Überblick über die neue IVDR – Rückblick, die größten Änderungen und Probleme bei der Umstellung 

09:00-10:30 Uhr
185,00 € pro Teilnehmer

Die Transformation von der IVD-Richtlinie zur IVD-Verordnung (IVDR) ist ein noch größerer Umbruch als bei der MDR.  Veränderungen sind in allen Bereichen spürbar. Dieser Kurs wird einen Gesamtüberblick geben: Von der Idee eines IVDs, über die Klassifizierung, den Bereich Clinical Evidence bis hin zur Post-Market Surveillance. Daneben wird der Prozess der Entstehung der IVDR beleuchtet, die noch offenen Fragen der Implementierung und fehlenden Guidelines und die kommenden Herausforderungen diskutiert. Dieser Basiskurs stellt die Grundlage für das weitere Verständnis der Aufbaukurse dar.

Dr. Sascha Wettmarshausen, Head of Regulatory Affairs & Quality VDGH Berlin war in den gesamten Gesetzgebungsprozess der IVDR eingebunden und in ständigem Kontakt mit dem EU-Parlament, dem Rat und der Kommission. Beim VDGH ist Herr Wettmarshausen für den Bereich Regulatory Affairs (7 Ausschüsse und Arbeitsgruppen) verantwortlich und engagiert sich stark im europäischen Verband Medtech Europe (MTE). Hier hat er die Position des stellvertretenden Vorsitzenden des Regulatory Affairs Committee inne und ist in 5 weiteren Arbeitsgruppen tätig. Darüber hinaus war er an verschiedenen Leitfäden beteiligt und steht in engem Kontakt mit den deutschen Benannten Stellen, Behörden und anderen Stakeholdern.