SEMINAR: AKTUELLE ASPEKTE DER BIOZIDPRODUKTE VERORDNUNG (BPR) (EU) Nr. 528/2012
27. April 2017
9:30 – 17:00 Uhr
BioCity Leipzig
Deutscher Platz 5
D-04103 Leipzig
Zielgruppen
Das Seminar richtet sich an Mitarbeiter (insbesondere aus den Bereichen Regulatory Affairs, Produkt Safety, F&E und Qualitätssicherung) aus Industrie, Gewerbe, Dienstleistung und Behörden, die von der Biozidprodukte-Verordnung betroffenen sind.
Teilnahmegebühr
379,- € (zzgl. USt.) inklusive Seminarunterlagen und Verpflegung. Für Teilnehmer des Postgradualstudiums beträgt die Teilnahmegebühr 150,- €. Zahlung nach Rechnungserhalt.
Seminarleitung und Referenten
- Prof. Dr. Clemens Allgaier, ACA-pharma concept GmbH, Leipzig; Postgradualstudium “Toxikologie und Umweltschutz” (Seminarleitung)
- Dr. Annette Bitsch, Fraunhofer-Institutä für Toxikologie und Experimentelle Medizin (ITEM)
- Henning Krüger, Jursolution, Rechtsanwaltskanzlei, Dortmund
- Dominika Hannemann, STRÄTER Rechtsanwälte, Bonn
- Dr. Cornelia Rinn E. Rocha, ACA-pharma concept GmbH, Leipzig
- Dr. Heidi Becker, ACA-pharma concept GmbH, Leipzig
- Einführung in die BPR – Prof. Dr. Clemans Allgaier, ACA Leipzig
- Geltungsbereich
- Definitionen
- Wirkstoffverfahren
- Produktzulassung
- Abgrenzung von Biozidprodukten gegenüber anderen Produktgruppen – Dominka Hannemann, Sträter Rechtsanwälte, Dortmund
- Allgemeine Kriterien zur Abgrenzung
- Definitionen und Abgrenzungskriterien zu Arzneimitteln, Kosmetika und Medizinprodukten
- Fallbespiele
- Rechtsprechung
- Behandelte Waren im Sinne der BPR – Prof. Dr. Clemens Allgaier, ACA
- Verkehrsfähigkeit und Übergangsmaßnahmen
- Abgrenzung von behandelten Waren gegenüber Biozidprodukten
- Beispiele
- Zulassung von Biozidprodukten – Dr. Cornelia Rinn, ACA
- Übergangsregeln
- Produkttypen
- Allgemeine Zulassungsvoraussetzung
- Zulassungsmöglichkeiten
- IT-Tools für die Biozidprodukte-Zulassung
- Das Produktdossier für die Zulassung – Dr. Annette Bitsch, (ITEM)
- Datenanforderungen für ein Biozidprodukt
- Allgemeine Datenanforderungen
- Produktcharakterisierung
- Informationen aus der Wirkstoffbewertung
- Dermale Absorption
- Wirksamkeit
- Expositionsabschätzung
- Leitlinien
- Anwendungen im Wirkstoffdossier?
- Abweichungen vom Beispielprodukt
- Datenanforderungen für ein Biozidprodukt
- Artikel 95—Datenteilung und Letter of Access (LoA) unter der BPR – Henning Krüger, Jursolution, Dortmund
- Trittbrettfahrer- Problematik
- Voraussetzung der Listung
- Zugangsbescheinigung – LoA
- Datenteilung unter der BPR
- Sonderfall In Situ Systeme – Henning Krüger, Jursolution, Dortmund
- Defintionen
- Was sind Precursor
- In Situ Systeme mit Precursor
- Übergangsregelungen gem. Art. 89 und 93
- Einschätzung der Überwachung/Vollzuges – N.N.
- Schwerpunkte der Kontrollen
- Hauptkritikpunkte
- Eingesetze Rechstmittel und Sanktionen
- Einstufung und Kennzeichnung von Biozidprodukten und behandelten Waren – Dr. Heidi Becker, ACA
- Einstufung von Stoffen und Gemischen
- Basisanforderungen an Etikett und Verpackung
- Besondere Anforderungen an die Kennzeichnung von Biozidprodukten und behandelten Waren
- Verpackungsdesign bei Abgabe an die Öffentlichkeit
- Meldung von Biozidprodukten gemäß Chemikaliengesetz
