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Die Biozidprodukte-Verordnung (EG) Nr. 528/2012 (BPR) reguliert auf europäischer Ebene den Umgang mit bioziden Wirkstoffen, Biozidprodukten und behandelten Waren. Wir unterstützen Sie dabei und beraten Sie bei Abgrenzungsfragen gegenüber anderen Produktgruppen wie Arzneimitteln, Medizinprodukten oder Kosmetika.

Wir prüfen die vorliegenden Daten auf Vollständigkeit, erstellen die Produktdossiers und reichen diese entsprechend der regulatorischen Strategie ein. Eventuell bestehende Datenlücken werden durch Studien geschlossen. Die Entwicklung der  Teststrategie und das Studienmonitoring übernehmen wir für Sie.

Die Einstufung und Kennzeichnung von Stoffen und Gemischen nach CLP-Verordnung (EU) No. 1272/2008, führen wir für Sie durch, ebenso die Produktmeldung (Art. 45 und Anh. VIII, CLP) an die Zuständige Stelle des Mitgliedsstaates bzw. das Poison Center Notification (PCN) Portal der ECHA.

Unser Komplettangebot beinhaltet die Entwicklung der regulatorischen Strategie, die Analyse der Datenlage, die Erstellen des einzureichenden Produktdossiers und die Kommunikation mit den Behörden.

Die vier Stufen bei der Zulassung eines Biozidproduktes

1. Schritt - Regulatorische Beratung
Produktzuordnung bei “Borderline”-Produkten
Abgrenzung Biozidprodukte gegenüber behandelten Waren
Entwicklung der Registrierungsstrategie
Prüfung von Werbeaussagen / regelkonforme Auslobung des Produktes
Sicherstellung der Rechtskonformität
2. Schritt - Datenerhebung
Datenanalyse, Identifizierung fehlender Daten („data-gap analysis“)
Ausarbeitung einer Teststrategie und Beauftragung geeigneter Testlabore
Wirksamkeitsprüfung
Kostenanalyse
Studienmonitoring
3. Schritt - Risikobewertung
Toxikologische und ökotoxikologische Bewertung der Wirkstoffe / Biozidprodukte
Expositionsabschätzungen für Mensch und Umwelt
4. Schritt - Zulassung
Biozid-Wirkstoff- und Biozidprodukt-Dossier für die EU-Zulassung (RL 98/8/EC und EU 528/2012)
Erstellung und Einreichung des IUCLID Dossiers über R4BP3 bei der ECHA
Notifizierung anhand der deutschen Biozid-Meldeverordnung (ChemBiozidMeldeV)
Artikel 95 – Antrag auf Aufnahme in die Liste für Wirkstoff- und Produktlieferanden
Klassifizierung und Kennzeichnung von Biozidprodukten anhand der CLP Verordnung EC 1272/2008

 

Weiterbildung und Seminare

Biozidprodukten und behandelten Waren

IUCLID6 BPR

Dossiererstellung und Einreichung mit Hilfe von IUCLID und R4BP

Wir schulen Sie direkt bei Ihnen vor Ort oder in unseren eigenen Schulungsräumen.

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