UDI (Unique Device Identification) – Ziele & Umsetzung

auf Anfrage, 09:00 – 10:30 Uhr
185,00 € pro Teilnehmer

Die Umsetzung der mannigfaltigen neuen oder geänderten Anforderungen der europäischen Medizinprodukteverordnung 2017/745 (MDR) stellt nach wie vor eine große Herausforderung für die Medizinproduktehersteller dar. Ihre erfolgreiche Umsetzung ist aber eine entscheidende Voraussetzung für die zukünftige Verkehrsfähigkeit der Produkte.

Eine besondere Herausforderung stellt die Produktkennzeichnung mittels der UDI (Unique Device Identifier) dar. Die UDI Anforderungen sind sowohl für Medizinprodukte gemäß MDR als auch für sogenannte „legacy devices“ (Bestandsprodukte) ab MDR Geltungsbeginn verpflichtend zu erfüllen. Es bleibt daher wenig Zeit für ihre Umsetzung. Unsere Referentin erläutert Ihnen den Aufbau der UDI, die Fristen zur Umsetzung sowie den diesbezüglichen Umgang mit der neuen Datenbank EUDAMED für MDR Produkte und „legacy devices“. Sie wird Hinweise zur praktischen Umsetzung der neuen Anforderungen auf Basis der dann aktuellen Auslegungen geben und wird für Diskussionen und Fragen zur Verfügung stehen.

Marie Anton-Ambach hat den Master in Unternehmens- und Wirtschaftsrecht, ist Referentin beim Bundesverband der Arzneimittelhersteller, blickt u.a. auf Praktika in den Anwaltskanzleien Hyman, Phelps and McNamara (Washington) und Langlois-Kronström-Desjardins (Montreal) zurück.