In Folge 244 von „bto – beyond the obvious – der Ökonomie-Podcast mit Dr. Daniel Stelter“ wird die Aktualisierung der Medizinprodukte-Verordnung (EG) 2017/745 (kurz: MDR) thematisiert. Im Gespräch mit einem Hersteller für implantierbare Medizinprodukte wird erläutert, wie die EU-Regulierung Innovation verhindert und der hiesigen Wirtschaft schadet und warum gerade der US-Markt so viel attraktiver ist, wenn ein Medizinprodukt zugelassen werden soll.
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Von 2021 bis 2023 führte die ECHA im Rahmen der REACH-En-Force-Projekte zwei Kampagnen zur Aktualisierungsflicht von REACH-Registrierungsdossiers gem. Artikel 22, REACH, durch. Die erste Kampagne prüfte 148 Registrierungen von Stoffen die auf Anhang XIV, REACH, gelistet sind. Nur wenn die Verwendung der Nachgeschalteten Anwender im Registrierungsdossier angegeben ist, dürfen diese den Stoff auch verwenden.
Die zweite Kampagne prüfte die korrekte Angabe der harmonisierten Einstufung gem. CLP-Verordnung in 541 Registrierungsdossiers.
Insgesamt wurden 57 Registrierungsdossiers als mangelhaft befunden und auch nach Aufforderung der Prüfer wurden diese Mängel nicht zeitnah behoben. Die betreffenden Firmen werden von den nationalen Behörden der Mitgliedsstaaten angemahnt. Gegebenenfalls wird den Registranten die Registrierung entzogen und ihnen wird die Zahlung einer Verwaltungsgebühr auferlegt.
Die (geplanten) REACH-En-Force-Projekte können auf der ECHA-Webseite eingesehen werden.
Am 25.09.2023 endete die Kommentarmöglichkeit zum Annex XV Report zur Beschränkung von PFAS in der EU. Über 5600 Kommentare wurden eingereicht, ein Großteil davon spricht sich gegen eine generelle Beschränkung von PFAS aus.
Die öffentlichen Kommentare können auf der Seite der ECHA eingesehen werden.
RAC und SEAC bewerten die vorgeschlagene Beschränkung und berücksichtigen die im Rahmen der Konsultation eingegangenen relevanten Informationen. Die Ausschüsse erarbeiten ihre unabhängigen, wissenschaftlichen Stellungnahmen, die in 2024 erwartet und auf der Seite der ECHA veröffentlicht werden.
Mit dem neuen REACH-Enforce Projekt Nr. 13 wird vor allem der Online-Handel genauer unter dir Lupe genommen. Landes- und Bundesbehörden haben Online-Händler auf die Kennzeichnungspflicht der Produkte hingewiesen, nur in extremen Fällen wurden Strafen für die Nicht-Einhaltung der Verorndung (EG) Nr. 1907/2006 (REACH) und Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 (CLP) vergeben.
In 2025 werden Inspektoren die online angebotenen Erzeugnisse und Gemische auf ihre Konformität in Bezug auf die REACH- und CLP-Verordnung prüfn und ebenso, ob die Vorgaben der RoHS-II und der POP-Leitlinie eingehalten werden. Mit der Auswertung und einem umfangreichen Bericht wird 2026 gerechnet.
Weitere Informationen zu den REACH-Enforce Projekten finden Sie auf der Seite der ECHA.
Acht Stoffe, darunter Blei, wurden für die Aufnahme in Anhang XIV, REACH, vorgeschlagen. Diese wurden 2014 auf der SVHC-Kandidatenliste aufgenommen und von den Mitgliedsstaaten aufgrund der Einstufung evaluiert.
Die aktuelle Liste der in Anhang XIV, REACH, aufzunehmenden Stoffe finden Sie auf der Seite der ECHA.
Gern unterstützen wir Sie bei Ihren Frgen zur Zulassung gemäß REACH. Vereinbaren Sie gern einen Termin für ein erstes Gespräch mit uns: Kontakt.
TiO2-Pulver, das mindestens 1% Partikel mit einem aerodynamischen Durchmesser von < 10 µm enthält, musste seit 01.10.2021 als vermutlich krebserzeugend (Carc 2) eingestuft werden. Das Urteil vom EuGH, das nun rechtkräftig wurde, annulliert die Entscheidung der Europäischen Kommission mit der Begründung, dass es bei der Auswertung der vorliegenden Studien zu Fehleinschätzungen durch die Behörde gekommen ist und die Einstufung und damit verbundene Kennzeichnung nicht der gültigen Rechtsprechung entspricht.
Das Urteil können Sie sich beim EuGH herunterladen.
Nachhaltigkeit von Chemikalien (und Erzeugnissen) ist eines der wichtigsten globalen Entwicklungsziele. Die BAuA hat am 27.06.2022 ein Positionspapier veröffentlicht, was die Umsetzung dieser globalen Entwicklungsziele bei europäischen Herstellern und Importeuren erleichtern soll.
Bereits vor 20 Jahren wurde die Initiative „neue Qualität der Arbeit“ gestartet, die sich den sichereren Umgang mit Chemikalien und eine verminderte Umweltexposition als Ziel gesetzt hat. Vor allem Arbeiter und Endverbraucher sollen nicht oder nur in geringsten Dosen mit gefährlichen Chemikalien in Berührung kommen.
Wie die Umsetzung gemäß der BAuA aussehen soll, können Sie im Positionspapier nachlesen.
Im Mai 2022 hat der VDGH in Zusammenarbeit mit BVMed ein Positionspapier vorgestellt, dass die Mißstände in Bezug auf die Implementierung der MDR und IVDR aufzeigt. So reichen die derzeitigen Kapazitäten der Benannten Stellen nicht aus, um dem erhöhten Aufwand gerecht zu werden, ebenso fehlen die Zertifizierungskapazitäten für Neuprodukte.
Das Positionspapier finden Sie hier.
Das RAC hat die Einstufung von Glyphosat als “schwer augenschädigend” und ” giftig für Wasserorganismen” bestätigt. Das Komitee fand, dass die vorliegenden wissenschaftlichen Beweise nicht die Kriterien für eine Einstufung als zielorgantoxisch (STOT) oder CMR-Stoff erfüllten.
Die RAC-Einschätzung wird auf der Website der ECHA veröffentlicht und bis Mitte August an die Europäische Kommission und die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA) übermittelt. Die EFSA wird ihre Risikobewertung von Glyphosat durchführen, die voraussichtlich im Juli 2023 fertig sein wird.
CBD-Tropfen sind zulassungspflichtige Arzneimittel, auch wenn der Wirkstoff in diesem Produkt unterdosiert ist. Das VG Köln begründet seine Entscheidung u.a. mit den begrifflichen Unterschieden zwischen Wirksamkeit und pharmakologischer Wirkung. Eine pharmakologische Wirkung könne sich schon unterhalb der Wirksamkeitsschwelle eines Wirkstoffs sukzessive aufbauen und setze nicht abrupt mit Erreichen dieser Wirksamkeitsschwelle ein.
Die ACA-pharma concept GmbH unterstützt Sie gerne bei Abgrenzungsfragen zwischen Arzneimitteln, Medizinprodukten, Kosmetika, Bedarfsgegenständen und Nahrungsergänzungsmitteln.
