Die Biozidprodukte-Verordnung (EG) Nr. 528/2012 (BPR) reguliert auf europäischer Ebene den Umgang mit bioziden Wirkstoffen, Biozidprodukten und behandelten Waren. Wir unterstützen Sie dabei und beraten Sie bei Abgrenzungsfragen gegenüber anderen Produktgruppen wie Arzneimitteln, Medizinprodukten oder Kosmetika.
Wir prüfen die vorliegenden Daten auf Vollständigkeit, erstellen die Produktdossiers und reichen diese entsprechend der regulatorischen Strategie ein. Eventuell bestehende Datenlücken werden durch Studien geschlossen. Die Entwicklung der Teststrategie und das Studienmonitoring übernehmen wir für Sie. Gern unterstützen wir Sie auch bei der Anmeldung Ihrer Biozidprodukte über das nationale System eBIOMELD der BAuA.
Die Einstufung und Kennzeichnung von Stoffen und Gemischen nach CLP-Verordnung (EU) No. 1272/2008, führen wir für Sie durch, ebenso die Produktmeldung (Art. 45 und Anh. VIII, CLP) an die Zuständige Stelle des Mitgliedsstaates bzw. das Poison Center Notification (PCN) Portal der ECHA.
Unser Komplettangebot beinhaltet die Entwicklung der regulatorischen Strategie, die Analyse der Datenlage, die Erstellen des einzureichenden Produktdossiers und die Kommunikation mit den Behörden.
Die vier Stufen bei der Zulassung eines Biozidproduktes
