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Umweltrisikobewertung von Humanarzneimitteln gemäß der überarbeiteten EMA-Leitlinie (EMEA/CHMP/SWP/4447/00 Rev. 1), die im September 2024 in Kraft tritt

Modul 1: 18.09.2024, 08:30 – 11:45 Uhr
Modul 2: 19.09.2024, 08:30 – 11:45 Uhr

Die „Guideline on the environmental risk assessment of medicinal products for human use “ (EMEA/CHMP/SWP/4447/00 corr 2) ist seit 2006 gültig. Sie beschreibt, wie eine Umweltverträglichkeitsbewertung (ERA) als Bestandteil der Zulassungsunterlagen durchzuführen ist. Eine revidierte Fassung, die seit 2018 diskutiert wurde, tritt zum 1. September in Kraft (4447/00 rev 1).

Zahlreiche Änderungen und erweiterte Anforderungen ergeben sich aus der Überarbeitung der Guideline, z. B. hinsichtlich Datenanforderungen, Teststrategien (inbesonders bei Antibiotika), der Bewertung möglicher Risiken durch Bioakkumulation in der Umwelt und der zu verwendenden Methodik.

Die zunehmende Bedeutung des Umweltgedankens wird auch in Entwurf zur revidierten Arzneimittel-Richtlinie 2001/83/EG deutlich, der die Ziele des Europäischen „Green Deals“ nach mehr Umweltschutz und Nachhaltigkeit berücksichtigt. So wird eine „Lifecycle“-Betrachtung von Arzneimitteln auch unter Umweltgesichtspunkten gefordert.

Dieses Online-Seminar ist in zwei Module unterteilt (die einzeln und zusammen gebucht werden können) und praxisorientiert ausgerichtet. Der Schwerpunkt liegt auf der Erstellung von ERAs anhand der revidierten Guideline mit den vielfältigen Neuerungen.

Modul 1: Rechtliche Rahmenbedingungen, Datenanalyse und Einführung in die  Umweltrisikobewertung

Zeit (CE(S)T) Thema
08:30 – 10:00 Einführung und Überblick über die revidierte Richtlinie 2001/83/EG mit Bezug auf die Umwelt
Grundsätze und Überblick über die überarbeitete ERA-Leitlinie EMEA/CHMP/SWP/4447/00 Rev. 1
10:00 – 10:15 Pause
10:15 – 11:45 Datenanalyse
ERA Assessment Phase-I
PBT-Screening und Assessment

Modul 2: Phase-II-Prüfstrategie und erweiterte Umweltrisikobewertung

Zeit (CE(S)T) Thema
08:30 – 10:00 Kompartiment-spezifisches Phase-II-Assessment gemäß 4447/00 Rev. 1:
Teil 1: Physikalisch-chemische Eigenschaften, Verbleib in der Umwelt, Ökotoxizität, Auslösewerte
10:00 – 10:15 Pause
10:15 – 11:45 Kompartiment-spezifisches Phase-II-Assessment gemäß 4447/00 Rev. 1: Teil 2: Oberflächenwasser, Sediment, Abwasser, Boden, Grundwasser
ERA-Template
Zusammenfassung; Q&A

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