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Herr Prof. Dr. C. Allgaier, der Geschäftsführer der ACA-pharma concept GmbH, agiert als wissenschaftlicher Leiter des Moduls „Regulatorische Toxikologie und Risikobewertung“ des PGS und unsere Seminare dienen auch dazu, die in der Modulwoche behandelten Themen zu vertiefen.

Nächste Veranstaltung

Modul “Regulatorische Toxikologie und Risikobewertung”, 10.02. – 14.02.2020

 

 

Regulatory Affairs and Risk Assessment

Montag, 10.02.2020
10:00 – 10:45

Einführung in das Modul und Beitrag zum Thema „Risikobetrachtung – Realität und Wahrnehmung“
Prof. Dr. Allgaier (ACA-pharma concept GmbH)

10:45 – 12:15

Kosmetische Mittel
Frau Baumung (CVUA Karlsruhe)

13:15 – 14:45 Sicherheitsbewertung von Kosmetika
Dr. Petra Wirth (alphachem)
15:00 – 16:30 Arzneimittelrecht und Zulassungsverfahren (nat./EU/USA)
Dr. Huber (Boehringer Ingelheim)
Dienstag, 11.02.2020
08:00 – 09:30
GLP-Richtlinien
Dr. Schütz (LAU Sachsen-Anhalt)
09:45 – 11:15 Tierarzneimittel (TAM) – Regulatorische Aspekte
Dr. McDaniel (BVL)
11:30 – 12:30 Arzneimittel (AM): Präklinik / Toxikologie
Prof. Dr. Allgaier
13:30 – 15:00 Pflanzliche AM: Zulassungsverfahren und Sicherheitsbewertung
Prof. Dr. Allgaier
15:15 – 16:45 Biologics and Biosimilars – Besonderheiten für die Zulassung und das Sicherheitsprofil
Herr Strohmaier (Formycon)
Mittwoch, 12.02.2020
08:30 – 10:00
Biozide I: Biozid-Produkte-Verordnung: Genehmigung von Biozidwirkstoffen und Zulassung von Biozidprodukten
Herr Sander (BAuA)
10:15 – 11:45 Biozide II: Streitfall dermale Absorption- Praktische Umsetzung der Datenanforderungen an das Produktdossier
Dr. Pieper (BfR)
12:30 – 14:00 Chemikalienregistrierung EU/USA/China
Dr. Bringezu (Merck KGaA)
14:15 – 15:45 Umgang mit gefährlichen Stoffen/Gemischen; CLP/GHS, SDB
Dr. Klein (Gewerbeaufsicht Bremen)
16:00 – 17:00 Teilnehmervorstellung
Donnerstag , 13.02.2020
08:00 – 09:30
Nahrungsergänzungsmittel (NEM) I: Regulatorische Anforderungen
Frau Grochowski (LUA SMS)
09:45 – 11:15 NEM II: Risikobewertung
Prof. Dr. Wätjen (M.-L. Universität Halle-Wittenberg)
11:30 – 13:00 Chemikalien: Registrierungsdossier und IUCLID
Dr. Franz (ACA-pharma concept GmbH)
14:00 – 15:30 Produktsicherheit
Dr. Zellmer (BfR Berlin)
Freitag, 14.02.2020
08:00 – 09:30
Medizinprodukte (MP) I: Abgrenzung zu Arzneimitteln und Grundlagen Marktzugang
Dr. Anhalt (BAH)
09:45 – 11:15 MP II
Dr. Bombien (TÜV Süd)
11:30 – 13:00 Klausur
PD Dr. Franke
Selbststudium
(Bereitstellung über Moodle)

Umweltverträglichkeitsprüfung (ERA) von AM

Risikobewertung: Ableitung von DNELs

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