SEMINAR: Aktuelle Fragen zur Arzneimittelsicherheit – IMPURITIES UND GENOTOXIZITÄT, ELEMENTAL IMPURITIES, EXTRACTABLES & LEACHABLES
Unterkunft
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Teilnahmegebühr
279,- €* für die Teilnahme an einem der beiden Tage. 490,- €* für die Teilnahme an beiden Seminartagen. Jeweils inklusive Seminarunterlagen und Verpflegung. Für Teilnehmer des Postgradualstudiums beträgt die Teilnahmegebühr 150,- €* für einen Tag bzw. 250,- €* für beide Tage. Zahlung nach Rechnungserhalt. (*jeweils zuzüglich USt.)
Stornierungsbedingungen
Bitte haben Sie Verständnis, dass wir bei Absage bis 2 Wochen vor Veranstaltungsbeginn eine Bearbeitungsgebühr in Höhe von 50,- € erheben müssen. Bei Absage bis 1 Woche vor Veranstaltungsbeginn werden 50% der Teilnahmegebühr, innerhalb 1 Woche vor Veranstaltungsbeginn werden 100% der Teilnahmegebühr fällig. Bei einer Stornierung durch den Veranstalter erhalten Sie bereits gezahlte Gebühren in voller Höhe zurück.
Download Informationsflyer (PDF)Seminarleitung und Referenten
- Prof. Dr. Clemens Allgaier, ACA-pharma concept GmbH, Leipzig; Postgradualstudium "Toxikologie und Umweltschutz" (Seminarleitung)
- Dr. Roland Frötschl, Bonn
- Dr. Cornelia Lipperheide, Bonn
- Dr. Ralph Nussbaum, Analytical Services, Aachen
- Dr. Oliver Okle, hjs consulting, Neuenburg am Rhein
- Tim Averbeck, Analytical Services, Aachen
Programm am 28.09.2016, 10:00-17:15 Uhr Aktuelle Fragen zur Arzneimittelsicherheit – Impurities und Genotoxizität
| 10:00 | Begrüßung/Einführung Prof. Dr. Clemens Allgaier, ACA-pharma concept GmbH, Leipzig |
| 10:15 | Regulatorische Anforderungen und Qualifizierungsstrategien (ICH Q3A, 3B, 3C) mit Praxisbeispielen. Prof. Dr. Clemens Allgaier, ACA |
| 11:00 | Pause |
| 11:30 | Analytische Herausforderungen bei der Strukturaufklärung von Verunreinigungen. Dr. Ralph Nussbaum, Analytical Services, Aachen |
| 12:30 | Mittagspause/Imbiss |
| 13:30 | Teststrategien zur experimentellen Abklärung einer potentiellen Genotoxizität bei Wirkstoffen und Verunreinigungen. Dr. Roland Frötschl, Bonn |
| 14:30 | Genotoxische Verunreinigungen im Hinblick auf die Anforderungen der ICH-Guideline M7. Prof. Dr. Clemens Allgaier, ACA |
| 15:00 | Pause |
| 15:30 | Bedeutung des AMES-Assays für die Einschätzung von Genotoxizität: Vergleich des kolorimetrischen Mikro-Assay mit dem agarbasierten Testsystem. Oliver Okle, hjs consulting, Neuenburg am Rhein |
| 16:00 | Risikobewertung von Verunreinigungen (MoE, Cramer-Klassen, TTC-Konzept, PDE-Wert-Ableitung). Prof. Dr. Clemens Allgaier, ACA |
| 17:00 | Zusammenfassung, abschließende Diskussion. Prof. Dr. Clemens Allgaier, ACA |
| 17:15 | Seminarende |
Programm am 29.09.2016, 9:00-12:45 Uhr Aktuelle Fragen zur Arzneimittelsicherheit – Elemental Impurities (EI)
| 9:00 | Einführung in die Guideline „ICH Q3D – Elemental Impurities“ – Erwartungen der Behörde. Dr. Roland Frötschl, Bonn |
| 9:45 | Risikobewertung Teil 1: PDE-Wert-Ableitung anhand von Beispielen, Kontrollstrategien; Bewertung von EI, die in der Guideline nicht genannt sind. Dr. Roland Frötschl, Bonn |
| 10:30 | Pause |
| 10:50 | Risikobewertung Teil 2 – Begründete Überschreitung von PDE-Werten, Ableitung von PDE-Werten bei weiteren Applikationswegen, Betrachtung von großvolumigen Parenteralia, Umwandlung von PDE in Konzentrationsgrenzwerte. Prof. Dr. Clemens Allgaier, ACA |
| 11:35 | Umsetzung der ICH Q3D in der Qualitätskontrolle von Wirkstoffen und Fertigarzneimitteln. Dr. Ralph Nussbaum, Analytical Services, Aachen |
| 12:35 | Zusammenfassung, abschließende Diskussion. Prof. Dr. Clemens Allgaier, ACA |
| 12:45 | Mittagspause/Imbiss |
Programm am 29.09.2016, 13:30-17:00 Uhr Aktuelle Fragen zur Arzneimittelsicherheit - Extractables & Leachables (E&L)
| 13:30 | Regulatorischer Hintergrund in der EU – Was sind die Erwartungen der Behörde im Hinblick auf E&L? Dr. Cornelia Lipperheide, Bonn |
| 14:30 | Analytisches Konzept zur Prüfung auf E&L (Studiendesign, Methodik). Tim Averbeck, Analytical Services, Aachen |
| 15:15 | Pause |
| 15:35 | Ableitung des AET (Analytical Evaluation Threshold) und Risikobewertung von E&L aus toxikologischer Sicht. Prof. Dr. Clemens Allgaier, ACA |
| 16:20 | Prüfung auf Extractables in verschiedenen Materialien (Elastomer, Glas, Gummi). Tim Averbeck, Analytical Services, Aachen |
| 16:50 | Zusammenfassung, abschließende Diskussion. Prof. Dr. Clemens Allgaier, ACA |
| 17:00 | Seminarende |
