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Wesentliche Elemente des Vigilanzsystems bei Medizinprodukten (PMS/PMCF)

Frühjahr 2022
09:00 – 10:30 Uhr
185,00 € pro Teilnehmer

Laut Artikel 120 (2) der MDR behalten (Konformitäts-)Bescheinigungen, die von Benannten Stellen nach dem 25. Mai 2017 gemäß den Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG ausgestellt werden, ihre Gültigkeit bis zum Ende des darin angegebenen Zeitraums, der fünf Jahre ab der Ausstellung nicht überschreiten darf. Sie verlieren jedoch spätestens am 27. Mai 2024 ihre Gültigkeit. Solche Produkte dürfen also bis spätestens Mai 2024 weiter in Verkehr gebracht werden, sofern sie ab dem Tag des Geltungsbeginns der MDR weiterhin einer der Richtlinien 90/385/EWG oder 93/42/EWG entsprechen und sofern keine wesentlichen Änderungen der Auslegung und der Zweckbestimmung vorliegen (Artikel 120 (3) MDR).

Jedoch gelten schon die Anforderungen der MDR an die Überwachung nach dem Inverkehrbringen, an die Marktüberwachung, die Vigilanz, die Registrierung von Wirtschaftsakteuren und von Produkten anstelle der entsprechenden Anforderungen der oben genannten Richtlinien, d.h. mit neuem Anwendungsdatum der MDR im Mai 2021 werden sich für alle Medizinproduktehersteller auch gravierende Änderungen und Verschärfungen im Bereich der Vigilanz ergeben.

In dem geplanten Vortrag sollen nach einem kurzen Überblick über die Vigilanz-Aktivitäten auf europäischer Ebene die neuen Anforderungen und die damit verbundenen relevanten Templates im Bereich der Vigilanz vorgestellt und erläutert werden. Ein Schwerpunkt liegt hier auf dem neuen Manufacturer Incident Report (MIR-Formular), den die Hersteller ab Januar 2020 bereits anwenden müssen. Nachfolgend soll das Thema Trend Reporting erörtert werden. Die Erstellung eines PSUR (Periodic Safety Update Report) ist eine neue Anforderung der MDR, die bisher für die Medizinproduktehersteller nicht erforderlich war. Zurzeit befindet sich eine PSUR-Guidance wie auch ein Template noch auf europäischer Ebene in Arbeit in einer speziell eingerichteten Task Force. Als letztes Thema werden der Umgang mit den „FSCA/FSN Templates (Field Safety Corrective Action Report/Field Safety Notices)” erläutert.

Dr. Heike Wollersen

ist seit 2015 Referentin in der Abteilung Pharmazeutische Technologie/Medizinprodukte beim BAH in Bonn. Zuvor war sie zwischen 2007 und 2015 Leiterin des Bereiches Forensische Toxikologie und Blutalkohol im Institut für Rechtsmedizin der Justus-Liebig-Universität Gießen. Sie studierte Chemie an der Universität Paderborn und promovierte 2004 im Fach Anorganische und Analytische Chemie.

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