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+49 341 33 73 33 60

Seminar – IUCLID 6 BPR
Basiswissen — Antrag auf Wirkstoffzulassung und Produktgenehmigung

Datum

Frühjahr 2020

9:00 – 16:00 Uhr

BioCity Leipzig
Deutscher Platz 5
D-04103 Leipzig

Zielgruppen

IUCLID 6-Anwender, die für die Erstellung von Zulassungsdossiers im Rahmen Biozidprodukte Verordnung (EG) Nr. 528/2012 verantwortlich sind.

Veranstalter

ACA-pharma concept GmbH
BioCity Leipzig
Deutscher Platz 5, Leipzig

Ansprechpartner, Informationen, Teillnahmegebühr

Unterkunft

Gerne geben wir Ihnen Auskunft über Hotels in Leipzig zu speziellen Konditionen.

Teilnahmegebühr

490,- €* für die Teilnahme am Seminar, inklusive Seminarunterlagen und Verpflegung.
Für Teilnehmer des Postgradualstudiums beträgt die Teilnahmegebühr 390,- € (zzgl. USt.)
Sollten Sie die Bereitstellung eines Laptops durch die ACA-pharma concept GmbH wünschen, berechnen wir einen Aufpreis von 50,- €* pro Laptop. Zahlung nach Rechnungserhalt (zzgl. USt.)

Teilnehmerzahl

Das Seminar findet ab 3 Teilnehmer statt und die Teilnehmerzahl ist auf maximal 10 Teilnehmer beschränkt.

Stornierungsbedingungen

Bitte haben Sie Verständnis, dass wir bei Absage bis 2 Wochen vor Veranstaltungsbeginn eine Bearbeitungsgebühr in Höhe von 50,- € erheben müssen. Bei Absage bis 1 Woche vor Veranstaltungsbeginn werden 50% der Teilnahmegebühr, innerhalb 1 Woche vor Veranstaltungsbeginn werden 100% der Teilnahmegebühr fällig. Bei einer Stornierung durch den Veranstalter erhalten Sie bereits gezahlte Gebühren in voller Höhe zurück.

Ansprechpartner

Bianca Leubner
Telefon: 03 41/33 73 33 63
E-Mail: Bianca.Leubner@aca-pharma.eu

Inhalte

Grundlegendes zu BPR

Kurze Einführung in BPR
Gemeinsame Datennutzung (Letter of Access)
Stoffidentität (Substance Identity Profile)

Einführung in IUCLID 6

Aufbau des Programms / Arbeitsebenen
Benutzerverwaltung
Datenformate & UUIDs
Rechtsträger (LEO(X) – Legal Entity Object)
Verzeichnisse (Referenzsubstanzen)
Import von Referenzsubstanzen
Datenschutz/Geheimhaltung
Dossiererstellung
IUCLID plugins (Gebührenberechnung, Berichterstellung, Validierungsassistent, Veröffentlichung)
Datensicherung
Einreichung des Dossiers bei der ECHA

Praktische Übung

Erstellung von Zulassungsunterlagen (Wirkstoff-Dossier und Produkt-Dossier)
Datenimport / Datenexport

Eintragen der wirkstoffspezifischen Informationen:
Kapitel 1: Antragssteller
Kapitel 2: Eigenschaften & Merkmale des WS
Kapitel 3/4: Physikalisch-chemische Eigenschaften des WS
Kapitel 5: Analytik
Kapitel 6: Wirksamkeit
Kapitel 7: Verwendungszweck
Kapitel 8-11: (Öko)tox. Eigenschaften, Biologische Abbaubarkeit
Kapitel 12: Einstufung, Kennzeichnung und Verpackung
Kapitel 13: SPC

Eintragen der produktspezifischen Informationen:
Kapitel 1: Antragssteller
Kapitel 2: Identität des BP
Kapitel 3/4: Physikalisch-chemische Eigenschaften des BP
Kapitel 5: Analytik
Kapitel 6: Wirksamkeit
Kapitel 7: Verwendungszweck
Kapitel 8-11: (Öko)tox. Eigenschaften, Biologische Abbaubarkeit
Kapitel 12: Einstufung, Kennzeichnung und Verpackung des BP
Kapitel 13: SPC

Elektronische Dossiererstellung

Tipps und Tricks

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