Dr. Ehrhard Anhalt

über 7 Jahre bei Johnson & Johnson, Düsseldorf in der F&E Abteilung und 30 Jahre beim Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller (BAH), Bonn, tätig, davon die meiste Zeit als Leiter der Abteilung ‚Pharmazeutische Technologie und Medizinprodukte‘. Er studierte Chemie und Biochemie an der Leibniz Universität Hannover und der Medizinischen Hochschule Hannover.

• Grundlagen und Systematik des Medizinprodukterechts
• Abgrenzung von stofflichen MP gegenüber Arzneimitteln

Marie Anton-Ambach

hat den Master in Unternehmens- und Wirtschaftsrecht, ist Referentin beim Bundesverband der Arzneimittelhersteller, blickt u.a. auf Praktika in den Anwaltskanzleien Hyman, Phelps and McNamara (Washington) und Langlois-Kronström-Desjardins (Montreal) zurück.

• UDI (Unique Device Identification) – Ziele & Umsetzung

Lucio D’Ambrosio

ist analytischer Chemiker und seit über 8 Jahren im Bereich chemische Charakterisierung und chemische Sauberkeit von Medizinprodukten bei der Niutec AG tätig. Er führt Beratungs- und Schulungstätigkeiten zum Nachweis von chemischen Rückständen im Herstellungsprozess durch: Rohmaterialien, Endprodukte und Verpackungen. Zuvor beschäftigte er sich in der Pharmaindustrie mit Strukturaufklärungen von Nebenkörpern in pharmazeutischen Zwischenprodukten und entwickelte verschiedene Analysenmethoden im Pharma- und Lebensmittelbereich.

• Analytik & Risikobewertung von Leachables & Extractables

Alexandra Federer

hat Pharmazie an der Universität Innsbruck studiert und hat einen Master in Drug Regulatory Affairs der Universität Bonn. Sie arbeitete zunächst als Apothekerin in Italien und wechselte vor 8 Jahren in die pharmazeutische Industrie in den Bereich Regulatory Affairs. Seit 2016 bei GlaxoSmitKline Consumer Healthcare in München in der Zulassungsabteilung mit Hauptaugenmerk auf Arzneimittel, Kosmetika und v.a. Medizinprodukte. Berufendes Mitglied im Ausschuss „Stoffliche Medizinprodukte“ beim BAH (seit 2017).

• Kombinationsprodukte aus Sicht der Industrie

Dr. Christiana Hofmann

From my educational background I am Biologist. It became quite soon obvious to me that my main interest is in the biomedical area.
That´s why I performed my PhD at the Helmholtz Research Centre of Munich in cooperation with the Technical University of Munich in the field of Toxicology with focus on risk analysis and toxicokinetic models.During this time, I could build up my expertise in Toxicology by attending several courses of DGPT the association of toxicology specialists. After gaining several years of experience in the pharmaceutical industry like Novartis I joined TÜV in 2016.

Here I started as auditor and assessing technical documentations. After that I was leading a team of experts and auditors for non-active medical devices and recently, I am overall responsible for Article 117 and Annex XVI MDR in the DACH & Nordics region in the function of a regional manager. What is really a perfect match for me because I can combine my passion for biomedicine, toxicology, and my experience in medical devices that I gained over the past years.

• MDR requirements on combination products with focus on Art 117 & lessons learned

Dr. Franz Mechsner

ist promovierter Humanbiologe. Er arbeitete langjährig als Wissenschaftler und Hochschullehrer im Bereich Experimentelle Psychologie (Max-Planck-Institut für Kognitions- und Neurowissenschaften München/Leipzig, Northumbria University, Abt. Life Sciences, Newcastle UK) ebenso als Wissenschaftsjournalist (hauptsächlich für GEO). Seit 2014 widmet er sich als freier medizinisch-wissenschaftlicher Berater dem Thema Klinische Bewertungen.

• Klinische Bewertung von MP

Dr. Marc Oeben

ist Rechtsanwalt und Gründungspartner der auf das Gesundheitswesen spezialisierten Kanzlei NOVACOS Rechtsanwälte. Er berät seit 13 Jahren Mandanten der Gesundheitsindustrie, insbesondere Arzneimittel- und Medizinprodukteunternehmen umfassend zu regulatorischen Fragestellungen in Bezug auf die Entwicklung, Zulassung und den Absatz von Medizinprodukten und Arzneimitteln. Ferner berät er Unternehmen der Branche in Compliance- sowie Produktsicherheitsfragen, einschließlich der strategischen Beratung bei Produktrückrufen sowie der gerichtlichen und außergerichtlichen Vertretung bei Produkthaftungsfällen. Dr. Marc Oeben ist Autor verschiedener Veröffentlichungen, regelmäßig als Referent bei Seminaren und Veranstaltungen im Gesundheitswesen tätig sowie Lehrbeauftragter an der Universität Marburg.

• Aufgabenbereiche, Verantwortung und Haftung der Art. 15 Person (PRRC)

Dr. Frank Pflüger

ist Fachanwalt für Medizinrecht.

• Werbeaussagen für Medizinprodukte (ausreichend) rechtssicher konzipieren und formulieren

Berthold Trautmann

hat 30 Jahre im Auslandsvertrieb und Marketing für pharmazeutische Unternehmen im In- und Ausland gearbeitet. Seit 2005 u.a. beratend bei der Certmedica International GmbH tätig, 2009 Spezialisierung im Bereich Medizinprodukte, insbesondere Stoffliche Medizinprodukte. Beratend tätig im Aufbau und Begleitung von klinischen Studien, im Risikomanagement sowie der kommenden europäischen Verordnung für Medizinprodukte. Berufenes Mitglied im Ausschuss „Stoffliche Medizinprodukte” beim BAH (seit 2015).

• Anforderungen der MDR an das Qualitätsmanagement beim Hersteller in Bezug auf ISO 13485 sowie Verbindungen zum Risikomanagement und zur klinischen Bewertung

Dr. Heike Wollersen

ist seit 2015 Referentin in der Abteilung Pharmazeutische Technologie/Medizinprodukte beim BAH in Bonn. Zuvor war sie zwischen 2007 und 2015 Leiterin des Bereiches Forensische Toxikologie und Blutalkohol im Institut für Rechtsmedizin der Justus-Liebig-Universität Gießen. Sie studierte Chemie an der Universität Paderborn und promovierte 2004 im Fach Anorganische und Analytische Chemie.

• Wesentliche Elemente des Vigilanzsystems bei Medizinprodukten (PMS/PMCF)