auf Anfrage, 13:00 – 14:30 Uhr
185,00 € pro Teilnehmer

Arzneimittel und Medizinprodukte, die zusammen in den Verkehr gebracht werden, werden allgemein als „Kombinationsprodukte“ bezeichnet. Mit der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (MDR) haben sich die Rahmenbedingungen dieser sogenannten Kombinationsprodukte geändert und stellen die Hersteller vor neue Herausforderungen.

Dies betrifft unter anderem Änderungen bei Arzneimitteln mit integralem Medizinprodukteanteil. Die Industrieseite muss sich auf höhere Anforderungen mit Hinblick auf Inhalt der Dokumentation, komplexere Prozesse sowie auf neue Stakeholder im Ablauf einstellen. Seit dem Geltungsbeginn im Mai 2021 wurden neue Guidance Dokumente bereitgestellt, die auch in diesem Vortrag aus der Perspektive Hersteller vertieft werden.

Alexandra Federer hat Pharmazie an der Universität Innsbruck studiert und hat einen Master in Drug Regulatory Affairs der Universität Bonn. Sie arbeitete zunächst als Apothekerin in Italien und wechselte vor 8 Jahren in die pharmazeutische Industrie in den Bereich Regulatory Affairs. Seit 2016 bei GlaxoSmitKline Consumer Healthcare in München in der Zulassungsabteilung mit Hauptaugenmerk auf Arzneimittel, Kosmetika und v.a. Medizinprodukte. Berufendes Mitglied im Ausschuss „Stoffliche Medizinprodukte“ beim BAH (seit 2017).