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Aktualisiertes Q&A Dokument der ECHA zur Beschränkung von Cr(VI) Stoffen ist verfügbar

Von besonderem Interesse ist dabei die Frage, welche Auswirkungen das Inkrafttreten der Beschränkung auf bestehende Zulassungen hat. Nach jetzigem Stand sollen die Beschränkungen 2027 in Kraft treten, bestehende Zulassungen sollen ihre Gültigkeit spätestens nach 18 Monaten verlieren. Bereits eingereichte Zulassungsanträge würden eine entsprechend kürzere Zulassungsperiode erhalten.

Vor diesem Hintergrund wird die ECHA in der Zeit vor Inkrafttreten der Beschränkung Anträgen auf Zulassung von andere Stoffe Vorrang vor Zulassungsanträgen und Überprüfungsberichten (Review Reports) von Cr(VI)-Stoffen einräumen. Ferner sollen Zulassungsanträge neuer Anwender Vorrang vor Review Reports für Cr(VI)-Stoffe haben. Daher gilt es als unwahrscheinlich, dass das Verfahren insbesondere für Einreichungen von Review Reports vor Inkrafttreten der Beschränkung abgeschlossen sein wird.

In Hinblick auf die sich abzeichnende Entwicklung ist es umso wichtiger, dass die Industrie die Möglichkeit der Kommentierung des von der ECHA erstellten Annex XV-Dossiers wahrnimmt und die sich dabei abzeichnenden Probleme anspricht. Dies müsste bis zum 18.09.2025 erfolgt sein. Hier kommentieren: ECHA

Das aktuelle Q&A Dokuments kann auf der Seite des CIRCABC heruntergeladen werden: European Commission updates Q&As on Chromium(VI) compounds

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Einstufung von Titandioxid aufgehoben

Der Europäische Gerichtshof (EuGH) hat die Einstufung von Titandioxid (TiO2) aufgehoben. Seit 2021 musste TiO2-Pulver, das Partikel mit aerodynamischem Durchmesser von ≤10 μm enthält, als „vermutlich krebserzeugend beim Einatmen“ (Carc. 2) eingestuft und entsprechend gekennzeichnet werden.

Bereits kurz nachdem die Entscheidung zur Einstufung getroffen wurde, hat sich die Industrie gegen diese Einstufung ausgesprochen, da TiO2 als Farbpigment kaum wegzudenken ist. In 2022 wurde eine Klage beim EuGH gegen die Einstufung eingereicht, gegen ein erstes Urteil wurde Berufung eingereicht.

Im August wurde nun das Urteil bestätigt, dass die Einstufung von TiO2 aufgehoben werden soll. Die Einstufung erfolgte demnach aufgrund von fehlerhaften Studien. Der nächste Schritt ist, die 14. ATP durch eine Durchführungsverordnung außer Kraft zu setzen.

Das Urteil kann hier eingesehen werden: https://curia.europa.eu/jcms/upload/docs/application/pdf/2025-08/cp250099de.pdf

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Neues REACH Enforce Profekt (REF-15) vorgestellt

In 2027 werden Inspektionen in Firmen durchgeführt, die

    mit besonders besorgniserregenden Stoffen (SVHC) umgehen
    eine gültige Zulassung für Anhang XIV-Stoffe besitzen.

Ziel ist es, Verwendungsbeschränkungen gem. Anhang XIV (Zulassung) und Anhang XVII (Beschränkung), REACH, zu prüfen. Die Inspektionen werden von den nationalen/kommunalen Behörden durchgeführt. Diese werden im Vorfeld angekündigt.

Das REF-Projekt soll die Sicherheit der Arbeitnehmer verbessern und die Durchsetzung stärken, indem es die Zusammenarbeit zwischen den für REACH zuständigen Durchsetzungsbehörden und den für Arbeitsschutzvorschriften zuständigen Behörden verbessert. Die Auswertung wird in 2028 erwartet.

ECHA Enforcement Forum: https://echa.europa.eu/about-us/who-we-are/enforcement-forum

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Pharma Deutschland warnt vor Neueinstufung von Ethanol

Im Zuge der Bewertung von Ethanol als Biozidwirkstoff, prüft derzeit Griechenland die Einstufung von Ethanol als CMR-Stoff. Die Verbände der deutschen Gesundheitsindustrie “blicken mit großer Sorge” auf das Einstufungsverfahren der ECHA.

Ethanol findet besonders bei Desinfektionsmitteln Verwendung und bei der Herstellung von Medizinprodukten und Arzneimitteln. Es ist im Gesundheitswesen unverzichtbar, da die antimikrobiellen Eigenschaften effektiv gegen Bakterien und Viren wirken. In der Pandemie sorgten Desinfektionsmittel auf Ethanol-Basis dafür, dass Infektionsketten kurzfrisitg und effektiv unterbrochen wurden.

Wir, die ACA-pharma concept GmbH, unterstützen die Verbände der deutschen Gesundheitsindustrie und beteiligen uns an der Konsultationsaufforderung der ECHA.

Weitere Informationen:

  • Pressemitteilung von PHARMA Deutschland [pdf]
  • Forderungspapier der Verbände der Gesundheitswirtschaft [pdf]
  • Konsultation zu Ethanol bei der ECHA [link].

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PFAS Beschränkung – nächste Schritte

Im Rahmen der möglichen Beschränkung von PFAS hat die ECHA neue Termine bzgl. der Bewertung der über 5600 Kommentare zum Beschränkugnsvorhaben veröffentlicht.

Die Bewertung durch RAC und SEAC ist in drei Stufen unterteilt, die sich nach der Verwendung von PFAS in Gemischen/Erzeugnissen richtet:

März 2024:

  • Konsummischungen, Kosmetika und Skiwachs
  • Gefahren von PFAS (nur RAC)
  • Allgemeine Vorgehensweise (nur  SEAC)

Juni 2024:

  • Metallbeschichtung und Herstellung von Metallerzeugnissen
  • Weitere Diskussionen zu Gefahren von PFAS (nur RAC)

September 2024:

  • Textilien, Polstermöbel, Leder, Kleidungsstücke, Teppiche (TULAC)
  • Materialien mit Lebensmittelkontakt und Verpackungen
  • Erdöl und Bergbau

Parallel dazu aktualisieren die Vertreter der 5 Mitgliedsstaaten ihr Anhang XV-Dossier mit Bezug auf die zahlreichen Kommentare.

Den News-Beitrag der ECHA finden Sie hier.

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ECHAChem – die neue Stoffdatenbank der ECHA

Die ECHA hat die neue Stoffdatenbank ECHAChem online gestellt.

Über das Dashboard kann, wie zuvor auf der ECHA Homepage, mittels Stoffnamen, CAS-, EC-Nummer oder Struktur nach einem Stoff gesucht werden.

Gern unterstützen wir Sie bei der Umsetzung Ihrer Pflichten gem. REACH-Verordnung.

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28 neue und 24 überabreitete Einträge im Anhang VI der CLP-Verordnung

Mit der Durchführungsverordnung (EU) 2024/197 wurden dem Anhang VI der CLP-Verordnung 1272/2008 28 Einträge neu hinzugefügt und 24 weitere Einträge überarbeitet. Die Änderungen treten am 1. September 2025 in Kraft.

Die Durchführungsverordnung finden Sie auf Eur Lex.

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5 Stoffe zur SVHC-Kandidatenliste hinzugefügt

Die ECHA hat 5 Stoffe der SVHC-Kandidatenliste hinzugefügt. Die Liste umfasst nun 240 Einträge. Ebenso wurde der Eintrag von Dibutylphthalat (CAS 84-74-2) aktualisiert.

Die Liste der neu hinzugefügten Stoffe finden Sie hier.

Die aktuelle SVHC-Kandidatenliste kann auf der ECHA-Homepage eingesehen werden.

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8% der geprüften Registrierungsdossiers verstoßen weiterhin gegen die Update-Regelung

Von 2021 bis 2023 führte die ECHA im Rahmen der REACH-En-Force-Projekte zwei Kampagnen zur Aktualisierungsflicht von REACH-Registrierungsdossiers gem. Artikel 22, REACH, durch. Die erste Kampagne prüfte 148 Registrierungen von Stoffen die auf Anhang XIV, REACH, gelistet sind. Nur wenn die Verwendung der Nachgeschalteten Anwender im Registrierungsdossier angegeben ist, dürfen diese den Stoff auch verwenden.

Die zweite Kampagne prüfte die korrekte Angabe der harmonisierten Einstufung gem. CLP-Verordnung in 541 Registrierungsdossiers.

Insgesamt wurden 57 Registrierungsdossiers als mangelhaft befunden und auch nach Aufforderung der Prüfer wurden diese Mängel nicht zeitnah behoben. Die betreffenden Firmen werden von den nationalen Behörden der Mitgliedsstaaten angemahnt. Gegebenenfalls wird den Registranten die Registrierung entzogen und ihnen wird die Zahlung einer Verwaltungsgebühr auferlegt.

Die (geplanten) REACH-En-Force-Projekte können auf der ECHA-Webseite eingesehen werden.

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Kommentierung zu PFAS abgeschlossen

Am 25.09.2023 endete die Kommentarmöglichkeit zum Annex XV Report zur Beschränkung von PFAS in der EU. Über 5600 Kommentare wurden eingereicht, ein Großteil davon spricht sich gegen eine generelle Beschränkung von PFAS aus.

Die öffentlichen Kommentare können auf der Seite der ECHA eingesehen werden.

RAC und SEAC bewerten die vorgeschlagene Beschränkung und berücksichtigen die im Rahmen der Konsultation eingegangenen relevanten Informationen. Die Ausschüsse erarbeiten ihre unabhängigen, wissenschaftlichen Stellungnahmen, die in 2024 erwartet und auf der Seite der ECHA veröffentlicht werden.

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