Anforderungen der MDR an das Qualitätsmanagement beim Hersteller in Bezug auf ISO 13485 sowie Verbindungen zum Risikomanagement und zur klinischen Bewertung

auf Anfrage, 09:00 – 10:30 Uhr
185,00 € pro Teilnehmer

Die EN ISO 13485 ist eine „harmonisierte Norm“ der EU, denn sie wurde im Zusammenhang mit der Medizinprodukte Richtlinie 93/42/EG (MDD) im europäischen Amtsblatt veröffentlicht und es wird angenommen, dass dies auch für die europäische Medizinprodukte-Verordnung 2017/745 (MDR) zutrifft. Die MDR (Art. 8) regelt die Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem bei Medizinprodukte-Herstellern, damit die Konformitätsvermutung zutreffen kann. Derzeit gilt noch Art. 8 MPG, da der Anwendungstag der MDR auf den 26.Mai 2021 Covid-19 bedingt verschoben wurde. Das Seminar verweist auf die Artikel in der MDR, die sich auf die ISO 13485 beziehen, und gibt eine punktuelle Übersicht über deren Inhalte.

Berthold Trautmann

hat 30 Jahre im Auslandsvertrieb und Marketing für pharmazeutische Unternehmen im In- und Ausland gearbeitet. Seit 2005 u.a. beratend bei der Certmedica International GmbH tätig, 2009 Spezialisierung im Bereich Medizinprodukte, insbesondere Stoffliche Medizinprodukte. Beratend tätig im Aufbau und Begleitung von klinischen Studien, im Risikomanagement sowie der kommenden europäischen Verordnung für Medizinprodukte. Berufenes Mitglied im Ausschuss „Stoffliche Medizinprodukte” beim BAH (seit 2015).