SEMINAR: VERUNREINIGUNGEN IN ARZNEIMITTELN – REGULATORISCHE ANFORDERUNGEN UND QUALIFIZIERUNGSSTRATEGIEN
Datum und Veranstaltungsort
22. Oktober 2015
9:30 – 15:30 Uhr
BioCity Leipzig
Deutscher Platz 5
D-04103 Leipzig
Zielgruppen
Das Seminar richtet sich an Mitarbeiter der pharmazeutischen Industrie, insbesonders aus den Bereichen Zulassung, F&E, Qualitätssicherung, Qualitätskontrolle und Analytik sowie von Behörden in Bund und Ländern.
Veranstalter
ACA-pharma concept GmbH, BioCity Leipzig, Deutscher Platz 5, Leipzig in Verbindung mit dem Postgradualstudium „Toxikologie und Umweltschutz“ der Universität Leipzig (TOXNETZ).
Download Informationsflyer (PDF)
Seminarleitung und Referenten
– Prof. Dr. Clemens Allgaier, ACA-pharma concept GmbH, Leipzig (Seminarleitung)
– Dr. Ralph Nussbaum, Analytical Services, Aachen
– Prof. Dr. Thomas Platzek, Bundesinstitut für Risikobewertung (BfR), Berlin
– Dr. Roland Frötschl, Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), Bonn (angefragt)
– Sini Flückiger, Xenometrix AG, Allschwil (CH)
Unterkunft
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Teilnahmegebühr
230,- € (zzgl. USt.) inklusive Seminarunterlagen und Verpflegung. Für Teilnehmer des Postgradualstudiums beträgt die Teilnahmegebühr 150,- €. Zahlung nach Rechnungserhalt.
Stornierungsbedingungen
Bitte haben Sie Verständnis, dass wir bei Absage eine Bearbeitungsgebühr in Höhe von 50,- € erheben müssen. Bei einer Stornierung durch den Veranstalter erhalten Sie bereits gezahlte Gebühren in voller Höhe zurück.
Programm zum Seminar „Verunreinigungen in Arzneimitteln – Regulatorische Anforderungen und Qualifizierungsstrategien“ am 22. Oktober 2015.
| 9:30 | Begrüßung Prof. Dr. Clemens Allgaier, ACA-pharma concept GmbH, Leipzig |
| 9:45 | Regulatorische Rahmenbedingungen bei Verunreinigungen Prof. Dr. Clemens Allgaier, ACA-pharma concept GmbH, Leipzig |
| 10:15 | Analytische Herausforderungen bei der Strukturaufklärung von Impurities Dr. Ralph Nussbaum, Analytical Services, Aachen |
| 11:10 | Pause |
| 11:20 | Risikobewertung von Verunreinigungen (Extrapolation, MoE, TTC-Konzept, etc.) Prof. Dr. Thomas Platzek, Bundesinstitut für Risikobewertung (BfR), Berlin |
| 12:20 | Mittagspause/Imbiss |
| 13:05 | Genotoxische Verunreinigungen im Hinblick auf die Anforderungen der ICH-Guideline M7 mit Praxisbeispielen Prof. Dr. Clemens Allgaier, ACA-pharma concept GmbH, Leipzig |
| 13:50 | Teststrategien zur experimentellen Abklärung einer potentiellen Genotoxizität Dr. Roland Frötschl, Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), Bonn (angefragt) |
| 14:35 | Pause |
| 14:50 | Bedeutung des AMES – Assays für die Einschätzung von Genotoxizität – Ein Vergleich des kolorimetrischen Assays mit dem agarbasierten Testsystem Sini Flückiger, Xenometrix AG, Allschwil (CH) |
| 15:20 | Zusammenfassung, abschließende Diskussion Prof. Dr. Clemens Allgaier |
| 15:30 | Seminarende |
