Aufgabenbereiche, Verantwortung und Haftung der Art. 15 Person (PRRC)
auf Anfrage, 09:00 – 10:30 Uhr
185,00 € pro Teilnehmer
Im Rahmen des Vortrags werden die Voraussetzungen des Art 15 MDR an die neue Funktion der „Für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortlichen Person“ unter rechtlichen Gesichtspunkten beleuchtet. Insbesondere werden die Qualifikation, Aufgabenbereiche sowie organisatorische Aufstellung und Eingliederung der Art. 15 Person in die Unternehmen dargestellt. Im Rahmen der organisatorischen Aspekte erfolgt eine Auseinandersetzung mit den Vorgaben der MDCG 2019-7: Guidence on Article 15.Schließlich werden mögliche Haftungskonstellationen mit Blick auf eine individuelle Haftung der Art. 15 Person besprochen.
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Dr. Marc Oebenist Rechtsanwalt und Gründungspartner der auf das Gesundheitswesen spezialisierten Kanzlei NOVACOS Rechtsanwälte. Er berät seit 13 Jahren Mandanten der Gesundheitsindustrie, insbesondere Arzneimittel- und Medizinprodukteunternehmen umfassend zu regulatorischen Fragestellungen in Bezug auf die Entwicklung, Zulassung und den Absatz von Medizinprodukten und Arzneimitteln. Ferner berät er Unternehmen der Branche in Compliance- sowie Produktsicherheitsfragen, einschließlich der strategischen Beratung bei Produktrückrufen sowie der gerichtlichen und außergerichtlichen Vertretung bei Produkthaftungsfällen. Dr. Marc Oeben ist Autor verschiedener Veröffentlichungen, regelmäßig als Referent bei Seminaren und Veranstaltungen im Gesundheitswesen tätig sowie Lehrbeauftragter an der Universität Marburg. |
