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Werbeaussagen für Medizinprodukte & Kosmetika rechtssicher konzipieren und formulieren

Frühjahr 2022
09:00 – 10:30 Uhr
185,00 € pro Teilnehmer

Medizinprodukte (sei es als stoffliche Erzeugnisse, als “klassische” Instrumente und Apparate oder als Software) unterliegen den gleichen Werbevorschriften des deutschen Heilmittelwerbegesetzes – und neuerdings auch Art. 7 MDR. Zwar eröffnet die Medizinprodukteeinstufung dem Werbenden die Möglichkeit, rein medizinische Wirksamkeits- und Funktions-Claims zu platzieren. Damit geht jedoch die Herausforderung einher, dass der Werbende – im Fall rechtlicher Beanstandungen – nicht nur die Beweislast für die Richtigkeit der Claims trägt. Vielmehr setzt die Rechtsprechung die Anforderungen an die Beweismittel für die Claim-Absicherung besonders hoch an (sog. Strengeprinzip). Die “Kunst” liegt darin, die richtige Balance zu finden zwischen Formulierung und Präsentation der Werbebotschaften einerseits und vorheriger Claim-Absicherung andererseits. Letzteres erfordert regelmäßig eine – auch juristische – Auswertung des vorhandenen Fundus an wissenschaftlichen Studien, Literaturstellen oder anderer Evidenzen. Weitere Fragen kommen hinzu: Darf man wirklich nicht für Anwendungen jenseits der CE-zertifizierten Zweckbestimmung gemäß IFU werben? Ist es erlaubt, für noch nicht CE-gekennzeichnete Produkte sog. Pre-Marketing zu betreiben? Warum ist Werbung mit Gratiszuwendungen (fast immer) verboten?

Ähnliche Fragen stellen sich für kosmetische Produkte, allerdings mit anderen Rechtsregeln (Art. 20 EU-KosmVO, EU-Kosm-ClaimsVO), anderen werblichen Positionierungen und oft anderen Antworten (Gratis-Zuwendungen sind grds. erlaubt). Hier ist oft auszuloten, wo die Grenze verläuft zwischen (noch) erlaubter Auslobung als medizinische Kosmetik einerseits und verbotenen medizinisch-therapeutischen Claims andererseits. Es ist zwar nicht per se unzulässig, Hautkrankheiten (Neurodermitis, aktinische Keratose) oder behandlungsbedürftige Verletzungen (Wunden) werblich zu nennen. Wie so oft, kommt es aber auf den Kontext und bestimmte “weichzeichnende” Formulierungen an.

Medizinprodukte- und Kosmetikwerbung ist es gemeinsam, dass sich sowohl der Claim-verwendende Werbetreibende als auch sein Wettbewerber, der sich an dessen Claims stört, die engen Fristen und vielfältigen juristischen Fallstricke des wettbewerbsrechtlichen Abmahn- und einstweiligem Verfügungsverfahren kennen sollte. Nicht selten “überleben” teuer und aufwändig geplante Werbekampagnen nur wenige Wochen, was bei geschickterem und rechtlich umsichtigerem Vorgehen oft vermeidbar gewesen wäre.

Dr. Frank Pflüger, Baker&McKenzie, Frankfurt/Main

ist Fachanwalt für Medizinrecht.

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