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Pharma Deutschland warnt vor Neueinstufung von Ethanol

Im Zuge der Bewertung von Ethanol als Biozidwirkstoff, prüft derzeit Griechenland die Einstufung von Ethanol als CMR-Stoff. Die Verbände der deutschen Gesundheitsindustrie “blicken mit großer Sorge” auf das Einstufungsverfahren der ECHA.

Ethanol findet besonders bei Desinfektionsmitteln Verwendung und bei der Herstellung von Medizinprodukten und Arzneimitteln. Es ist im Gesundheitswesen unverzichtbar, da die antimikrobiellen Eigenschaften effektiv gegen Bakterien und Viren wirken. In der Pandemie sorgten Desinfektionsmittel auf Ethanol-Basis dafür, dass Infektionsketten kurzfrisitg und effektiv unterbrochen wurden.

Wir, die ACA-pharma concept GmbH, unterstützen die Verbände der deutschen Gesundheitsindustrie und beteiligen uns an der Konsultationsaufforderung der ECHA.

Weitere Informationen:

  • Pressemitteilung von PHARMA Deutschland [pdf]
  • Forderungspapier der Verbände der Gesundheitswirtschaft [pdf]
  • Konsultation zu Ethanol bei der ECHA [link].

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Umweltrisikobewertung von Humanarzneimitteln

Die Vermarktung eines Arzneimittels in Europa bedarf grundsätzlich einer Genehmigung durch die zuständigen Behörden. Ein wichtiger Bestandteil ist dabei die Umweltrisikobewertung (Environmental Risk Assessment, ERA). Im PREMIER-Projekt soll u. a. eine Datenbank angelegt werden, die ökotoxikologische Studien sowie Studien zum Verbleib von Arzneimittelwirkstoffen in der Umwelt enthält und die es erlaubt, die Daten für die Entwicklung von Modellen zur Vorhersage von Umweltdaten bereitzustellen.

Nach diesem Konzept könnten ältere Wirkstoffe, die noch nie ein ERA durchlaufen haben, für weitere (Umwelt-)Studien priorisiert werden. Ebenso können Daten der Atlwirkstoffe verwendet werden, um bei neuen noch in der Entwicklung befindlichen Wirkstoffen, potenzielle Umweltrisiken frühzeitig zu identifizieren.

Weitere Inforamtionen finden Sie hier.

Gern unterstützen wir Sie bei der Erstellung von ERA und Ihrer Arzneimittelzulassung: unsere Dienstleistungen.

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