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SEMINAR: Aktuelle Fragen zur Arzneimittelsicherheit – IMPURITIES UND GENOTOXIZITÄT, ELEMENTAL IMPURITIES, EXTRACTABLES & LEACHABLES

Datum und Veranstaltungsort
Ansprechpartner und Informationen
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Seminarleitung und  Referenten

  • Prof. Dr. Clemens Allgaier, ACA-pharma concept GmbH, Leipzig; Postgradualstudium „Toxikologie und Umweltschutz“ (Seminarleitung)
  • Dr. Roland Frötschl, Bonn
  • Dr. Cornelia Lipperheide, Bonn
  • Dr. Ralph Nussbaum, Analytical Services, Aachen
  • Dr. Oliver Okle, hjs consulting, Neuenburg am Rhein
  • Tim Averbeck, Analytical Services, Aachen

Programm am 28.09.2016, 10:00-17:15 Uhr Aktuelle Fragen zur Arzneimittelsicherheit – Impurities und Genotoxizität

10:00 Begrüßung/Einführung Prof. Dr. Clemens Allgaier, ACA-pharma concept GmbH, Leipzig
10:15 Regulatorische Anforderungen und Qualifizierungsstrategien (ICH Q3A, 3B, 3C) mit Praxisbeispielen. Prof. Dr. Clemens Allgaier, ACA
11:00 Pause
11:30 Analytische Herausforderungen bei der Strukturaufklärung von Verunreinigungen. Dr. Ralph Nussbaum, Analytical Services, Aachen
12:30 Mittagspause/Imbiss
13:30 Teststrategien zur experimentellen Abklärung einer potentiellen Genotoxizität bei Wirkstoffen und Verunreinigungen. Dr. Roland Frötschl, Bonn
14:30 Genotoxische Verunreinigungen im Hinblick auf die Anforderungen der ICH-Guideline M7. Prof. Dr. Clemens Allgaier, ACA
15:00 Pause
15:30 Bedeutung des AMES-Assays für die Einschätzung von Genotoxizität: Vergleich des kolorimetrischen Mikro-Assay mit dem agarbasierten Testsystem. Oliver Okle, hjs consulting, Neuenburg am Rhein
16:00 Risikobewertung von Verunreinigungen (MoE, Cramer-Klassen, TTC-Konzept, PDE-Wert-Ableitung). Prof. Dr. Clemens Allgaier, ACA
17:00 Zusammenfassung, abschließende Diskussion. Prof. Dr. Clemens Allgaier, ACA
17:15 Seminarende

Programm am 29.09.2016, 9:00-12:45 Uhr Aktuelle Fragen zur Arzneimittelsicherheit – Elemental Impurities (EI)

9:00 Einführung in die Guideline „ICH Q3D – Elemental Impurities“ – Erwartungen der Behörde. Dr. Roland Frötschl, Bonn
9:45 Risikobewertung Teil 1: PDE-Wert-Ableitung anhand von Beispielen, Kontrollstrategien; Bewertung von EI, die in der Guideline nicht genannt sind. Dr. Roland Frötschl, Bonn
10:30 Pause
10:50 Risikobewertung Teil 2 – Begründete Überschreitung von PDE-Werten, Ableitung von PDE-Werten bei weiteren Applikationswegen, Betrachtung von großvolumigen Parenteralia, Umwandlung von PDE in Konzentrationsgrenzwerte. Prof. Dr. Clemens Allgaier, ACA
11:35 Umsetzung der ICH Q3D in der Qualitätskontrolle von Wirkstoffen und Fertigarzneimitteln. Dr. Ralph Nussbaum, Analytical Services, Aachen
12:35 Zusammenfassung, abschließende Diskussion. Prof. Dr. Clemens Allgaier, ACA
12:45 Mittagspause/Imbiss

Programm am 29.09.2016, 13:30-17:00 Uhr Aktuelle Fragen zur Arzneimittelsicherheit – Extractables & Leachables (E&L)

13:30 Regulatorischer Hintergrund in der EU – Was sind die Erwartungen der Behörde im Hinblick auf E&L? Dr. Cornelia Lipperheide, Bonn
14:30 Analytisches Konzept zur Prüfung auf E&L (Studiendesign, Methodik). Tim Averbeck, Analytical Services, Aachen
15:15 Pause
15:35 Ableitung des AET (Analytical Evaluation Threshold) und Risikobewertung von E&L aus toxikologischer Sicht. Prof. Dr. Clemens Allgaier, ACA
16:20 Prüfung auf Extractables in verschiedenen Materialien (Elastomer, Glas, Gummi). Tim Averbeck, Analytical Services, Aachen
16:50 Zusammenfassung, abschließende Diskussion. Prof. Dr. Clemens Allgaier, ACA
17:00 Seminarende

 

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