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Aktualisiertes Q&A Dokument der ECHA zur Beschränkung von Cr(VI) Stoffen ist verfügbar

Von besonderem Interesse ist dabei die Frage, welche Auswirkungen das Inkrafttreten der Beschränkung auf bestehende Zulassungen hat. Nach jetzigem Stand sollen die Beschränkungen 2027 in Kraft treten, bestehende Zulassungen sollen ihre Gültigkeit spätestens nach 18 Monaten verlieren. Bereits eingereichte Zulassungsanträge würden eine entsprechend kürzere Zulassungsperiode erhalten.

Vor diesem Hintergrund wird die ECHA in der Zeit vor Inkrafttreten der Beschränkung Anträgen auf Zulassung von andere Stoffe Vorrang vor Zulassungsanträgen und Überprüfungsberichten (Review Reports) von Cr(VI)-Stoffen einräumen. Ferner sollen Zulassungsanträge neuer Anwender Vorrang vor Review Reports für Cr(VI)-Stoffe haben. Daher gilt es als unwahrscheinlich, dass das Verfahren insbesondere für Einreichungen von Review Reports vor Inkrafttreten der Beschränkung abgeschlossen sein wird.

In Hinblick auf die sich abzeichnende Entwicklung ist es umso wichtiger, dass die Industrie die Möglichkeit der Kommentierung des von der ECHA erstellten Annex XV-Dossiers wahrnimmt und die sich dabei abzeichnenden Probleme anspricht. Dies müsste bis zum 18.09.2025 erfolgt sein. Hier kommentieren: ECHA

Das aktuelle Q&A Dokuments kann auf der Seite des CIRCABC heruntergeladen werden: European Commission updates Q&As on Chromium(VI) compounds

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Einstufung von Titandioxid aufgehoben

Der Europäische Gerichtshof (EuGH) hat die Einstufung von Titandioxid (TiO2) aufgehoben. Seit 2021 musste TiO2-Pulver, das Partikel mit aerodynamischem Durchmesser von ≤10 μm enthält, als „vermutlich krebserzeugend beim Einatmen“ (Carc. 2) eingestuft und entsprechend gekennzeichnet werden.

Bereits kurz nachdem die Entscheidung zur Einstufung getroffen wurde, hat sich die Industrie gegen diese Einstufung ausgesprochen, da TiO2 als Farbpigment kaum wegzudenken ist. In 2022 wurde eine Klage beim EuGH gegen die Einstufung eingereicht, gegen ein erstes Urteil wurde Berufung eingereicht.

Im August wurde nun das Urteil bestätigt, dass die Einstufung von TiO2 aufgehoben werden soll. Die Einstufung erfolgte demnach aufgrund von fehlerhaften Studien. Der nächste Schritt ist, die 14. ATP durch eine Durchführungsverordnung außer Kraft zu setzen.

Das Urteil kann hier eingesehen werden: https://curia.europa.eu/jcms/upload/docs/application/pdf/2025-08/cp250099de.pdf

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Neues REACH Enforce Profekt (REF-15) vorgestellt

In 2027 werden Inspektionen in Firmen durchgeführt, die

    mit besonders besorgniserregenden Stoffen (SVHC) umgehen
    eine gültige Zulassung für Anhang XIV-Stoffe besitzen.

Ziel ist es, Verwendungsbeschränkungen gem. Anhang XIV (Zulassung) und Anhang XVII (Beschränkung), REACH, zu prüfen. Die Inspektionen werden von den nationalen/kommunalen Behörden durchgeführt. Diese werden im Vorfeld angekündigt.

Das REF-Projekt soll die Sicherheit der Arbeitnehmer verbessern und die Durchsetzung stärken, indem es die Zusammenarbeit zwischen den für REACH zuständigen Durchsetzungsbehörden und den für Arbeitsschutzvorschriften zuständigen Behörden verbessert. Die Auswertung wird in 2028 erwartet.

ECHA Enforcement Forum: https://echa.europa.eu/about-us/who-we-are/enforcement-forum

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Pharma Deutschland warnt vor Neueinstufung von Ethanol

Im Zuge der Bewertung von Ethanol als Biozidwirkstoff, prüft derzeit Griechenland die Einstufung von Ethanol als CMR-Stoff. Die Verbände der deutschen Gesundheitsindustrie “blicken mit großer Sorge” auf das Einstufungsverfahren der ECHA.

Ethanol findet besonders bei Desinfektionsmitteln Verwendung und bei der Herstellung von Medizinprodukten und Arzneimitteln. Es ist im Gesundheitswesen unverzichtbar, da die antimikrobiellen Eigenschaften effektiv gegen Bakterien und Viren wirken. In der Pandemie sorgten Desinfektionsmittel auf Ethanol-Basis dafür, dass Infektionsketten kurzfrisitg und effektiv unterbrochen wurden.

Wir, die ACA-pharma concept GmbH, unterstützen die Verbände der deutschen Gesundheitsindustrie und beteiligen uns an der Konsultationsaufforderung der ECHA.

Weitere Informationen:

  • Pressemitteilung von PHARMA Deutschland [pdf]
  • Forderungspapier der Verbände der Gesundheitswirtschaft [pdf]
  • Konsultation zu Ethanol bei der ECHA [link].

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Die Regulierungswut der EU-Behörden

In Folge 244 von „bto – beyond the obvious – der Ökonomie-Podcast mit Dr. Daniel Stelter“ wird die Aktualisierung der Medizinprodukte-Verordnung (EG) 2017/745 (kurz: MDR) thematisiert. Im Gespräch mit einem Hersteller für implantierbare Medizinprodukte wird erläutert, wie die EU-Regulierung Innovation verhindert und der hiesigen Wirtschaft schadet und warum gerade der US-Markt so viel attraktiver ist, wenn ein Medizinprodukt zugelassen werden soll.

Den Beitrag finden Sie hier.

 

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8% der geprüften Registrierungsdossiers verstoßen weiterhin gegen die Update-Regelung

Von 2021 bis 2023 führte die ECHA im Rahmen der REACH-En-Force-Projekte zwei Kampagnen zur Aktualisierungsflicht von REACH-Registrierungsdossiers gem. Artikel 22, REACH, durch. Die erste Kampagne prüfte 148 Registrierungen von Stoffen die auf Anhang XIV, REACH, gelistet sind. Nur wenn die Verwendung der Nachgeschalteten Anwender im Registrierungsdossier angegeben ist, dürfen diese den Stoff auch verwenden.

Die zweite Kampagne prüfte die korrekte Angabe der harmonisierten Einstufung gem. CLP-Verordnung in 541 Registrierungsdossiers.

Insgesamt wurden 57 Registrierungsdossiers als mangelhaft befunden und auch nach Aufforderung der Prüfer wurden diese Mängel nicht zeitnah behoben. Die betreffenden Firmen werden von den nationalen Behörden der Mitgliedsstaaten angemahnt. Gegebenenfalls wird den Registranten die Registrierung entzogen und ihnen wird die Zahlung einer Verwaltungsgebühr auferlegt.

Die (geplanten) REACH-En-Force-Projekte können auf der ECHA-Webseite eingesehen werden.

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Kommentierung zu PFAS abgeschlossen

Am 25.09.2023 endete die Kommentarmöglichkeit zum Annex XV Report zur Beschränkung von PFAS in der EU. Über 5600 Kommentare wurden eingereicht, ein Großteil davon spricht sich gegen eine generelle Beschränkung von PFAS aus.

Die öffentlichen Kommentare können auf der Seite der ECHA eingesehen werden.

RAC und SEAC bewerten die vorgeschlagene Beschränkung und berücksichtigen die im Rahmen der Konsultation eingegangenen relevanten Informationen. Die Ausschüsse erarbeiten ihre unabhängigen, wissenschaftlichen Stellungnahmen, die in 2024 erwartet und auf der Seite der ECHA veröffentlicht werden.

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REACH-Enforce Projekt 13: Online-Handel

Mit dem neuen REACH-Enforce Projekt Nr. 13 wird vor allem der Online-Handel genauer unter dir Lupe genommen. Landes- und Bundesbehörden haben Online-Händler auf die Kennzeichnungspflicht der Produkte hingewiesen, nur in extremen Fällen wurden Strafen für die Nicht-Einhaltung der Verorndung (EG) Nr. 1907/2006 (REACH) und Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 (CLP) vergeben.

In 2025 werden Inspektoren die online angebotenen Erzeugnisse und Gemische auf ihre Konformität in Bezug auf die REACH- und CLP-Verordnung prüfn und ebenso, ob die Vorgaben der RoHS-II und der POP-Leitlinie eingehalten werden. Mit der Auswertung und einem umfangreichen Bericht wird 2026 gerechnet.

Weitere Informationen zu den REACH-Enforce Projekten finden Sie auf der Seite der ECHA.

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8 Stoffe für Anhang XIV vorgeschlagen

Acht Stoffe, darunter Blei, wurden für die Aufnahme in Anhang XIV, REACH, vorgeschlagen. Diese wurden 2014 auf der SVHC-Kandidatenliste aufgenommen und von den Mitgliedsstaaten aufgrund der Einstufung evaluiert.

Die aktuelle Liste der in Anhang XIV, REACH, aufzunehmenden Stoffe finden Sie auf der Seite der ECHA.

Gern unterstützen wir Sie bei Ihren Frgen zur Zulassung gemäß REACH. Vereinbaren Sie gern einen Termin für ein erstes Gespräch mit uns: Kontakt.

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EuGH annulliert Einstufung von TiO2-Pulver als vermutlich krebserzeugend (Carc 2)

TiO2-Pulver, das mindestens 1% Partikel mit einem aerodynamischen Durchmesser von < 10 µm enthält, musste seit 01.10.2021 als vermutlich krebserzeugend (Carc 2) eingestuft werden. Das Urteil vom EuGH, das nun rechtkräftig wurde, annulliert die Entscheidung der Europäischen Kommission mit der Begründung, dass es bei der Auswertung der vorliegenden Studien zu Fehleinschätzungen durch die Behörde gekommen ist und die Einstufung und damit verbundene Kennzeichnung nicht der gültigen Rechtsprechung entspricht.

Das Urteil können Sie sich beim EuGH herunterladen.

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