Abgrenzung von stofflichen Medizinprodukten gegenüber Kosmetika, Nahrungsergänzungsmitteln und Biozidprodukten
auf Anfrage, 09:00 – 10:30 Uhr
185,00 € pro Teilnehmer
Die Zweckbestimmung stellt ein wichtiges Kriterium der Abgrenzung von stofflichen Medizinprodukten gegenüber Nahrungsergänzungsmitteln, Kosmetika und Biozidprodukten dar. Zum Erhalt eines guten Hautzustands oder zur Vermeidung von Hautveränderungen werden dem Verbraucher zunehmend kosmetische Mittel mit bioaktiven Wirkstoffen angeboten. Die Beurteilung, ob es sich dabei um ein kosmetisches Mittel oder ein Medizinprodukt handelt, fällt meistens leicht. Danach werden Kosmetika ausschließlich äußerlich auf der Haut unter Einbeziehung von Mundhöhle (Mundschleimhaut) und Zähnen angewandt und dienen zumindest überwiegend dem Schutz, der Pflege und der Reinigung sowie einer optischen wie olfaktorischen Veränderung. Demgegenüber besitzen Medizinprodukte eine medizinische Zweckbestimmung, und viele werden auch im Körper angewandt, nicht nur Implantate und ähnliche Produkte, auch viele stoffliche Medizinprodukte. Nahrungsergänzungsmittel (Nem) sind dazu bestimmt, die allgemeine Ernährung („nützlich“) zu ergänzen. Sie sind nach Nem-Verordnung (NemV) ein Konzentrat von Nährstoffen oder sonstigen Stoffen mit ernährungspezifischer oder physiologischer Wirkung und werden in dosierter Form in den Verkehr gebracht (z.B. als Kapseln, Tabletten, Flüssigampullen). Dabei regelt die NemV, welche Vitamine und Mineralstoffe, in welchen chemischen Verbindungen eingesetzt werden dürfen. Die Abgrenzung zu Medizinprodukten ist somit meist gegeben.
Prof. Dr. Clemens Allgaier
studierte (Bio-)Chemie, seit 2006 Geschäftsführer der ACA-pharma concept GmbH, Professor für Pharmakologie und Toxikologie an der Universität Leipzig, Leiter des Moduls „Regulatorische Toxikologie und Risikobewertung“ beim Postgradualstudium Toxikologie und Umweltschutz“. Kernkompetenzen im Bereich der Medizinprodukte: Abgrenzung von stofflichen Medizinprodukten, Klinische Bewertungen, Biokompatibilitätsbewertungen und toxikologische Gutachten.
