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Aktuelle Fragen zur Arzneimittelsicherheit – IMPURITIES UND GENOTOXIZITÄT, ELEMENTAL IMPURITIES, EXTRACTABLES & LEACHABLES

Datum und Veranstaltungsort

26.09.2017: 10:00 – 17:15 Uhr,
27.09.2017: 9:00 – 17:00 Uhr
BioCity Leipzig Deutscher Platz 5 D-04103 Leipzig

Zielgruppen

Das Seminar richtet sich an Mitarbeiter der pharmazeutischen Industrie, insbesonders aus den Bereichen Zulassung, F&E, Qualitätssicherung, Qualitätskontrolle und Analytik sowie von Behörden in Bund und Ländern.

Veranstalter

ACA-pharma concept GmbH in Verbindung mit dem Postgradualstudium „Toxikologie und Umweltschutz“ der Universität Leipzig (TOXNETZ)

Teilnahmegebühr

490,- €* für die Teilnahme an einem der beiden Tage.
850,- €* für die Teilnahme an beiden Seminartagen.
Jeweils inklusive Seminarunterlagen und Verpflegung.
Für Teilnehmer des Postgradualstudiums beträgt die Teilnahmegebühr 250,- €* für einen Tag bzw. 490,- €* für beide Tage.
Zahlung nach Rechnungserhalt.
(*jeweils zuzüglich USt.)

Ansprechpartner und weitere Informationen
Download Informationsflyer (PDF)

Seminarleitung und  Referenten

  • Prof. Dr. Clemens Allgaier, ACA-pharma concept GmbH, Leipzig; Postgradualstudium „Toxikologie und Umweltschutz“ (Seminarleitung)
  • Tim Averbeck, SYNLAB Umweltinstitut GmbH, Aachen
  • Dr. Roland Frötschl, Bonn (angefragt)
  • Lothar Fruth, ACA, Leipzig
  • Dr. Ralph Nussbaum, SYNLAB Umweltinstitut GmbH, Aachen
  • Dr. Maik Siebelmann, Wessling GmbH, Altenberge
  • Dr. Jörg Zürcher, Bayer Pharma

Programm am 26.09.2017, Impurities und Genotoxizität

10:00 Begrüßung/Einführung Prof. Dr. Clemens Allgaier, ACA-pharma concept GmbH, Leipzig
10:15 Regulatorische Anforderungen und Qualifizierungsstrategien (ICH Q3A, 3B, 3C) mit Praxisbeispielen. Prof. Dr. Clemens Allgaier, ACA
11:00 Pause
11:20 Analytische Herausforderungen bei der Strukturaufklärung von Verunreinigungen. Dr. Ralph Nussbaum, SYNLAB Umweltinstitut GmbH, Aachen
12:20 Mittagspause/Imbiss
13:05 Teststrategien zur experimentellen Abklärung einer potentiellen Genotoxizität bei Wirkstoffen und Verunreinigungen. Dr. Roland Frötschl, Bonn
14:05 Genotoxische Verunreinigungen im Hinblick auf die Anforderungen der ICH-Guideline M7. Prof. Dr. Clemens Allgaier, ACA
14:35 Pause
14:55 Abschätzung der in vitro-Mutagenität in Bakterien mittels QSAR. N.N
15:25 Risikobewertung von Verunreinigungen (MoE, Cramer-Klassen, TTC-Konzept, PDE-Wert-Ableitung). Prof. Dr. Clemens Allgaier, ACA
16:25 Zusammenfassung, abschließende Diskussion. Prof. Dr. Clemens Allgaier, ACA
16:45 Seminarende

Programm am 27.09.2017, Elemental Impurities (EI)

9:00 Einführung in die Guideline „ICH Q3D – Elemental Impurities“ – Erwartungen der Behörde. Dr. Roland Frötschl, Bonn
9:45 Risikobewertung Teil 1: PDE-Wert-Ableitung anhand von Beispielen, Kontrollstrategien; Bewertung von EI, die in der Guideline nicht genannt sind. Dr. Roland Frötschl, Bonn
10:30 Pause
10:50 Risikobewertung Teil 2 – Spezielle Themen, wie begründete Überschreitung von PDE-Werten, Ableitung von PDE-Werten bei weiteren Applikationswegen, Betrachtung von großvolumigen Parenteralia. Prof. Dr. Clemens Allgaier, ACA
11:35 Umsetzung der ICH Q3D in der Qualitätskontrolle von Wirkstoffen und Fertigarzneimitteln. Dr. Maik Siebelmann, Wessling GmbG, Altenberge
12:35 Zusammenfassung, abschließende Diskussion. Prof. Dr. Clemens Allgaier, ACA
12:45 Mittagspause/Imbiss

Programm am 27.09.2017, Extractables & Leachables (E&L)

13:30 Globale Behördenanforderungen an die Prüfung von Extractables/Leachables in Europa, Nordamerika und Japan – Was ist bei der Arzneimittelentwicklung zu beachten?“ Dr. Jörg Zürcher, Bayer AG, Berlin
14:15 Analytisches Konzept zur Prüfung auf E&L (Studiendesign, Methodik). Tim Averbeck, SYNLAB Umweltinstitut GmbH, Aachen
15:00 Pause
15:20 Ableitung des AET (Analytical Evaluation Threshold) und Risikobewertung von E&L aus toxikologischer Sicht. Lother Fruth, ACA
16:05 Prüfung auf Extractables in verschiedenen Materialien (Elastomer, Glas, Gummi). Tim Averbeck, SYNLAB Umweltinstitut GmbH, Aachen
16:35 Zusammenfassung, abschließende Diskussion. Prof. Dr. Clemens Allgaier, ACA
17:00 Seminarende

Anmeldung

Online Anmeldung

 

 

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