Online Workshop Medizinprodukten

Online Workshop Medizinprodukte
Ein Veranstaltungsangebot bestehend aus Basis– und Vertiefungskursen

Datum

BASISKURSE (4) 10.-. NOVEMBER 2020
VERTIEFUNGSKURSE (6) 25. JANUAR – 05. FEBRUAR 2021

Zielgruppen

Der Online-Workshop richtet sich an Hersteller und Inverkehrbringer von Medizinprodukten sowie an Vertreter der überwachenden Behörden.

Veranstalter

ACA-pharma concept GmbH
BioCity Leipzig
Deutscher Platz 5, Leipzig

Referenten

Prof. Dr. Clemens Allgaier (ACA-pharma concept GmbH, Leipzig)
Dr. Erhard Anhalt
Frau Marie Anton-AmbachPD (BAH, Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.V., Bonn)
Dr. René Bombien (TÜV Süd, München)
Dr. Franz Mechsner
Berthold Trautmann (Trautmann Consulting GmbH, Neuss)
Dr. Heike Wollersen (BAH, Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.V., Bonn)

Informationen zu den Referenten

Prof. Dr. Clemens Allgaier (ACA-pharma concept GmbH), studierte (Bio-)Chemie, seit 2006 Geschäftsführer der ACA-pharma concept GmbH, Professor für Pharmakologie und Toxikologie an der Universität Leipzig, Leiter des Moduls „Regulatorische Toxikologie und Risikobewertung“ beim “Postgradualstudium Toxikologie und Umweltschutz“. Kernkompetenzen im Bereich der Medizinprodukte (MP): Abgrenzung von stofflichen MP, Klinische Bewertungen, Biokompatibilitätsbewertungen und toxikologische Gutachten
Dr. Ehrhard Anhalt über 7 Jahre bei Johnson & Johnson, Düsseldorf in der F&E Abteilung und 30 Jahre beim Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller (BAH), Bonn, tätig, davon die meiste Zeit als Leiter der Abteilung ‚Pharmazeutische Technologie und Medizin¬produkte‘. Er studierte Chemie und Biochemie an der Leibniz Universität Hannover und der Medizinischen Hochschule Hannover.
Marie Anton (Master in Unternehmens- und Wirtschaftsrecht) Referentin beim Bundesverband der Arzneimittelhersteller blickt u.a. auf Praktika in der Anwaltskanzlei Hyman, Phelps and McNamara (Washington) und Anwaltskanzlei Langlois-Kronström-Desjardins (Montreal) zurück.
PD Dr. med. habil. Rene Bombien leitet das HeartTeam beim Centre for Clinical Excellence (CCE) beim TÜV SÜD, bestehend aus 4 Fachärztinnen für Kardiologie und 2 Fachärzten für Herzchirurgie. Das HeartTeam ist Teil von CCE mit den Fachdisziplinen Neurologie, Neurochirurgie, Orthopädie, Traumatologie, Zahnheilkunde, Hals-Nasen-Ohren-Heilkunde, Allgemeinmedizin, Allgemeinchirurgie, Augenheilkunde, und Pharmazeutik. Das HeartTeam beurteilt die klinischen Daten, die Hersteller von Hochrisikoprodukten im Rahmen des Konformitätsbewertungsverfahrens im Format einer Klinischen Bewertung nach der MDD, AIMD oder MDR einreichen.
Dr. Franz Mechsner ist promovierter Humanbiologe. Er arbeitete langjährig als Wissenschaftler und Hochschullehrer im Bereich Experimentelle Psychologie (Max-Planck-Institut für Kognitions- und Neurowissenschaften München/Leipzig, Abt. Life Sciences; Northumbria University Newcastle UK) ebenso als Wissenschaftsjournalist. Seit 2014 widmet er sich als freier medizinisch-wissenschaftlicher Berater dem Thema Klinische Bewertungen.
Berthold Trautmann, ca.30 Jahre Auslandsvertrieb und Marketing für pharmazeutische Unternehmen im In- und Ausland. Seit 2005 u.a. beratend bei der Certmedica International GmbH tätig. 2009 Spezialisierung in Medizinprodukte, insbesondere Stoffliche Medizinprodukte. Beratend tätig im Aufbau und Begleitung von klinischen Studien, im Risikomanagement sowie der kommenden europäischen Verordnung für Medizinprodukte. Berufenes Mitglied im Ausschuss “Stoffliche Medizinprodukte” beim BAH (seit 2015).
Dr. Heike Wollersen ist seit 2015 Referentin in der Abteilung Pharmazeutische Technologie/Medizinprodukte beim BAH in Bonn. Zuvor war Sie zwischen 2007 und 2015 Leiterin des Bereiches Forensische Toxikologie und Blutalkohol im Institut für Rechtsmedizin der Justus-Liebig-Universität Gießen. Frau Dr. Wollersen studierte Chemie and der Universität Paderborn und promovierte 2004 im Fach Anorganische und Analytische Chemie.

Download Informationsflyer (PDF)

Themen des Basis-Online Seminars

10.11.2020 9:00-12:00	Grundlagen und Systematik des Medizinprodukterechts (BOS 1) Dr. E. Anhalt Die Workshop-Teilnehmer erfahren einleitend die Rationale für ein europäisches Medizinprodukterecht und was genau aus rechtlicher Sicht Medizinprodukte sind. Dabei wird auch kurz auf die Abgrenzungskriterien zu Arzneimitteln, mit denen sie ja die medizinischen Zweckbestimmungen gemeinsam haben, eingegangen. Die Voraussetzungen zum Inverkehrbringen sind das weitere Thema. Dazu wird auf die so genannten „Grundlegenden Sicherheits- und Leistungs-Anforderungen“ (GSLA) eingegangen und wie die Medizinprodukte-Hersteller deren Erfüllung nachweisen können. Dabei spielt u.a. die Einteilung der Produkte in Risikoklassen eine bedeutende Rolle, davon hängt u.a. ab, ob das Medizinprodukt von einer „Benannten Stelle“ bewertet werden muss und wie umfangreich diese Bewertung ist (Stichwort Konformitätsbewertungsverfahren). Entsprechend werden wichtige Regeln zur Klasseneinteilung mit entsprechenden Beispielen vorgestellt. Den Abschluss bildet das Thema „Überwachung nach dem Inverkehrbringen“. Das sind insbesondere die Anforderungen an die Hersteller bezüglich Marktbeobachtung („post market surveillance“), z.B. ein entsprechendes Vigilanz-System oder die regelmäßige Erstellung von Sicherheitsberichten, ferner die Überwachung durch die „Benannten Stellen“ sowie die Marktüberwachung durch die zuständigen Behörden.
11.11.2020 9:00-10:30	Einführung in die Klinische Bewertung von MP (BOS 2) Dr. F. Mechsner Die „Einführung in die Klinische Bewertung von Medizinprodukten“ beschäftigt sich mit den grundlegenden Aspekten der Erstellung Klinischer Bewertungen (KBs) gemäß MDR und MEDDEV 2.7/1 Revision 4. Diese Einführung beantwortet die folgenden Fragen: Was soll eine KB leisten? Welche Themen gehören hinein? Wie ist sie aufgebaut? Welche Aspekte müssen beachtet werden? Gibt es Fallstricke? Dazu Tipps und Tricks. Die Anforderungen an Klinische Bewertungen sind seit der Einführung der europäischen Leitlinie MEDDEV 2.7/1 Revision 4 im Juni 2016 erheblich gestiegen. Die neuen Anforderungen wurden durch die MDR bestätigt und teilweise noch ergänzt. Dennoch ist das Erstellen einer KB keine Hexerei und lässt sich lernen. Oftmals ist eine Teamarbeit von Autoren mit unterschiedlicher, sich gegenseitig ergänzender Expertise gefordert.
16.11.2020 9:00-10:30	Anforderungen an klinsiche Daten im Rahmen der Konformitätbewertung unter der MDR aus Sicht der benannten Stelle (BOS 3) Dr. R. Bombien, TÜV SÜD, München Die Anforderungen an klinische Daten im Rahmen der Konformitätsbewertung unter der MDR werden in diesem Vortrag aus Sicht der benannten Stelle vorgestellt. Es wird vor allem die Anwendbarkeit der relevanten MDR Artikel und Anhänge in Zusammenhang mit den MDCG Guidance Dokumenten dargestellt. Der Relevanz der klinischen Evidenz („clinical evidence“) kommt hier eine besondere Rolle zu, da sich diese Anforderung durch die gesamte Planung und Durchführung einer klinischen Bewertung von der Idee, über klinische Studien, bis hin in die PostMarktClinicalFollowUp-Phase erstreckt. Der Vortrag legt außerdem einen Schwerpunkt auf die notwendigen Begrifflichkeiten der MDR beim Umgang mit klinischen Daten.
17.11.2020 9:00-10:30	Anforderungen der MDR an das Qualitätsmanagement beim Hersteller in Bezug auf ISO 13485 (BOS 4) B. Trautmann, Trautmann Consulting GmbH, Neuss Die EN ISO 13485 ist eine „harmonisierte Norm“ der EU, denn sie wurde im Zusammenhang mit der Medizinprodukte Richtlinie 93/42/EG (MDD) im europäischen Amtsblatt veröffentlicht und es wird angenommen, das dies auch für die europäische Medizinprodukte-Verordnung 2017/745 (MDR) zutrifft. Die MDR (Art. 8) regelt die Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem bei Medizinprodukte-Herstellern, damit die Konformitätsvermutung zutreffen kann. Derzeit gilt noch Art. 8 MPG, da der Anwendungstag der MDR auf den 26.Mai 2021 Covid-19 bedingt verschoben wurde. Das Seminar verweist auf die Artikel in der MDR, die sich auf die ISO 13485 beziehen, und gibt eine punktuelle Übersicht über deren Inhalte.

Themen des Vertiefungs-Online Seminars

Jan/Feb 2021	Klinische Bewertung von MP für Fortgeschrittene (VOS 1) Dr. F. Mechsner
Jan/Feb2021	Abgrenzung von stofflichen MP gegenüber Arzneimitteln, Kosmetika und Lebensmitteln (VOS 2) Prof. Dr. C. Allgaier, ACA-pharma concept GmbH, Leipzig; Dr. E. Anhalt
Jan/Feb2021	UDI (Unique Device Identification) — Ziele & Umsetzung (VOS 3) M. Anton-Ambach, Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.V. (BAH), Bonn
Jan/Feb2021	Prüfung auf Biokompatibilität von Medizinprodukten (VOS 4) Prof. Dr. C. Allgaier, ACA, Leipzig
Jan/Feb2021	Analytik & Risikobewertung von Leachables & Extractables (VOS 5) Prof. Dr. C. Allgaier, ACA, Leipzig
Jan/Feb2021	Wesentliche Elemente des Vigilanzsystems bei Medizinprodukten (PMS/PMCF) (VOS 6) Dr. H. Wollersen, BAH, Bonn

Teilnahme

Teilnahmegebühr

Die Gebühren* richten sich nach der Anzahl der gebuchten Veranstaltungen. Besondere Konditionen werden eingeräumt, wenn sämtliche Basis-Seminare oder der gesamte Workshop gebucht wird. Alle Preise verstehen sich zzgl. gesetzlicher MwSt.

auf Anfage	Gebühr für die Teilnahme an einem Basis-Online-Seminar
auf Anfage	Gebühr für die Teilnahme an allen Basis-Online-Seminaren
auf Anfage	Gebühr für die Teilnahme an einem Vertiefungs-Online Seminar
auf Anfage	Gebühr für die Teilnahme an allen Vertiefungs-Online Seminaren
auf Anfage	Gebühr für die Teilnahme am gesamten Online Workshop

Zahlung nach Rechnungserhalt. Eine Teilnahme am Online Workshop setzt die Zahlung voraus. Anmeldeschluß ist jeweils 4 Tage vor dem entsprechenden Seminar.

*Stornierungsbedingungen: Bitte haben Sie Verständnis, dass wir bei Absage bis 2 Wochen vor Veranstaltungsbeginn eine Bearbeitungsgebühr in Höhe von 50,- € erheben müssen. Bei Absage bis 1 Woche vor Veranstaltungsbeginn werden 50% der Teilnahmegebühr fällig, danach wird die volle Teilnahmegebühr fällig, es sei denn, es wird ein Ersatzteilnehmer desselben anmeldenden Unternehmens benannt. Bei einer Stornierung durch den Veranstalter erhalten Sie bereits gezahlte Gebühren in voller Höhe zurück.

Technische Hinweise

Bei Anmeldung bis 7 Tage vor Seminarbeginn stellen wir Ihnen ein Printout des Vortrages zur Verfügung. Danach ist leider nur noch der Versandt einer PDF Version möglich.

Für die Teilnahme an einem Webinar benötigen Sie einen PC/Laptop oder ein Tablet mit Internetanbindung und Soundkarte, sowie die aktuelle Version eines Internetbrowsers. Die Verwendung der Zoom-App wird empfohlen.

Die Zusendung des Zugangscodes erfolgt 1 Tag vor dem jeweiligen Online Seminar. Wir öffnen den Online-Seminarraum bereits 5 min vor Beginn der Veranstaltung. Ihre Fragen und Kommentare können Sie uns gern im Chat während des Seminares mitteilen.

Ansprechpartner

ACA-pharma concept GmbH
Telefon: 03 41/33 73 33 60
Fax: 03 41/33 73 33 67
E-Mail: aca_campus@aca-pharma.eu

Online Anmeldung

Anmeldeschluß ist jeweils 4 Tage vor dem entsprechenden Seminar.

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