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SEMINAR: VERUNREINIGUNGEN IN ARZNEIMITTELN – REGULATORISCHE ANFORDERUNGEN UND QUALIFIZIERUNGSSTRATEGIEN


Datum und Veranstaltungsort
22. Oktober 2015
9:30 – 15:30 Uhr

BioCity Leipzig
Deutscher Platz 5
D-04103 Leipzig

Zielgruppen
Das Seminar richtet sich an Mitarbeiter der pharmazeutischen Industrie, insbesonders aus den Bereichen Zulassung, F&E, Qualitätssicherung, Qualitätskontrolle und Analytik sowie von Behörden in Bund und Ländern.

Veranstalter
ACA-pharma concept GmbH, BioCity Leipzig, Deutscher Platz 5, Leipzig in Verbindung mit dem Postgradualstudium „Toxikologie und Umweltschutz“ der Universität Leipzig (TOXNETZ).

Download Informationsflyer (PDF)


Seminarleitung und Referenten
Prof. Dr. Clemens Allgaier, ACA-pharma concept GmbH, Leipzig (Seminarleitung)
– Dr. Ralph Nussbaum, Analytical Services, Aachen
– Prof. Dr. Thomas Platzek, Bundesinstitut für Risikobewertung (BfR), Berlin
– Dr. Roland Frötschl, Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), Bonn (angefragt)
– Sini Flückiger, Xenometrix AG, Allschwil (CH)

Unterkunft
Gerne geben wir Ihnen Auskunft über Hotels in Leipzig zu speziellen Konditionen.

Teilnahmegebühr
230,- € (zzgl. USt.) inklusive Seminarunterlagen und Verpflegung. Für Teilnehmer des Postgradualstudiums beträgt die Teilnahmegebühr 150,- €. Zahlung nach Rechnungserhalt.

Stornierungsbedingungen
Bitte haben Sie Verständnis, dass wir bei Absage eine Bearbeitungsgebühr in Höhe von 50,- € erheben müssen. Bei einer Stornierung durch den Veranstalter erhalten Sie bereits gezahlte Gebühren in voller Höhe zurück.

Ansprechpartner
Dr. Cornelia Rinn E. Rocha
Telefon: 03 41/33 73 33 60
Fax: 03 41/33 73 33 67
E-Mail: cornelia.rinn@aca-pharma.eu


Programm zum Seminar „Verunreinigungen in Arzneimitteln – Regulatorische Anforderungen und Qualifizierungsstrategien“ am 22. Oktober 2015.

9:30 Begrüßung
Prof. Dr. Clemens Allgaier, ACA-pharma concept GmbH, Leipzig
9:45 Regulatorische Rahmenbedingungen bei Verunreinigungen
Prof. Dr. Clemens Allgaier, ACA-pharma concept GmbH, Leipzig
10:15 Analytische Herausforderungen bei der Strukturaufklärung von Impurities
Dr. Ralph Nussbaum, Analytical Services, Aachen
11:10 Pause
11:20 Risikobewertung von Verunreinigungen (Extrapolation, MoE, TTC-Konzept, etc.)
Prof. Dr. Thomas Platzek, Bundesinstitut für Risikobewertung (BfR), Berlin
12:20 Mittagspause/Imbiss
13:05 Genotoxische Verunreinigungen im Hinblick auf die Anforderungen der ICH-Guideline M7 mit
Praxisbeispielen
Prof. Dr. Clemens Allgaier, ACA-pharma concept GmbH, Leipzig
13:50 Teststrategien zur experimentellen Abklärung einer potentiellen Genotoxizität
Dr. Roland Frötschl, Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), Bonn (angefragt)
14:35 Pause
14:50 Bedeutung des AMES – Assays für die Einschätzung von Genotoxizität – Ein Vergleich des
kolorimetrischen Assays mit dem agarbasierten Testsystem
Sini Flückiger, Xenometrix AG, Allschwil (CH)
15:20 Zusammenfassung, abschließende Diskussion
Prof. Dr. Clemens Allgaier
15:30 Seminarende

 

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