Umweltrisikobewertung von Humanarzneimitteln gemäß der überarbeiteten EMA-Leitlinie (EMEA/CHMP/SWP/4447/00 Rev. 1), seit 1. September 2024 in Kraft

Unser Online-Seminar erläutert die zahlreichen Änderungen und erweiterte Anforderungen die sich aus der Überarbeitung der Guideline EMEA/CHMP/SWP/4447/00 ergeben. Dieses Online-Seminar ist in zwei Module unterteilt und praxisorientiert ausgerichtet. Der Schwerpunkt liegt auf der Erstellung von ERAs anhand der revidierten Guideline mit den vielfältigen Neuerungen.

Modul 1: Rechtliche Rahmenbedingungen, Datenanalyse und Einführung in die Umweltrisikobewertung
Modul 2: Phase-II-Prüfstrategie und erweiterte Umweltrisikobewertung

Environmental risk assessment (ERA) of medicinal products for human use

This online seminar provides introductory and comparative insights in the ERA of human medicinal products (non-GMOs) based on the regularoty requirements according to EMA and FDA. With focus on the EMA Guideline the preparation of an ERA is explained more detailed.