Das EU-Arzneimittelrecht stellt die Zulassung von sicheren, wirksamen und hochwertigen Arzneimitteln sicher. Ein Ziel in der aktuellen Überarbeitung des EU-Arzneimittelrechts ist die Verbesserung der Umweltverträglichkeit von Arzneimitteln. Verschärfte Anforderungen an die Umweltverträglichkeitsprüfung bei der Zulassung von Arzneimitteln bedeutet, dass potenzielle nachteilige Auswirkungen auf die Umwelt und die öffentliche Gesundheit zu bewerten und zu begrenzen sind. Der Anwendungsbereich der Umweltverträglichkeitsprüfung wird dabei auf neue Schutzziele wie die Risiken antimikrobieller Resistenzen ausgeweitet.
Für die Zulassung von Arzneimitteln in der Europäischen Union ist eine Umweltverträglichkeitsprüfung mit Maßnahmen zur Risikominderung erforderlich. Diese Umweltrisikobewertung (ERA) ist in Modul 1.6 des Zulassungsdossiers verankert.
Am 01.09.2024 tritt eine neue Leitlinie (EMEA/CHMP/SWP/4447/00 Rev. 1) in Kraft, die die Vorgehensweise eines ERA anhand eines Fließdiagramms (siehe unten) darstellt. Die einzelnen Phasen eines ERA werden ausführlich in der Leitlinie erläutert.
Verpflichtend ist eine systematisch und zielgerichtete Datenbankrecherche nach ERA-relevanten Endpunkten, um jegliche Informationen zur Ökotoxikologie zum aktiven Wirkstoff des Arzneimittels zu identifizieren. Diese Informationen müssen entsprechend einer standardisierten Methode auf Relevanz bewertet werden.
Unsere Leistungen
Wir unterstützen Sie bei der Erstellung eines ERAs für Humanarzneimittel mittels:
- systematischer und zielgerichteter Datenbankrecherche
- standardisierte Bewertung der extrahierten Daten auf Relevanz (nach CRED-Methode)
- Zusammenstellung aller relevanten ökotoxikologischen Daten zu physikochemischen Eigenschaften, Verhalten in der Umwelt und in Kläranlagen, aquatischen und Sedimenttoxizität für die Erstellung einer Datenlückenanalyse
- Entwicklung einer Prüfstrategie für fehlende Daten
- Planung und Monitoring von Studien, die Durchführung der Studien erfolgt in erfahrenen Partnerlaboren/Prüfinstituten
- Erstellung des Moduls 1.6
- Anfragen an Behörden/ Bearbeitung von Behördenantworten oder Mängelrügen
- wissenschaftliche und regulatorische Beratung
Gern unterstützen wir Sie bei der Erstellung des Moduls 1.6. Kontaktieren Sie uns für weitere Informationen:
Bianca Leubner
Tel.: +49 (0) 341 223 292 36
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