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SEMINAR: Aktuelle Fragen zur Arzneimittelsicherheit – IMPURITIES UND GENOTOXIZITÄT, ELEMENTAL IMPURITIES, EXTRACTABLES & LEACHABLES

Datum und Veranstaltungsort

Datum und Veranstaltungsort

28.09.2016: 10:00 – 17:15 Uhr 29.09.2016: 9:00 – 17:00 Uhr BioCity Leipzig Deutscher Platz 5 D-04103 Leipzig

Zielgruppen

Das Seminar richtet sich an Mitarbeiter der pharmazeutischen Industrie, insbesonders aus den Bereichen Zulassung, F&E, Qualitätssicherung, Qualitätskontrolle und Analytik sowie von Behörden in Bund und Ländern.

Veranstalter

ACA-pharma concept GmbH BioCity Leipzig Deutscher Platz 5, Leipzig in Verbindung mit dem Postgradualstudium „Toxikologie und Umweltschutz“ der Universität Leipzig (TOXNETZ).

Ansprechpartner und Informationen

Unterkunft

Gerne geben wir Ihnen Auskunft über Hotels in Leipzig zu speziellen Konditionen.

Teilnahmegebühr

279,- €* für die Teilnahme an einem der beiden Tage. 490,- €* für die Teilnahme an beiden Seminartagen. Jeweils inklusive Seminarunterlagen und Verpflegung. Für Teilnehmer des Postgradualstudiums beträgt die Teilnahmegebühr 150,- €* für einen Tag bzw. 250,- €* für beide Tage. Zahlung nach Rechnungserhalt. (*jeweils zuzüglich USt.)

Stornierungsbedingungen

Bitte haben Sie Verständnis, dass wir bei Absage bis 2 Wochen vor Veranstaltungsbeginn eine Bearbeitungsgebühr in Höhe von 50,- € erheben müssen. Bei Absage bis 1 Woche vor Veranstaltungsbeginn werden 50% der Teilnahmegebühr, innerhalb 1 Woche vor Veranstaltungsbeginn werden 100% der Teilnahmegebühr fällig. Bei einer Stornierung durch den Veranstalter erhalten Sie bereits gezahlte Gebühren in voller Höhe zurück.

Ansprechpartner

Dr. Heidi Becker Telefon: 03 41/33 73 33 62 Fax: 03 41/33 73 33 67 E-Mail: Heidi.Becker@aca-pharma.eu

Download Informationsflyer (PDF)

Seminarleitung und  Referenten

  • Prof. Dr. Clemens Allgaier, ACA-pharma concept GmbH, Leipzig; Postgradualstudium “Toxikologie und Umweltschutz” (Seminarleitung)
  • Dr. Roland Frötschl, Bonn
  • Dr. Cornelia Lipperheide, Bonn
  • Dr. Ralph Nussbaum, Analytical Services, Aachen
  • Dr. Oliver Okle, hjs consulting, Neuenburg am Rhein
  • Tim Averbeck, Analytical Services, Aachen

Programm am 28.09.2016, 10:00-17:15 Uhr Aktuelle Fragen zur Arzneimittelsicherheit – Impurities und Genotoxizität

10:00 Begrüßung/Einführung Prof. Dr. Clemens Allgaier, ACA-pharma concept GmbH, Leipzig
10:15 Regulatorische Anforderungen und Qualifizierungsstrategien (ICH Q3A, 3B, 3C) mit Praxisbeispielen. Prof. Dr. Clemens Allgaier, ACA
11:00 Pause
11:30 Analytische Herausforderungen bei der Strukturaufklärung von Verunreinigungen. Dr. Ralph Nussbaum, Analytical Services, Aachen
12:30 Mittagspause/Imbiss
13:30 Teststrategien zur experimentellen Abklärung einer potentiellen Genotoxizität bei Wirkstoffen und Verunreinigungen. Dr. Roland Frötschl, Bonn
14:30 Genotoxische Verunreinigungen im Hinblick auf die Anforderungen der ICH-Guideline M7. Prof. Dr. Clemens Allgaier, ACA
15:00 Pause
15:30 Bedeutung des AMES-Assays für die Einschätzung von Genotoxizität: Vergleich des kolorimetrischen Mikro-Assay mit dem agarbasierten Testsystem. Oliver Okle, hjs consulting, Neuenburg am Rhein
16:00 Risikobewertung von Verunreinigungen (MoE, Cramer-Klassen, TTC-Konzept, PDE-Wert-Ableitung). Prof. Dr. Clemens Allgaier, ACA
17:00 Zusammenfassung, abschließende Diskussion. Prof. Dr. Clemens Allgaier, ACA
17:15 Seminarende

Programm am 29.09.2016, 9:00-12:45 Uhr Aktuelle Fragen zur Arzneimittelsicherheit – Elemental Impurities (EI)

9:00 Einführung in die Guideline „ICH Q3D – Elemental Impurities“ – Erwartungen der Behörde. Dr. Roland Frötschl, Bonn
9:45 Risikobewertung Teil 1: PDE-Wert-Ableitung anhand von Beispielen, Kontrollstrategien; Bewertung von EI, die in der Guideline nicht genannt sind. Dr. Roland Frötschl, Bonn
10:30 Pause
10:50 Risikobewertung Teil 2 – Begründete Überschreitung von PDE-Werten, Ableitung von PDE-Werten bei weiteren Applikationswegen, Betrachtung von großvolumigen Parenteralia, Umwandlung von PDE in Konzentrationsgrenzwerte. Prof. Dr. Clemens Allgaier, ACA
11:35 Umsetzung der ICH Q3D in der Qualitätskontrolle von Wirkstoffen und Fertigarzneimitteln. Dr. Ralph Nussbaum, Analytical Services, Aachen
12:35 Zusammenfassung, abschließende Diskussion. Prof. Dr. Clemens Allgaier, ACA
12:45 Mittagspause/Imbiss

Programm am 29.09.2016, 13:30-17:00 Uhr Aktuelle Fragen zur Arzneimittelsicherheit – Extractables & Leachables (E&L)

13:30 Regulatorischer Hintergrund in der EU – Was sind die Erwartungen der Behörde im Hinblick auf E&L? Dr. Cornelia Lipperheide, Bonn
14:30 Analytisches Konzept zur Prüfung auf E&L (Studiendesign, Methodik). Tim Averbeck, Analytical Services, Aachen
15:15 Pause
15:35 Ableitung des AET (Analytical Evaluation Threshold) und Risikobewertung von E&L aus toxikologischer Sicht. Prof. Dr. Clemens Allgaier, ACA
16:20 Prüfung auf Extractables in verschiedenen Materialien (Elastomer, Glas, Gummi). Tim Averbeck, Analytical Services, Aachen
16:50 Zusammenfassung, abschließende Diskussion. Prof. Dr. Clemens Allgaier, ACA
17:00 Seminarende

 

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