Die revidierte Fassung der Guideline zur Umweltbewertung von Arzneimitteln (Environmental Risk Assessment; ERA) tritt zum 1. September 2024 in Kraft.
Dadurch ergeben sich zahlreiche Änderungen/Neuerungen, z. B. hinsichtlich anzuwendender Teststrategien (z. B. antibiotische Wirkstoffe), der Bewertung möglicher Sekundärvergiftungen und zur Methodik. Die revidierte Fassung ließ lange auf sich warten, erste Konzepte reichen bis in das Jahr 2016 zurück.
Zugleich wird es im Rahmen der Überarbeitung der EU-Arzneimittelgesetzgebung zu zahlreichen Verschärfungen hinsichtlich der Bewertung von Umweltrisiken durch Arzneimittel kommen. Dabei soll die Reform des Arzneimittelrechts die Ziele des Green Deal unterstützen, der eine Umgestaltung der Wirtschaft und Gesellschaft hin zu mehr Umweltschutz und Nachhaltigkeit fordert. Der Green Deal fordert bis 2030 eine Reduktion um 50% der Kunststoffabfälle und 30% an Mikroplastik in der Umwelt, 50% des Pestizideinsatzes und 50% des Antibiotikaeinsatzes bei Tieren.
Hinsichtlich der Risiken der Verwendung von Arzneimitteln berücksichtigt die vorgeschlagene Arzneimittelrichtlinie unerwünschte Auswirkungen des Arzneimittels auf die Umwelt (Art. 4(35)) und die Ableitung eines Nutzen-Risiko-Verhältnisses einer positiven therapeutischen Wirkung des Arzneimittels im Verhältnis zu möglichen Umweltrisiken (Art. 4(41)). Damit können Umweltaspekte zur Ablehnung einer Zulassung führen.
In Art. 22 wird ferner ausgeführt, dass andere Rechtsvorschriften der EU mit Relevanz für das ERA zu berücksichtigen sind. Ferner ist die CLP-Verordnung ((EG) Nr. 1272/2008) Anhang I hinsichtlich der Einstufung des Arzneimittels, eines seiner Inhaltsstoffe oder sonstiger Bestandteile als PBT, vPvB, PMT oder vPvM, anzuwenden.
Die Konsequenzen der anstehenden Neufassung der Umweltbewertung auf die Zulassung von AM sind derzeit noch nicht absehbar. Die Studienanforderungen werden komplexer, die Studien sind teuer und langwierig. Slots für die Durchführung sind vermutlich bei der begrenzten Zahl an Prüfeinrichtungen nicht ausreichend vorhanden.
Die ACA-pharma concept GmbH erstellt regelmäßig Environmental Risk Assessments und bietet auch entsprechende Fortbildungsseminare an.
