Grundlagen und Systematik des Medizinprodukterechts
auf Anfrage, 09:00 – 12:00 Uhr
270,00 € pro Teilnehmer
Die Seminar-Teilnehmer erfahren einleitend die Rationale für ein europäisches Medizinprodukterecht und was genau aus rechtlicher Sicht Medizinprodukte sind. Dabei wird auch kurz auf die Abgrenzungskriterien zu Arzneimitteln, mit denen sie die medizinischen Zweckbestimmungen gemeinsam haben, eingegangen. Die Voraussetzungen zum Inverkehrbringen sind ein weitere Thema. Dazu wird auf die sogenannten „Grundlegenden Sicherheits- und Leistungs-Anforderungen“ (GSLA) eingegangen und wie die Medizinprodukte-Hersteller deren Erfüllung nachweisen können. Dabei spielt u.a. die Einteilung der Produkte in Risikoklassen eine bedeutende Rolle, davon hängt u.a. ab, ob das Medizinprodukt von einer „Benannten Stelle“ bewertet werden muss und wie umfangreich diese Bewertung ist (Stichwort Konformitätsbewertungsverfahren). Entsprechend werden wichtige Regeln zur Klasseneinteilung mit entsprechenden Beispielen vorgestellt. Den Abschluss bildet das Thema „Überwachung nach dem Inverkehrbringen“. Das sind insbesondere die Anforderungen an die Hersteller bezüglich Marktbeobachtung („post market surveillance“), z.B. ein entsprechendes Vigilanz-System oder die regelmäßige Erstellung von Sicherheitsberichten, ferner die Überwachung durch die „Benannten Stellen“ sowie die Marktüberwachung durch die zuständigen Behörden.
 |
Dr. Ehrhard Anhaltüber 7 Jahre bei Johnson & Johnson, Düsseldorf in der F&E Abteilung und 30 Jahre beim Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller (BAH), Bonn, tätig, davon die meiste Zeit als Leiter der Abteilung ‚Pharmazeutische Technologie und Medizinprodukte‘. Er studierte Chemie und Biochemie an der Leibniz Universität Hannover und der Medizinischen Hochschule Hannover. |
