Vigilance und PMS
10:30 – 12:00 Uhr
185,00 € pro Teilnehmer
In diesem Seminar erfahren die Teilnehmer die neuen Anforderungen zur Post Market Surveillance (PMS) und Vigilance als die wesentliche Überwachungselemente der IVD VO zur Sicherstellung der Konformität der serienmäßig hergestellten Produkte. Die Teilnehmer erhalten einen Überblick über die innerhalb des Qualitätsmanagementsystem zu etablierenden Prozesse, um die notwendige Informationen zu generieren, systematisch auszuwerten und gegebenenfalls angemessene Maßnahmen einzuleiten. Die Erfahrungen die im Zuge der Verwendung der Produkte im Markt gesammelt und ausgewertet werden, dienen dazu die kontinuierliche Eignung der Produkte sicherzustellen.
Auch dieses Seminar wird mit konkreten Beispielen das Thema den Teilnehmern näher bringen und spiegelt die zu diesem Zeitpunkt gelebte Praxis wieder.
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Stefanie Giesener,Head of Quality Management & Regulatory Affairs bei DiaSys Diagnostic Systems GmbH, Deutschland ist seit 1995 kontinuierlich für verschiedene Unternehmen der Medizinprodukteindustrie im Bereich Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs tätig. Seit 2009 ist sie Head of Quality Management & Regulatory Affairs bei dem deutschen IVD-Hersteller DiaSys Diagnostic Systems GmbH.Neben ihren Aufgaben in den Unternehmen engagiert sie sich bereits seit 1997 in verschiedenen Gremien im deutschen Verband der IVD-Hersteller (VDGH) sowie im europäischen Verband (MedTech Europe). 2017 wurde sie Mitglied des Vorstands im VDGH. Sie hat die IVD-Hersteller bereits bei der Umstellung vom deutschen Arzneimittelgesetz (AMG) auf die europäische In-vitro-Diagnostika-Richtlinie (98/79/EG) begleitet und ist nun bei DiaSys für die Umsetzung der IVDR verantwortlich und begleitet diese Themen auch in den verschiedenen Gremien der beiden Verbände. |
