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Einstufung von Glyphosat bestätigt

Das RAC hat die Einstufung von Glyphosat als “schwer augenschädigend” und ” giftig für Wasserorganismen” bestätigt. Das Komitee fand, dass die vorliegenden wissenschaftlichen Beweise nicht die Kriterien für eine Einstufung als zielorgantoxisch (STOT) oder CMR-Stoff erfüllten.

Die RAC-Einschätzung wird auf der Website der ECHA veröffentlicht und bis Mitte August an die Europäische Kommission und die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA) übermittelt. Die EFSA wird ihre Risikobewertung von Glyphosat durchführen, die voraussichtlich im Juli 2023 fertig sein wird.

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Entscheidung des VG Köln zu CBD-Tropfen (Urteil vom 22.03.2022 – 7 K 954/20)

CBD-Tropfen sind zulassungs­pflichtige Arzneimittel, auch wenn der Wirkstoff in diesem Produkt unterdosiert ist. Das VG Köln begründet seine Entscheidung u.a. mit den begrifflichen Unterschieden zwischen Wirksamkeit und pharmakologischer Wirkung. Eine pharmakologische Wirkung könne sich schon unterhalb der Wirksamkeitsschwelle eines Wirkstoffs sukzessive aufbauen und setze nicht abrupt mit Erreichen dieser Wirksamkeitsschwelle ein.

Die ACA-pharma concept GmbH unterstützt Sie gerne bei Abgrenzungsfragen zwischen Arzneimitteln, Medizinprodukten, Kosmetika, Bedarfsgegenständen und Nahrungsergänzungsmitteln.

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Neue Datenanforderungen für Registrierungsdossiers

Im Oktober 2022 werden die REACH-Anhänge VII bis X aktualisiert. Dadurch werden die Datenanforderungen an die Registrierungen erhöht, vor allem an die toxikologischen Endpunkte der REACH-Dossiers. ECHA bereitet derzeit das Update der Guidance-Dokumente vor; die neuen Datenanforderungen können bereits in der aktuellen IUCLID-Version hinterlegt werden, mit dem großen Update im April 2023 wird u.a. auch der Validation-Assistant auf die neuen Datenanforderungen angeglichen.

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OR müssen Non-EU-Hersteller offenlegen

Seit dem 26.04.2022 müssen Firmen, die den OR gemäß Artikel 8, REACH, für einen Non-EU-Hersteller übernehmen, die Kontaktinformationen des Non-EU-Herstellers im REACH-IT hinterlegen. Firmen die die OR- und die Importeur-Rolle in einem REACH-IT-Konto hinterlegt haben, müssen diese nun trennen und Registrierungen als OR in einem separaten REACH-IT-Konto hinterlegen. Dafür entfallen die Übertragungsgebühren für diese Registrierungen bis 14.10.2022.

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