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Anwendersichere Stoffe, Gemische und Erzeugnisse

Nachhaltigkeit von Chemikalien (und Erzeugnissen) ist eines der wichtigsten globalen Entwicklungsziele. Die BAuA hat am 27.06.2022 ein Positionspapier veröffentlicht, was die Umsetzung dieser globalen Entwicklungsziele bei europäischen Herstellern und Importeuren erleichtern soll.

Bereits vor 20 Jahren wurde die Initiative „neue Qualität der Arbeit“ gestartet, die sich den sichereren Umgang mit Chemikalien und eine verminderte Umweltexposition als Ziel gesetzt hat. Vor allem Arbeiter und Endverbraucher sollen nicht oder nur in geringsten Dosen mit gefährlichen Chemikalien in Berührung kommen.

Wie die Umsetzung gemäß der BAuA aussehen soll, können Sie im Positionspapier nachlesen.

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Sofortmaßnahmen zur Sicherstellung der Patientenversorgung

Im Mai 2022 hat der VDGH in Zusammenarbeit mit BVMed ein Positionspapier vorgestellt, dass die Mißstände in Bezug auf die Implementierung der MDR und IVDR aufzeigt. So reichen die derzeitigen Kapazitäten der Benannten Stellen nicht aus, um dem erhöhten Aufwand gerecht zu werden, ebenso fehlen die Zertifizierungskapazitäten für Neuprodukte.

Das Positionspapier finden Sie hier.

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Einstufung von Glyphosat bestätigt

Das RAC hat die Einstufung von Glyphosat als „schwer augenschädigend“ und “ giftig für Wasserorganismen“ bestätigt. Das Komitee fand, dass die vorliegenden wissenschaftlichen Beweise nicht die Kriterien für eine Einstufung als zielorgantoxisch (STOT) oder CMR-Stoff erfüllten.

Die RAC-Einschätzung wird auf der Website der ECHA veröffentlicht und bis Mitte August an die Europäische Kommission und die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA) übermittelt. Die EFSA wird ihre Risikobewertung von Glyphosat durchführen, die voraussichtlich im Juli 2023 fertig sein wird.

Weitere Informationen

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Entscheidung des VG Köln zu CBD-Tropfen (Urteil vom 22.03.2022 – 7 K 954/20)

CBD-Tropfen sind zulassungs­pflichtige Arzneimittel, auch wenn der Wirkstoff in diesem Produkt unterdosiert ist. Das VG Köln begründet seine Entscheidung u.a. mit den begrifflichen Unterschieden zwischen Wirksamkeit und pharmakologischer Wirkung. Eine pharmakologische Wirkung könne sich schon unterhalb der Wirksamkeitsschwelle eines Wirkstoffs sukzessive aufbauen und setze nicht abrupt mit Erreichen dieser Wirksamkeitsschwelle ein.

Die ACA-pharma concept GmbH unterstützt Sie gerne bei Abgrenzungsfragen zwischen Arzneimitteln, Medizinprodukten, Kosmetika, Bedarfsgegenständen und Nahrungsergänzungsmitteln.

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Neue Datenanforderungen für Registrierungsdossiers

Im Oktober 2022 werden die REACH-Anhänge VII bis X aktualisiert. Dadurch werden die Datenanforderungen an die Registrierungen erhöht, vor allem an die toxikologischen Endpunkte der REACH-Dossiers. ECHA bereitet derzeit das Update der Guidance-Dokumente vor; die neuen Datenanforderungen können bereits in der aktuellen IUCLID-Version hinterlegt werden, mit dem großen Update im April 2023 wird u.a. auch der Validation-Assistant auf die neuen Datenanforderungen angeglichen.

Zum ECHA-Beitrag

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OR müssen Non-EU-Hersteller offenlegen

Seit dem 26.04.2022 müssen Firmen, die den OR gemäß Artikel 8, REACH, für einen Non-EU-Hersteller übernehmen, die Kontaktinformationen des Non-EU-Herstellers im REACH-IT hinterlegen. Firmen die die OR- und die Importeur-Rolle in einem REACH-IT-Konto hinterlegt haben, müssen diese nun trennen und Registrierungen als OR in einem separaten REACH-IT-Konto hinterlegen. Dafür entfallen die Übertragungsgebühren für diese Registrierungen bis 14.10.2022.

Zum ECHA-Beitrag

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Herausforderungen bei der Implementierung der MDR

Am 11.04.2022 veröffentlichte der Bundesverband der Arzneimittelhersteller (BAH) e.V. ein Positionspapier zu den Herausforderungen im Rahmen der Implementierung der Verordnung (EU) 2017/745 in Hinblick auf die aktuelle Situation. Über 25.000 MDD/AIMDD-Zertifikate werden bis zur Übergangsfrist im Mai 2024 auslaufen bzw. sind bereits ausgelaufen. Dem gegenüber stehen fehlende Benannte Stellen und ein Benennungsverfahren, dass deutlich beschleunigt werden muss.

Zum Positionspapier

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BfR-Stellungnahme zu Zusatzstoffen in Tabak und E-Zigaretten

Das Bundesinstitut für Risikobewertung veröffentlichte am 4.3.2021 eine Stellungnahme zu Zusatzstoffe in Tabak und E-Zigaretten mit Hinweisen auf gesundheitliche Beeinträchtigungen

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Anhang II der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 „Anforderungen an die Erstellung des Sicherheitsdatenblatts“ novelliert durch die Verordnung (EU) 2020/878

Die Änderung gilt ab dem 1. Januar 2021. Die Übergangsfrist für Sicherheitsdatenblätter, die der vorliegenden Verordnung nicht entsprechen, endet am 31. Dezember 2022.

Wesentliche Änderungen betreffen:

  • Informationen über Anforderungen für Stoffe mit Nanoformen
  • Anpassung der Anforderungen für die Erstellung von Sicherheitsdatenblätter an GHS Kriterien
  • Angabe der eindeutigen Formelerkennung
  • Adaptierung hinsichtlich endokrinschädlicher Eigenschaften
  • Angabe spezifischer Konzentrationsgrenzwerte, Multiplikationsfaktoren und Schätzwerte für akute Toxizität
  • Anpassung des Abschnitts 9 für Physikalische und Chemische Eigenschaften und Sonstige Angaben
  • Adaptierung Massengutbeförderung auf dem Seeweg

 

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SCIP-Meldung für Anbieter von Erzeugnissen

Ab dem 5. Januar 2021 müssen Informationen über Erzeugnisse, die besonders besorgniserregende Stoffe (der Kandidatenliste) in einer Konzentration von mehr als 0,1 % Massenanteil enthalten und in der EU auf den Markt gebracht werden, an die ECHA gemeldet werden.

Die folgenden Anbieter von Erzeugnissen müssen Informationen an die ECHA übermitteln:

  • in der EU ansässige Hersteller und Montagebetriebe,
  • in der EU ansässige Importeure,
  • in der EU ansässige Händler und andere Akteure in der Lieferkette, die Erzeugnisse auf den Markt bringen.

Einzelhändler und andere an der Lieferkette Beteiligte, die Erzeugnisse nur direkt an Verbraucher liefern, unterliegen nicht der Verpflichtung zur Informationsübermittlung für die SCIP-Datenbank.

 

 

 

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