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Analytik & Risikobewertung von Leachables & Extractables

Frühjahr 2022
09:00 – 10:30 Uhr
185,00 € pro Teilnehmer

Extractables sind chemische Verbindungen, die sich unter extremen Bedingungen aus den Materialien eines Medizinprodukts extrahieren lassen. Leachables können demgegenüber unter normalen Lager- oder Anwendungsbedingungen aus dem Medizinprodukt herausgelöst werden. Die Wahrscheinlichkeit der Freisetzung von Leachables hängt dabei sehr stark von den verwendeten Materialien und der jeweiligen Verwendung ab.

Leachables können ein Risiko für den Anwender/Patienten darstellen. Extractable/Leachable-Studien dienen dazu, die Wahrscheinlichkeit einer Freisetzung von Leachables abzuklären, die freigesetzten Stoffe zu identifizieren und ihr Gefährdungspotential für den Anwender aufgrund er ermittelten Struktur/en zu erfassen. Dabei ist die Guideline-konforme Auswahl der geeigneten Extraktionsmittel/Bedingungen sowie der geeigneten Analysentechniken sehr wichtig (EN ISO 10993-1, -12, -18). Die verwendeten Extraktionsmittel, die Natur der Analyte (anorganisch oder organisch, nicht- , semi- oder leicht-flüchtig) und der zugrunde gelegte „Analytical Evaluation Threshold (AET)“ definieren dabei die zu verwendenden Analysetechniken, wie z. B. HS-GC-MS, GC-MS, HPLC-MS, und ICP-MS. Die Strategie von Extractable/Leachable-Studien und die verwendete Methodik, die Ableitung des AET und Konzepte zur Risikoabschätzung (z. B. Threshold of Toxicological Concern, TTC) (EN ISO 10993-17) werden im Rahmen des Seminars dargestellt.

Lucio D’Ambrosio

ist analytischer Chemiker und seit über 8 Jahren im Bereich chemische Charakterisierung und chemische Sauberkeit von Medizinprodukten bei der Niutec AG tätig. Er führt Beratungs- und Schulungstätigkeiten zum Nachweis von chemischen Rückständen im Herstellungsprozess durch: Rohmaterialien, Endprodukte und Verpackungen. Zuvor beschäftigte er sich in der Pharmaindustrie mit Strukturaufklärungen von Nebenkörpern in pharmazeutischen Zwischenprodukten und entwickelte verschiedene Analysenmethoden im Pharma- und Lebensmittelbereich.

Prof. Dr. Clemens Allgaier

studierte (Bio-)Chemie, seit 2006 Geschäftsführer der ACA-pharma concept GmbH, Professor für Pharmakologie und Toxikologie an der Universität Leipzig, Leiter des Moduls „Regulatorische Toxikologie und Risikobewertung“ beim Postgradualstudium Toxikologie und Umweltschutz“. Kernkompetenzen im Bereich der Medizinprodukte: Abgrenzung von stofflichen Medizinprodukten, Klinische Bewertungen, Biokompatibilitätsbewertungen und toxikologische Gutachten.

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