Im Mai 2022 hat der VDGH in Zusammenarbeit mit BVMed ein Positionspapier vorgestellt, dass die Mißstände in Bezug auf die Implementierung der MDR und IVDR aufzeigt. So reichen die derzeitigen Kapazitäten der Benannten Stellen nicht aus, um dem erhöhten Aufwand gerecht zu werden, ebenso fehlen die Zertifizierungskapazitäten für Neuprodukte.
Das Positionspapier finden Sie hier.
Am 11.04.2022 veröffentlichte der Bundesverband der Arzneimittelhersteller (BAH) e.V. ein Positionspapier zu den Herausforderungen im Rahmen der Implementierung der Verordnung (EU) 2017/745 in Hinblick auf die aktuelle Situation. Über 25.000 MDD/AIMDD-Zertifikate werden bis zur Übergangsfrist im Mai 2024 auslaufen bzw. sind bereits ausgelaufen. Dem gegenüber stehen fehlende Benannte Stellen und ein Benennungsverfahren, dass deutlich beschleunigt werden muss.
M7 Implementation Working Group releases a new Questions and Answers document.
