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Die Biozidprodukte-Verordnung (EU) Nr. 528/2012 (BPR) reguliert auf europäischer Ebene den Umgang mit bioziden Wirkstoffen und den daraus resultierenden Biozidprodukten. Die ACA-pharma concept GmbH unterstützt Sie bei der Umsetzung der komplexen regulatorischen Anforderungen der BPR.

Oftmals ergeben sich Abgrenzungsfragen gegenüber anderen Produktgruppen wie Arzneimitteln oder Medizinprodukten. Aufgrund unserer Erfahrung in diesen Produktbereichen können wir Sie bei der regulatorisch einwandfreien Zuordnung Ihrer Produkte kompetent beraten.

Für die Zulassung von Biozidprodukte ist ein Produktdossier erforderlich, das wir für Sie erstellen können und entsprechend der ausgewählten regulatorischen Strategie für Sie einreichen. Hierzu werden die zu dem Biozid vorhandenen Daten auf Vollständigkeit geprüft. Eventuell bestehende Datenlücken werden durch weitere Studien geschlossen. Die dafür notwendige Teststrategie schlagen wir Ihnen vor, die Versuche selbst werden von Studieneinrichtungen, mit denen wir seit vielen Jahren vertrauensvoll zusammenarbeiten, durchgeführt. Das Monitoring übernehmen wir für Sie.

Die Datenbewertung schließt eine Risikoanalyse des bioziden Wirkstoffes bzw. des Biozidproduktes mit ein und beinhaltet ebenso Vorschläge zur Einstufung und Kennzeichnung von Stoffen und Gemischen nach EU-GHS Kriterien.

Das Produktdossier bildet die Grundlage für eine EU-Zulassung oder eine Zulassung durch nationale Behörden.

Somit können wir für Sie ein Komplettangebot realisieren, das alle vier Stufen von der Entwicklung der regulatorischen Strategie, der Analyse der Datenlage, dem Erstellen des einzureichenden Produktdossiers bis hin zur Kommunikation mit den entsprechenden Behörden, beinhaltet.

Natürlich bieten wir entsprechende Leistungen auch für die einzelnen Teilbereiche an.

Die vier Stufen bei der Zulassung eines Biozidproduktes

1. Schritt - Regulatorische Beratung
Produktzuordnung bei “Borderline”-Produkten
Abgrenzung Biozidprodukte gegenüber behandelten Waren
Entwicklung der Registrierungsstrategie
Prüfung von Werbeaussagen / regelkonforme Auslobung des Produktes
Sicherstellung der Rechtskonformität
2. Schritt - Datenerhebung
Datenanalyse, Identifizierung fehlender Daten („data-gap analysis“)
Ausarbeitung einer Teststrategie und Beauftragung geeigneter Testlabore
Wirksamkeitsprüfung
Kostenanalyse
Studienmonitoring
3. Schritt - Risikobewertung
Toxikologische und ökotoxikologische Bewertung der Wirkstoffe / Biozidprodukte
Expositionsabschätzungen für Mensch und Umwelt
4. Schritt - Zulassung
Biozid-Wirkstoff- und Biozidprodukt-Dossier für die EU-Zulassung (RL 98/8/EC und EU 528/2012)
Erstellung und Einreichung des IUCLID Dossiers über R4BP3 bei der ECHA
Notifizierung anhand der deutschen Biozid-Meldeverordnung (ChemBiozidMeldeV)
Artikel 95 – Antrag auf Aufnahme in die Liste für Wirkstoff- und Produktlieferanden
Klassifizierung und Kennzeichnung von Biozidprodukten anhand der CLP Verordnung EC 1272/2008

 

Weiterbildung und Seminare

In-situ-Systeme
Registrierung und Zulassung von Biozidprodukten und behandelten Waren
Dossiererstellung und Einreichung mit Hilfe von IUCLID und R4BP
Klassifizierung und Kennzeichnung nach CLP-VO (EG) Nr. 1272/2008

Wir schulen Sie direkt bei Ihnen vor Ort oder in unseren eigenen Schulungsräumen.

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