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Die Biozidprodukte-Verordnung (EG) Nr. 528/2012 (BPR) reguliert auf europäischer Ebene den Umgang mit bioziden Wirkstoffen und Biozidprodukten. Wir unterstützen Sie dabei die komplexen regulatorischen Anforderungen der BPR einzuhalten.

Aufgrund unserer Erfahrungen in anderen Produktbereichen können wir Sie bei Abgrenzungsfragen gegenüber anderen Produktgruppen wie Arzneimitteln oder Medizinprodukten kompetent beraten.

Wir erstellen für Sie Produktdossiers und reichen diese entsprechend der regulatorischen Strategie ein. Hierzu prüfen wir die zu dem Biozidwirkstoff und -produkt vorhandenen Daten auf Vollständigkeit. Eventuell bestehende Datenlücken werden durch weitere Studien geschlossen, hierfür notwendige Teststrategie und Studieneinrichtungen schlagen wir Ihnen vor. Auch das Monitoring übernehmen wir für Sie.

Unsere Leistung schließt eine Risikoanalyse des Wirkstoffs bzw. Produktes mit ein und beinhaltet Vorschläge zur Einstufung und Kennzeichnung von Stoffen und Gemischen nach CLP-Verordnung (EU) No. 1272/2008.

Unser Komplettangebot beinhaltet die Entwicklung der regulatorischen Strategie, der Analyse der Datenlage, dem Erstellen des einzureichenden Produktdossiers bis zur Kommunikation mit den entsprechenden Behörden.

Die vier Stufen bei der Zulassung eines Biozidproduktes

1. Schritt - Regulatorische Beratung
Produktzuordnung bei “Borderline”-Produkten
Abgrenzung Biozidprodukte gegenüber behandelten Waren
Entwicklung der Registrierungsstrategie
Prüfung von Werbeaussagen / regelkonforme Auslobung des Produktes
Sicherstellung der Rechtskonformität
2. Schritt - Datenerhebung
Datenanalyse, Identifizierung fehlender Daten („data-gap analysis“)
Ausarbeitung einer Teststrategie und Beauftragung geeigneter Testlabore
Wirksamkeitsprüfung
Kostenanalyse
Studienmonitoring
3. Schritt - Risikobewertung
Toxikologische und ökotoxikologische Bewertung der Wirkstoffe / Biozidprodukte
Expositionsabschätzungen für Mensch und Umwelt
4. Schritt - Zulassung
Biozid-Wirkstoff- und Biozidprodukt-Dossier für die EU-Zulassung (RL 98/8/EC und EU 528/2012)
Erstellung und Einreichung des IUCLID Dossiers über R4BP3 bei der ECHA
Notifizierung anhand der deutschen Biozid-Meldeverordnung (ChemBiozidMeldeV)
Artikel 95 – Antrag auf Aufnahme in die Liste für Wirkstoff- und Produktlieferanden
Klassifizierung und Kennzeichnung von Biozidprodukten anhand der CLP Verordnung EC 1272/2008

 

Weiterbildung und Seminare

Biozidprodukten und behandelten Waren

IUCLID6 BPR

Dossiererstellung und Einreichung mit Hilfe von IUCLID und R4BP

Wir schulen Sie direkt bei Ihnen vor Ort oder in unseren eigenen Schulungsräumen.

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