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Pharma Deutschland warnt vor Neueinstufung von Ethanol

Im Zuge der Bewertung von Ethanol als Biozidwirkstoff, prüft derzeit Griechenland die Einstufung von Ethanol als CMR-Stoff. Die Verbände der deutschen Gesundheitsindustrie “blicken mit großer Sorge” auf das Einstufungsverfahren der ECHA.

Ethanol findet besonders bei Desinfektionsmitteln Verwendung und bei der Herstellung von Medizinprodukten und Arzneimitteln. Es ist im Gesundheitswesen unverzichtbar, da die antimikrobiellen Eigenschaften effektiv gegen Bakterien und Viren wirken. In der Pandemie sorgten Desinfektionsmittel auf Ethanol-Basis dafür, dass Infektionsketten kurzfrisitg und effektiv unterbrochen wurden.

Wir, die ACA-pharma concept GmbH, unterstützen die Verbände der deutschen Gesundheitsindustrie und beteiligen uns an der Konsultationsaufforderung der ECHA.

Weitere Informationen:

  • Pressemitteilung von PHARMA Deutschland [pdf]
  • Forderungspapier der Verbände der Gesundheitswirtschaft [pdf]
  • Konsultation zu Ethanol bei der ECHA [link].

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Konsultation: Ethanol als biozider Wirkstoff

Im März 2024 hat Griechenland einen Draft-Bewertungsbericht für Ethanol in den Produktgruppen 1, 2 und 4 eingereicht. Dieser wird derzeit von anderen Zulassungsbehörden der EU und der Schweiz geprüft. Im zweiten Halbjahr 2025 wird mit einer Entscheidung gerechnet, ob Ethanol als Biozidwirkstoff zugelassen wird.

Teil der Bewertung ist ebenso die Einstufung von Ethanol gem. CLP-Verordnung (EG Nr. 1272/2008). Ethanol ist derzeit gem. CLP-Verordnung harmonisiert eingestuft als Flammbare Flüssigkeit 2 (Flam. Liq. 2, H 225). Griechenland hat angekündigt, die harmonisierte Einstufung von Ethanol zu prüfen und schlägt eine Einstufung als Karzinogen (carcinogen category 1A or 1B) und/oder reproduktionstoxisch (toxic for reproduction category 1A or 1B) vor. Grund hierfür sind Einträge aus dem Einstufungs- und Kennzeichnungsregister der ECHA. Sollten sich diese Eigenschaften bestätigen, darf Ethanol nicht als Biozidwirkstoff eingesetzt werden.

Am 25.02.2025 startete die Konsultation bei der ECHA, um mögliche Alternativen für Ethanol in Biozidprodukten der PT 1, 2 und 4 zu finden.

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