren von PFAS (nur RAC)
  • Allgemeine Vorgehensweise (nur  SEAC)

Juni 2024:

  • Metallbeschichtung und Herstellung von Metallerzeugnissen
  • Weitere Diskussionen zu Gefahren von PFAS (nur RAC)

September 2024:

  • Textilien, Polstermöbel, Leder, Kleidungsstücke, Teppiche (TULAC)
  • Materialien mit Lebensmittelkontakt und Verpackungen
  • Erdöl und Bergbau

Parallel dazu aktualisieren die Vertreter der 5 Mitgliedsstaaten ihr Anhang XV-Dossier mit Bezug auf die zahlreichen Kommentare.

Den News-Beitrag der ECHA finden Sie hier.

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ECHAChem – die neue Stoffdatenbank der ECHA

Die ECHA hat die neue Stoffdatenbank ECHAChem online gestellt.

Über das Dashboard kann, wie zuvor auf der ECHA Homepage, mittels Stoffnamen, CAS-, EC-Nummer oder Struktur nach einem Stoff gesucht werden.

Gern unterstützen wir Sie bei der Umsetzung Ihrer Pflichten gem. REACH-Verordnung.

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28 neue und 24 überabreitete Einträge im Anhang VI der CLP-Verordnung

Mit der Durchführungsverordnung (EU) 2024/197 wurden dem Anhang VI der CLP-Verordnung 1272/2008 28 Einträge neu hinzugefügt und 24 weitere Einträge überarbeitet. Die Änderungen treten am 1. September 2025 in Kraft.

Die Durchführungsverordnung finden Sie auf Eur Lex.

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5 Stoffe zur SVHC-Kandidatenliste hinzugefügt

Die ECHA hat 5 Stoffe der SVHC-Kandidatenliste hinzugefügt. Die Liste umfasst nun 240 Einträge. Ebenso wurde der Eintrag von Dibutylphthalat (CAS 84-74-2) aktualisiert.

Die Liste der neu hinzugefügten Stoffe finden Sie hier.

Die aktuelle SVHC-Kandidatenliste kann auf der ECHA-Homepage eingesehen werden.

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8% der geprüften Registrierungsdossiers verstoßen weiterhin gegen die Update-Regelung

Von 2021 bis 2023 führte die ECHA im Rahmen der REACH-En-Force-Projekte zwei Kampagnen zur Aktualisierungsflicht von REACH-Registrierungsdossiers gem. Artikel 22, REACH, durch. Die erste Kampagne prüfte 148 Registrierungen von Stoffen die auf Anhang XIV, REACH, gelistet sind. Nur wenn die Verwendung der Nachgeschalteten Anwender im Registrierungsdossier angegeben ist, dürfen diese den Stoff auch verwenden.

Die zweite Kampagne prüfte die korrekte Angabe der harmonisierten Einstufung gem. CLP-Verordnung in 541 Registrierungsdossiers.

Insgesamt wurden 57 Registrierungsdossiers als mangelhaft befunden und auch nach Aufforderung der Prüfer wurden diese Mängel nicht zeitnah behoben. Die betreffenden Firmen werden von den nationalen Behörden der Mitgliedsstaaten angemahnt. Gegebenenfalls wird den Registranten die Registrierung entzogen und ihnen wird die Zahlung einer Verwaltungsgebühr auferlegt.

Die (geplanten) REACH-En-Force-Projekte können auf der ECHA-Webseite eingesehen werden.

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Kommentierung zu PFAS abgeschlossen

Am 25.09.2023 endete die Kommentarmöglichkeit zum Annex XV Report zur Beschränkung von PFAS in der EU. Über 5600 Kommentare wurden eingereicht, ein Großteil davon spricht sich gegen eine generelle Beschränkung von PFAS aus.

Die öffentlichen Kommentare können auf der Seite der ECHA eingesehen werden.

RAC und SEAC bewerten die vorgeschlagene Beschränkung und berücksichtigen die im Rahmen der Konsultation eingegangenen relevanten Informationen. Die Ausschüsse erarbeiten ihre unabhängigen, wissenschaftlichen Stellungnahmen, die in 2024 erwartet und auf der Seite der ECHA veröffentlicht werden.

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REACH-Enforce Projekt 13: Online-Handel

Mit dem neuen REACH-Enforce Projekt Nr. 13 wird vor allem der Online-Handel genauer unter dir Lupe genommen. Landes- und Bundesbehörden haben Online-Händler auf die Kennzeichnungspflicht der Produkte hingewiesen, nur in extremen Fällen wurden Strafen für die Nicht-Einhaltung der Verorndung (EG) Nr. 1907/2006 (REACH) und Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 (CLP) vergeben.

In 2025 werden Inspektoren die online angebotenen Erzeugnisse und Gemische auf ihre Konformität in Bezug auf die REACH- und CLP-Verordnung prüfn und ebenso, ob die Vorgaben der RoHS-II und der POP-Leitlinie eingehalten werden. Mit der Auswertung und einem umfangreichen Bericht wird 2026 gerechnet.

Weitere Informationen zu den REACH-Enforce Projekten finden Sie auf der Seite der ECHA.

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ECHA: neues Upload-System

Am 06.06.2023 stellt die ECHA das neue System für den Upload von regulatorischen Meldungen (REACH: Inquiry, Registrierungsdossiers, Zulassungsanträge, etc.; CLP: PCN-Meldungen, etc.; BPR: Antrag auf Wirkstoffzulassung, BP-Zulassungsdossiers, etc.) vor. Dieses wird die verschiedenen regulatorischen Anwendungen (REACH-IT, PCNP, R4BP3) an einer Stelle bündeln, damit Anwender ihren Pflichten der verschiedenen Regulierungen an einer Stelle nachkommen können.

Wann: 06.06., 10:00 – 11:00 Uhr (CEST)

Wo: ECHA webseite &  ECHA Youtube

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