Clinical Evidence – klinische Leistungsbewertung
09:00-10:15 Uhr
185,00 € pro Teilnehmer
Der Kern der neuen IVDR ist der Bereich „Clinical Evidence“. Dieser besteht aus den drei Bereichen analytische und klinische Leistung sowie der wissenschaftlichen Validität. Der Kurs beleuchtet, wie die einzelnen Nachweise generiert werden können und ab wann Studien notwendig sind. Es werden die neuen Begrifflichkeiten vorgestellt und die Anforderungen besprochen, wie das Portfolio von der IVDD in die IVDR zu überführen ist. Ein Kurzausblick in die Anforderungen der unterschiedlichen Studien soll vermittelt werden.
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Dr. Sascha Wettmarshausen,Head of Regulatory Affairs & Quality VDGH Berlin war in den gesamten Gesetzgebungsprozess der IVDR eingebunden und in ständigem Kontakt mit dem EU-Parlament, dem Rat und der Kommission. Beim VDGH ist Herr Wettmarshausen für den Bereich Regulatory Affairs (7 Ausschüsse und Arbeitsgruppen) verantwortlich und engagiert sich stark im europäischen Verband Medtech Europe (MTE). Hier hat er die Position des stellvertretenden Vorsitzenden des Regulatory Affairs Committee inne und ist in 5 weiteren Arbeitsgruppen tätig. Darüber hinaus war er an verschiedenen Leitfäden beteiligt und steht in engem Kontakt mit den deutschen Benannten Stellen, Behörden und anderen Stakeholdern. |
